Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D

Trong bối cảnh quản lý y tế ngày càng được siết chặt, việc kinh doanh, phân phối thiết bị y tế (TBYT) là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Theo quy định pháp luật hiện hành, các doanh nghiệp muốn tham gia vào hoạt động mua bán, lưu thông các loại TBYT có mức độ rủi ro trung bình đến cao (loại B, C, D) bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Cùng YANGVC tìm hiểu ngay nhé!

Căn Cứ Pháp Lý & Mục Đích Công Bố Điều Kiện 

Căn cứ Pháp lý Áp dụng 

Thủ tục thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện dựa trên các văn bản quy phạm pháp luật sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (Văn bản cốt lõi).
• Nghị định số 07/2022/NĐ-CP ngày 10/01/2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn khác của Bộ Y tế.

Mục đích Yêu cầu Công bố 

Thiết bị y tế loại B, C, D được xác định là nhóm có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng. Việc yêu cầu doanh nghiệp công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D nhằm đạt các mục tiêu quản lý nhà nước sau:

• Xác nhận Tuân thủ: Chứng minh doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện về pháp lý, nhân sự chuyên môn và cơ sở vật chất theo quy định.
• Kiểm soát Chất lượng: Đảm bảo nguồn gốc, chất lượng và sự an toàn của thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.
• Cơ sở Pháp lý: Cung cấp căn cứ để doanh nghiệp được phép giao dịch, ký hợp đồng phân phối, và thực hiện thủ tục nhập khẩu hợp pháp.

Đối Tượng & Phạm Vi Áp Dụng Thủ Tục Công Bố

Các tổ chức, cá nhân sau đây bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính:

1. Doanh nghiệp kinh doanh, phân phối thiết bị y tế loại B, C, D trên lãnh thổ Việt Nam.
2. Công ty nhập khẩu hoặc đại diện được ủy quyền của hãng nước ngoài tại Việt Nam.
3. Chi nhánh doanh nghiệp có hoạt động thương mại liên quan đến TBYT.

Lưu ý quan trọng:

• Thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp) không thuộc đối tượng phải công bố đủ điều kiện mua bán. Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện đầy đủ thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Điều Kiện Bắt Buộc để Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán TBYT Loại B, C, D

Để được cấp số công bố, doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời 03 nhóm điều kiện cốt lõi sau:

Về Nhân sự có Chuyên môn

Doanh nghiệp phải có ít nhất một người phụ trách chuyên môn về thiết bị y tế, đảm bảo:

• Trình độ: Tốt nghiệp từ Cao đẳng trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: Kỹ thuật, Y, Dược, Sinh học, Hóa học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Tính Pháp lý: Có hợp đồng lao động chính thức, sổ bảo hiểm xã hội (BHXH) hoặc quyết định bổ nhiệm.
• Nguyên tắc Độc lập: Người này không được đồng thời phụ trách chuyên môn cho bất kỳ doanh nghiệp nào khác.

Về Cơ sở Vật chất của doanh nghiệp & Kho Bảo quản TBYT

• Địa điểm Kinh doanh: Phải có địa điểm kinh doanh cố định, hợp pháp (có hợp đồng thuê hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất).
• Kho Bảo quản: Kho phải đáp ứng các tiêu chuẩn bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn chung (kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh, phòng cháy chữa cháy – PCCC).
• Vận chuyển: Có phương tiện vận chuyển phù hợp, đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản sản phẩm trong suốt quá trình lưu thông.

Về Hệ thống Quản lý Chất lượng đạt ISO 13485

Doanh nghiệp cần phải xây dựng và áp dụng Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hoặc tương đương. Hệ thống này phải bao gồm:

• Quy trình kiểm soát: Nhập, xuất, bảo quản, và phân phối sản phẩm rõ ràng.
• Hồ sơ lưu trữ: Đảm bảo lưu trữ đầy đủ hồ sơ kinh doanh theo quy định (tối thiểu 03 năm).

Hồ Sơ Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán TBYT Loại B, C, D 

Hồ sơ công bố thiết bị y tế phải được lập thành 01 bộ và nộp trực tuyến, bao gồm:

Quy Trình Thực Hiện Thủ Tục Công Bố & Thời Gian Xử Lý 

Quy trình nộp hồ sơ thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện qua Hệ thống quản lý trực tuyến của Bộ Y tế.

• Thời gian Xử lý: Khoảng 03 – 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ được xác nhận là hợp lệ.
• Lệ phí Nhà nước: 3.000.000 đồng/lần công bố

Nghĩa Vụ Duy Trì Điều Kiện Sau Khi Công Bố 

Sau khi được cấp số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp có nghĩa vụ pháp lý duy trì các điều kiện đã cam kết:

• Duy trì liên tục các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và Hệ thống quản lý chất lượng.
• Khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nhân sự chuyên môn, địa điểm kinh doanh, hoặc hệ thống quản lý, doanh nghiệp phải cập nhật lại hồ sơ trên Hệ thống trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày thay đổi.
• Sẵn sàng tiếp nhận và hợp tác với đoàn kiểm tra, giám sát từ Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

YANGVC – Đơn vị cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Để tối ưu hóa thời gian và đảm bảo tính chuẩn xác pháp lý, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ hỗ trợ trọn gói, bao gồm: Tư vấn chuyên sâu điều kiện, soạn thảo toàn bộ biểu mẫu theo Phụ lục Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nộp và theo dõi hồ sơ trực tuyến cho đến khi có số công bố chính thức. YANGVC là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Thủ tục thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là một bước pháp lý bắt buộc, mang tính chất “giấy phép con” quyết định tính hợp pháp của hoạt động kinh doanh. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác, và tuân thủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng được cấp số công bố, xây dựng uy tín kinh doanh và tuân thủ tuyệt đối quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Nếu bạn đang muốn kinh doanh thiết bị y tế mà chưa biết thủ tục hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!