Liên hệ Hotline Email Profile

Công bố thiết bị y tế loại A, B

Dịch Vụ Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A, B Trọn Gói | Hoàn Thiện Hồ Sơ Trong 7-14 Ngày

Bạn đang muốn kinh doanh thiết bị y tế loại A, B nhưng chưa biết thủ tục ra sao, quy trình xử lý như thế nào? Đừng lo, YANGVC là đơn vị có 10 năm kinh nghiệm chuyên cung cấp dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B chuyên nghiệp, uy tín. Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế uy tín sẽ giúp doanh nghiệp lưu hành hợp pháp, tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro pháp lý.

dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A B

Công bố thiết bị y tế là gì?

Công bố thiết bị y tế là thủ tục pháp lý BẮT BUỘC để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, . Nghị định này đã được sửa đổi và bổ sung bởi một số văn bản mới nhất là Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP các thiết bị y tế thuộc nhóm A và B cần được công bố trước khi đưa ra thị trường.

Việc không thực hiện công bố có thể dẫn đến nhiều hệ quả như:

  • Không được phép kinh doanh sản phẩm
  • Gặp khó khăn trong quá trình nhập khẩu
  • Bị xử phạt hành chính
  • Ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và phân phối

Chính vì vậy, việc hiểu rõ và thực hiện đúng thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B là bước bắt buộc mà mọi doanh nghiệp cần thực hiện.

Khách hàng nhận được gì khi chọn YANGVC?

– Đội ngũ chuyên viên của YANGVC có hơn 10 năm kinh nghiệm

– Hơn 500+ hồ sơ thiết bị y tế đã xử lý

– Tỷ lệ hồ sơ thành công 98%

– Tư vấn 1:1 miễn phí trước khi triển khai

– Báo giá trong 15 phút cho khách hàng

Doanh Nghiệp Nào Cần Công Bố Thiết Bị Y Tế?

Các tổ chức, doanh nghiệp thuộc các trường hợp sau thường cần thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế:

  • Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế
  • Nhà phân phối thiết bị y tế
  • Đơn vị sản xuất thiết bị y tế trong nước
  • Chủ sở hữu sản phẩm nước ngoài muốn lưu hành tại Việt Nam
  • Đơn vị được ủy quyền đứng tên công bố

Nếu chưa thực hiện công bố đúng quy định, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn trong quá trình nhập khẩu, lưu hành hoặc phân phối sản phẩm.

Bạn đang gặp những khó khăn gì khi làm công bố thiết bị y tế?

  • Hồ sơ bị yêu cầu bổ sung nhiều lần
  • Chưa xác định đúng phân loại A hay B
  • Không biết chuẩn bị giấy tờ từ hãng nước ngoài
  • Lo ngại chậm nhập khẩu và lưu hành

Đừng lo, YANGVC sẽ tư vấn cho bạn đầy đủ thông tin, xử lý hồ sơ trọn gói để bạn có số công bố thiết bị y tế.

Ưu điểm của dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B tại YANGVC

✅ Hoàn tất thủ tục, hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B trong 7-14 ngày (tùy thiết bị) với quy trình tối ưu.

✅ Giảm rủi ro bị hải quan / bị xử phạt nhờ hồ sơ chuẩn theo quy định.

✅ Chi phí minh bạch – báo giá ngay khi bạn liên hệ.

✅ Chuyên gia pháp lý & kỹ thuật đồng hành – bạn không cần lo lắng.

✅ Hỗ trợ sau công bố trang thiết bị y tế – cập nhật quy định hiện hành mới.

công bố thiết bị y tế loại A

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B gồm những gì?

Một bộ hồ sơ công bố thiết bị y tế đầy đủ thường bao gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
  • Chứng nhận ISO 13485
  • Bản phân loại thiết bị y tế (loại A hoặc B)
  • Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị
  • Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (đối với hàng nhập khẩu)
  • Giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp
  • Các tài liệu liên quan theo quy định

Chỉ cần thiếu hoặc sai một trong các giấy tờ trên, hồ sơ có thể bị từ chối và kéo dài thời gian xử lý.

Chi phí công bố thiết bị y tế bao nhiêu?

Đây là câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi tìm kiếm dịch vụ công bố thiết bị y tế.

Chi phí thực hiện phụ thuộc vào:

  • Loại thiết bị y tế
  • Số lượng sản phẩm
  • Nguồn gốc xuất xứ
  • Tình trạng hồ sơ hiện có
  • Mức độ hoàn thiện tài liệu

Liên hệ YANGVC qua hotline 0976 069 802 hoặc 0362 551 197 để được đánh giá hồ sơ và báo giá chi tiết miễn phí.

Quy trình ra số công bố thiết bị y tế loại A, B tại YANGVC

Quy trình 3 bước đơn giản:

Bước 1: Liên hệ & nhận tư vấn miễn phí – bạn gửi đầy đủ thông tin cần thiết của sản phẩm để thực hiện công bố TBYT loại A, B.

Bước 2: Hoàn tất hồ sơ công bố trang thiết bị y tế & nộp tới cơ quan chức năng – YANGVC đại diện thực hiện.

Bước 3: Nhận số tiếp nhận công bố thiết bị y tế & lưu hành – bạn bắt đầu bán hàng hợp pháp.

Nhân sự của YANGVC

Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B tại YANGVC uy tín – chuyên nghiệp

  • Chúng tôi có 10+ năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế.

  • Đội ngũ chuyên viên nhiều kinh nghiệm, đã xử lý rất nhiều hồ sơ khó.

  • Cam kết minh bạch chi phí – không phát sinh bất ngờ.

  • Hỗ trợ miễn phí tư vấn ban đầu và báo giá ngay sau đánh giá.

  • Tỷ lệ thành công hồ sơ đạt > 98%.

Công bố thiết bị y tế loại A, B tại YANGVC

Nhận tư vấn & báo giá miễn phí ngay hôm nay

5 LỖI KHIẾN HỒ SƠ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B BỊ TỪ CHỐI

  • Sai phân loại thiết bị: Nhiều doanh nghiệp xác định sai nhóm A hoặc B dẫn đến hồ sơ không phù hợp.
  • CFS không hợp lệ: Giấy lưu hành tự do hết hạn hoặc không đáp ứng quy định.
  • Thiếu giấy ủy quyền: Giấy ủy quyền không đúng mẫu hoặc thiếu nội dung cần thiết.
  • Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ: Thiếu catalogue hoặc tài liệu mô tả sản phẩm.
  • ISO 13485 không phù hợp: Chứng nhận không đúng nhà sản xuất hoặc hết hiệu lực.

➡️➡️➡️ YANGVC sẽ trực tiếp soạn thảo hồ sơ đúng Nghị Định 98 trước khi nộp lên Bộ Y Tế. Vì vậy, tỉ lệ thành công lên tới 98% ngay lần nộp đầu tiên. Liên hệ hotline 0976 069 802 hoặc0362 551 197 để được tư vấn ngay nhé!

Đánh giá của khách hàng

Liên hệ YANGVC để được tư vấn miễn phí

Nếu bạn đang cần thực hiện công bố thiết bị y tế loại A hoặc B, đừng để thủ tục pháp lý làm chậm tiến độ kinh doanh.

👉 Để lại thông tin hoặc liên hệ trực tiếp để được hỗ trợ ngay

YANGVC – FAST – ACCURATE – PROFESSIONAL

Hotline: 0976 069 802

Địa chỉ: Tầng 10, toà nhà CEO, Đô thị mới Mễ Trì Hạ, đường Phạm Hùng, Phường Từ Liêm, Hà Nội

Email: yangvc.consulting@gmail.com

FAQ

  • Tôi có phải tự nộp hồ sơ hay YANGVC làm thay?
    YANGVC thực hiện trọn gói hoặc hỗ trợ bạn toàn bộ hồ sơ.

  • Thời gian công bố mất bao lâu?
    Thông thường 7-14 ngày, nhưng tùy thiết bị & hồ sơ.

  • Có thể nhập khẩu trước khi có số công bố không?
    Không – theo quy định thiết bị y tế phải có số công bố trước khi lưu hành.

  • Chi phí phát sinh có thể có không?
    YANGVC cam kết chi phí minh bạch, nếu có phát sinh sẽ thông báo trước.

  • Thiết bị nhập khẩu có bắt buộc phải công bố không?

    Đa số thiết bị y tế nhập khẩu thuộc diện phải thực hiện thủ tục công bố trước khi lưu hành.

Zalo