Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 41, Nghị định 98/2021/NĐ-CP “Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.”

Như vậy, mua bán thiết bị y tế là một ngành kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trước khi kin doanh, phân phối hàng hóa ra thị trường.

Điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là gì?

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu.
Đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở mua bán phải đáp ứng các quy định về người phụ trách chuyên môn, kho bảo quản, hệ thống quản lý xuất, nhập, tồn.

Nếu bạn đang muốn kinh doanh mua bán thiết bị y tế mời bạn tham khảo thêm: Tại sao doanh nghiệp phải công bố thiết bị y tế?

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
Bản kê khai nhân sự;
Các giấy tờ kho bảo quản, phương tiện vận chuyển đáp ứng quy định;
Các giấy tờ kho bảo quản, hệ thống quản lý xuất, nhập, tồn đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất.

Những lỗi sai doanh nghiệp hay mắc phải trong công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Công bố một số sản phẩm không phải là thiết bị y tế
Tên sản phẩm công bố không rõ ràng, ghi chung chung, ví dụ: Tất cả các loại thiết bị y tế khác; Các loại vật tư tiêu hao thuộc thiết bị y tế loại B, C, D
Không cập nhật các thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

YANGVC có kinh nghiệm chuyên sâu về lĩnh vực y tế, sẵn sàng hỗ trợ anh chị mọi vấn đề khó khăn trong nhập khẩu và kinh doanh mỹ phẩm. Hãy liên hệ ngay với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được hỗ trợ nhanh chóng.