Việc công bố mỹ phẩm trong nước là một thủ tục hành chính bắt buộc, mang tính chất tiền kiểm quan trọng, nhằm đảm bảo các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất và lưu hành tại thị trường Việt Nam. Vậy bạn đã biết quy trình công bố mỹ phẩm trong nước chưa? Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết thủ tục công bố mỹ phẩm trong nước ngay nhé.
Tìm hiểu công bố mỹ phẩm trong nước là gì?
Công bố mỹ phẩm trong nước: Áp dụng riêng biệt cho các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói tại các cơ sở đặt tại lãnh thổ Việt Nam. Thủ tục này được điều chỉnh chủ yếu bởi Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế và các văn bản pháp quy hiện hành.
Điều kiện pháp lý đối với Cơ sở Sản xuất Mỹ phẩm
Để thực hiện công bố mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải đáp ứng nghiêm ngặt các điều kiện về pháp nhân và tiêu chuẩn kỹ thuật.
Yêu cầu về Pháp nhân
Cơ sở phải được thành lập hợp pháp tại Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với mã ngành phù hợp cho hoạt động sản xuất, gia công, đóng gói mỹ phẩm.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Đây là điều kiện cơ bản nhất, xác nhận cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) theo yêu cầu của Hiệp định ASEAN. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế cấp, là căn cứ pháp lý chứng minh chất lượng quy trình sản xuất.
Điều kiện để cấp Giấy chứng nhận cơ sở có đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở đó phải có đầy đủ các kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau đây: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan và đáp ứng yêu cầu của công việc.
- Hệ thống quản lý chất lượng:
a) Nguyên liệu và phụ liệu được dùng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong sản xuất sản phẩm mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn về kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Các loại bán thành phẩm sẽ đưa vào sản xuất phải đạt tiêu chuẩn về chất lượng và nhà sản xuất cũng cần đạt tiêu chuẩn chất lượng.
d) Có quy trình sản xuất chi tiết cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra về chất lượng để kiểm tra chất lượng của các nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm đang chờ đóng gói và thành phẩm;
e) Có hệ thống giúp lưu giữ hồ sơ tài liệu.
- Cơ sở vật chất:
a) Có các địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị giúp đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất sản phẩm và loại mỹ phẩm mà cơ sở đó sẽ dự kiến sản xuất như đã nêu ở trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất sản phẩm mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu và vật liệu đóng gói, thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt rõ giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm. Cơ sở vật chất phải có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất có độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi hoặc bị trả lại.
Yêu cầu về Hồ sơ Công bố Mỹ phẩm trong nước
Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất ở trong nước phải được chuẩn bị đầy đủ, chính xác theo quy định tại Điều 4, Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Danh mục Hồ sơ bắt buộc
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Hoàn thiện trực tuyến theo mẫu quy định (Phụ lục 01).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: nộp bản sao có chứng thực
- Bảng công thức: Liệt kê chi tiết 100% các thành phần (bao gồm cả chất bảo quản, hương liệu, chất tạo màu) bằng tên danh pháp quốc tế INCI, kèm theo nồng độ hoặc dải nồng độ.
Lưu ý Chuyên môn khi lập hồ sơ
- Tên INCI: Bắt buộc sử dụng tên danh pháp INCI. Việc ghi tên thông thường hoặc tên thương mại sẽ bị yêu cầu bổ sung.
- Kiểm soát Nồng độ: Phải đảm bảo nồng độ của các chất có giới hạn (ví dụ: các chất bảo quản thuộc Phụ lục V, chất chống nắng thuộc Phụ lục VII) không vượt quá giới hạn tối đa cho phép. Đây là tiêu chí thẩm định cốt lõi về an toàn.
4 Bước thực hiện công bố mỹ phẩm trong nước
Quy trình được chuẩn hóa và thực hiện qua Cổng dịch vụ công trực tuyến.
Các bước triển khai
- Bước 1: Chuẩn bị Hồ sơ: Hoàn thiện các tài liệu pháp lý và kỹ thuật (nhãn mác, công thức INCI).
- Bước 2: Nộp Hồ sơ: Khai báo thông tin trên hệ thống trực tuyến của Sở Y tế và nộp lệ phí nhà nước.
- Bước 3: Thẩm định và Bổ sung (nếu có): Sở Y tế tiến hành kiểm tra tính hợp lệ. Trường hợp có sai sót, cơ quan quản lý sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung/sửa đổi và thời gian tối đa là 90 ngày.
- Bước 4: Cấp Số tiếp nhận: Sau khi hồ sơ được chấp thuận, Sở Y tế sẽ cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố và công bố trên hệ thống.
Thời hạn và hiệu lực của phiếu công bố
- Thời hạn cấp Số tiếp nhận: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Hiệu lực Phiếu công bố: 05 năm kể từ ngày cấp số tiếp nhận. Sau thời hạn này, phía doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố mới.
Ngoài ra, khi thực hiện công bố mỹ phẩm bạn cũng cần tìm hiểu thêm về hồ sơ PIFmỹ phẩm là gì để sản phẩm của bạn được lưu hành tự do tại Việt Nam nhé!
Xử lý Vi phạm và Hậu kiểm
Việc lưu hành sản phẩm mỹ phẩm không công bố hoặc công bố sai lệch thành phần sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Mức phạt có thể bao gồm phạt tiền, buộc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm, và đình chỉ hoạt động sản xuất đối với các vi phạm nghiêm trọng.
Dịch vụ công bố mỹ phẩm trong nước của YANGVC
Bạn đang muốn thực hiện công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước Với 10 năm kinh nghiệm YANGVC là đơn vị chuyên môn, cung cấp giải pháp pháp lý toàn diện cho việc công bố lưu hành mỹ phẩm. Chúng tôi cam kết mang lại sự tuân thủ tuyệt đối, tính chính xác về mặt chuyên môn và tối ưu hóa thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ.
Lựa chọn YANGVC, bạn không chỉ nhận được một dịch vụ hành chính, mà còn là giải pháp toàn diện để giảm thiểu rủi ro pháp lý, tránh các yêu cầu bổ sung phức tạp và đẩy nhanh tiến trình hợp pháp hóa sản phẩm ra thị trường. Nếu bạn gặp khó khăn trong quá trình công bố mỹ phẩm trong nước hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!
FAQ
Phiếu công bố mỹ phẩm trong nước có hiệu lực bao lâu?
Theo quy định hiện hành, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có hiệu lực là 05 (năm) năm kể từ ngày được cấp Số tiếp nhận. Sau khi hết thời hạn này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thực hiện thủ tục công bố lại nếu vẫn có nhu cầu tiếp tục lưu hành sản phẩm.
Khi nào phiếu bị thu hồi?
Phiếu công bố có thể bị thu hồi khi sản phẩm bị xác định là không an toàn cho người sử dụng, không phù hợp với các điều kiện và tiêu chuẩn đã công bố, hoặc khi sản phẩm bị phát hiện chứa chất cấm hoặc vượt quá nồng độ giới hạn cho phép. Việc thu hồi nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Làm sao kiểm tra số tiếp nhận?
Số tiếp nhận Phiếu công bố được tra cứu công khai và chính thức trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (hoặc Cổng thông tin của Sở Y tế địa phương). Doanh nghiệp và người tiêu dùng có thể sử dụng tính năng tra cứu mỹ phẩm để xác minh tính hợp pháp của sản phẩm đang lưu hành.
Nếu không công bố mỹ phẩm trong nước có bị phạt không?
Có. Việc lưu hành sản phẩm mỹ phẩm khi chưa được cấp số tiếp nhận là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng. Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP tì cá nhân hoặc tổ chức vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính bao gồm phạt tiền, buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm.
