Thiết bị y tế đóng vai trò then chốt trong chăm sóc sức khỏe, từ những dụng cụ đơn giản như khẩu trang, băng gạc đến máy móc phức tạp như máy X-quang, máy siêu âm. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, các thiết bị này phải trải qua một quy trình kiểm tra và phê duyệt nghiêm ngặt trước khi được đưa ra thị trường. Tại Việt Nam, việc đăng ký công bố thiết bị y tế loại A B là một thủ tục bắt buộc, tuân thủ các quy định pháp lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Cùng YANGVC tìm hiểu rõ các bước cần thiết để công bố thiết bị y tế loại A, B ngay nhé!

Thiết bị y tế loại A,B là gì?

• Thiết bị y tế loại A là những thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất, không gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Ví dụ bao gồm: băng dán cá nhân, bông gòn, khẩu trang y tế thông thường.
• Thiết bị y tế loại B là những thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp. Việc sử dụng chúng có thể có rủi ro nhỏ nhưng không gây nguy hiểm trực tiếp đến tính mạng. Ví dụ: ống nghe, nhiệt kế, máy đo huyết áp cá nhân.

Tại sao cần công bố thiết bị y tế loại A, B?

Việc công bố thiết bị y tế loại A và loại B là bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Đây là cách để cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng, bảo vệ người tiêu dùng và ngăn chặn các sản phẩm không rõ nguồn gốc, kém chất lượng lưu hành trên thị trường.

Quy Định Pháp Luật Hiện Hành

Quy định pháp lý về việc công bố thiết bị y tế loại A, B được ban hành và cập nhật liên tục bao gồm:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về việc quản lý thiết bị y tế.

Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế về quy tắc phân loại, phân nhóm thiết bị y tế loại A, B.

Các văn bản này quy định rõ về thẩm quyền công bố, hồ sơ đăng ký, quy trình kiểm định và các yêu cầu khác để đảm bảo tính hợp lệ của việc lưu hành sản phẩm.

Phân loại thiết bị y tế A với B

Sự khác biệt chính giữa công bố thiết bị y tế loại A và loại B nằm ở mức độ rủi ro. Việc xác định đúng loại thiết bị là bước đầu tiên và quan trọng nhất.

Đặc điểm	Thiết bị y tế loại A	Thiết bị y tế loại B
Mức độ rủi ro	Thấp nhất	Trung bình thấp
Hồ sơ đăng ký	Đơn giản hơn	Phức tạp hơn
Thời gian xử lý	Nhanh hơn	Lâu hơn
Cơ quan cấp	Sở y tế	Sở y tế

 

 

 

Câu hỏi thường gặp:

Làm sao để biết thiết bị của tôi thuộc loại A hay B?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, quy tắc phân loại dựa trên mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và mức độ rủi ro tiềm ẩn. Bạn có thể tra cứu hướng dẫn chi tiết của Bộ Y tế hoặc liên hệ ngay YANGVC để được trợ giúp.

Có cần phân loại lại nếu thiết bị có nhiều chức năng?

Nếu thiết bị có nhiều chức năng, việc phân loại sẽ dựa trên chức năng có mức độ rủi ro cao nhất.

Điều kiện & hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B

Để thực hiện đăng ký lưu hành thành công, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Là doanh nghiệp hoặc tổ chức hợp pháp tại Việt Nam.
• Sản phẩm có đầy đủ giấy phép hợp lệ, chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (như ISO 13485) từ nhà sản xuất.
• Có đầy đủ hồ sơ đăng ký hợp pháp theo quy định.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B gồm các tài liệu sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng cho các thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) áp dụng cho các mặt hàng nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị bằng tiếng Việt, kèm theo các tài liệu kỹ thuật mô tả đầy đủ chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO 13485.
• Giấy chứng nhận bảo hành hợp lệ do đơn vị sở hữu thiết bị y tế phát hành, không áp dụng đối với thiết bị y tế dùng một lần hoặc trường hợp có tài liệu chứng minh thiết bị không thuộc diện bảo hành.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu các thiết bị y tế.
• Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
• Hướng dẫn sử dụng
• Mẫu nhãn khi lưu hành tại Việt Nam

Quy Trình công bố thiết bị y tế loại A, B

Quy trình công bố trang thiết bị y tế loại a, b gồm các bước chính sau:

Dựa trên các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT, quy trình đăng ký tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A và loại B bao gồm những giai đoạn dưới đây:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Bộ hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B yêu cầu bao gồm những văn bản sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế (cần có chữ ký và con dấu của tổ chức, doanh nghiệp).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các sản phẩm nhập khẩu: nộp bản đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực đầy đủ theo quy định của pháp luật.

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Cần nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn về quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì cần được dịch ra thành tiếng Việt. Bản dịch này phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có đầy đủ tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành bao gồm: đối với thiết bị sản xuất trong nước, nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đầy đủ; đối với các sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu, nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp lãnh sự.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: đối với thiết bị được sản xuất trong nước thì cần nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; đối với các thiết bị y tế nhập khẩu, nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có dấu chứng thực của bản đã được hợp pháp lãnh sự.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo đúng quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sỡ hữu thiết bị y tế công bố: nộp bản gốc hoặc bản sao có dấu xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt cần được dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực đầy đủ theo quy định của pháp luật.

• Hướng dẫn sử dụng: cần nộp bản bằng tiếng Việt có dấu xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và kèm theo bản gốc bằng tiếng anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với các thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì cần phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo đúng quy định của pháp luật.
• Mẫu nhãn khi lưu hành tại Việt Nam: nộp bản mẫu nhãn có dấu xác nhận của tổ chức đứng tên công bố. Mẫu nhãn phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

Bước 2: Thực hiện nộp hồ sơ

Trước khi đưa thiết bị y tế loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp đầy đủ hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 3: Công bố kết quả

Khi nhận được hồ sơ công bố (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp đủ phí theo đúng quy định của Bộ Tài Chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế sẽ tiến hành đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áo dụng, bao gồm: Tên của thiết bị, phân loại sản phẩm, thông tin về nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, số lưu hành, đơn vị chịu trách nhiệm bảo hành, cùng với toàn bộ hồ sơ kê khai tiêu chuẩn.

Thời Gian & Chi Phí Dự Kiến

Thời gian: Khoảng 7 ngày sau khi nhận hồ sơ công bố

Chi phí: Phí nhà nước theo quy định hiện hành và có thể phát sinh thêm chi phí dịch vụ nếu sử dụng đơn vị tư vấn.

Lưu ý cần biết khi công bố thiết bị y tế loại A, B

Kiểm tra kỹ lưỡng giấy tờ: Cần đảm bảo mọi văn bản đều là bản gốc hoặc bản sao có công chứng. Đối với giấy tờ nước ngoài, bắt buộc phải có bản dịch sang tiếng Việt đã được chứng thực.

Phân loại chính xác: Hãy xác định rõ thiết bị thuộc nhóm A hay nhóm B dựa theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Việc này giúp chuẩn bị bộ hồ sơ đúng đắn, ngăn ngừa sai sót khiến hồ sơ bị từ chối hoặc thu hồi.

Vấn đề bảo hành: Cần có văn bản xác nhận chế độ bảo hành hoặc bằng chứng cho thấy thiết bị không cần bảo hành, nhất là đối với những loại chỉ dùng một lần.
Cập nhật thông tin: Khi có bất kỳ thay đổi nào về tên gọi, thông số kỹ thuật hoặc nơi sản xuất, cần thực hiện thủ tục công bố lại theo đúng quy trình pháp luật.

Ngăn ngừa vi phạm pháp luật: Tuyệt đối không công bố hoặc đưa ra thị trường các thiết bị không đáp ứng tiêu chuẩn. Hành vi này có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, với mức phạt từ 20 đến 30 triệu đồng, tùy theo mức độ nghiêm trọng.Nghiên cứu kỹ lưỡng các giấy tờ: Cần chắc chắn rằng mọi văn bản đều là bản gốc hoặc bản sao được chứng thực. Đối với các giấy tờ có nguồn gốc nước ngoài, cần có bản dịch sang tiếng Việt đã được công chứng.
Chứng minh về bảo hành: Phải cung cấp giấy tờ xác nhận bảo hành hoặc tài liệu chứng minh rằng thiết bị không yêu cầu bảo hành, đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm chỉ sử dụng một lần.

Dịch vụ Công bố thiết bị y tế loại A, B của YANGVC

Tiết Kiệm Thời Gian & Chi Phí: Thay vì tự mình tìm hiểu và chuẩn bị hồ sơ đăng ký, bạn có thể ủy thác toàn bộ quy trình cho YANGVC. Chúng tôi đã có sẵn đội ngũ chuyên môn am hiểu sâu sắc về các quy định pháp lý hiện hành, giúp bạn xử lý hồ sơ một cách nhanh chóng, tránh các sai sót không đáng có. Điều này không chỉ giúp bạn tiết kiệm thời gian mà còn giảm thiểu chi phí phát sinh do hồ sơ không hợp lệ hoặc phải làm lại nhiều lần.

Đảm Bảo Tính Chính Xác & Hợp Lệ Của Hồ Sơ: Việc thiếu sót hoặc kê khai sai thông tin trong hồ sơ là rủi ro thường gặp. Với dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B của YANGVC, bạn sẽ được tư vấn và hỗ trợ chi tiết để chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết, bao gồm giấy phép hợp lệ, mẫu biểu và các tài liệu kỹ thuật khác. Chúng tôi đảm bảo mọi tài liệu đều tuân thủ đúng yêu cầu của cơ quan chức năng, giúp hồ sơ được duyệt nhanh chóng và hiệu quả.

Nắm Vững Quy Trình & Phân Loại Thiết Bị: Không phải ai cũng dễ dàng phân biệt được công bố trang thiết bị y tế loại A và loại B, hay nắm rõ các bước trong quy trình xác định. YANGVC sẽ giúp bạn thực hiện phân loại thiết bị chính xác ngay từ đầu, từ đó xác định đúng loại hồ sơ cần nộp. Chúng tôi đồng hành cùng bạn từ khâu chuẩn bị đến khi có kết quả công bố trang thiết bị y tế, đảm bảo mọi thủ tục diễn ra suôn sẻ và đúng quy định.

Hỗ Trợ Toàn Diện Từ A Đến Z: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B của YANGVC không chỉ dừng lại ở việc chuẩn bị hồ sơ. Chúng tôi cung cấp sự hỗ trợ toàn diện, bao gồm tư vấn đăng ký lưu hành, hướng dẫn kê khai trực tuyến và theo dõi sát sao tiến độ xử lý hồ sơ. Bất kỳ vướng mắc nào phát sinh trong quá trình công bố lưu hành trang thiết bị y tế đều sẽ được đội ngũ của chúng tôi giải quyết kịp thời, mang lại sự yên tâm tuyệt đối cho khách hàng.

Kết Luận

Việc công bố thiết bị y tế loại A, B không chỉ là một thủ tục hành chính mà còn là bằng chứng về chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. Nắm rõ quy trình công bố và các yêu cầu về hồ sơ đăng ký sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn, từ đó đưa sản phẩm ra thị trường một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Liên hệ ngay YANGVC tại:

Hotline: 0976 069 802
Địa chỉ: Tầng 10, toà nhà CEO, HH2-1, Đô thị mới Mễ Trì Hạ, đường Phạm Hùng, Phường Từ Liêm, Thành phố Hà Nội
Email: yangvc.consulting@gmail.com

FAQ

Công bố trang thiết bị y tế loại A và loại B có bắt buộc không?

Có, đây là thủ tục bắt buộc để được phép lưu hành trên thị trường.

Thời hạn của giấy phép công bố là bao lâu?

Giấy phép công bố lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị vô thời hạn, trừ khi có thay đổi về thông tin công bố.

Có cần chứng nhận CFS cho thiết bị y tế sản xuất trong nước không?

Không, CFS chỉ áp dụng cho sản phẩm nhập khẩu.

Làm thế nào để tra cứu kết quả công bố?

Bạn có thể tra cứu kết quả công bố trang thiết bị y tế trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến mục quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế.