Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trọn gói nhanh, chuyên nghiệp – YANGVC
Bạn đang muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C & D – Dịch vụ trọn gói, chuyên nghiệp, nhanh chóng, đúng quy định Bộ Y tế.” YANGVC Consulting – 10 năm kinh nghiệm, hỗ trợ từ A đến Z, đảm bảo hồ sơ hợp lệ & thông quan nhanh.
Tại sao nên chọn dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại YANGVC?
- 10+ năm kinh nghiệm xử lý hồ sơ thiết bị y tế C & D
- Đội ngũ chuyên gia am hiểu pháp lý – làm việc trực tiếp với Bộ Y tế
- Thời gian xử lý nhanh – hỗ trợ tận nơi khi có phát sinh
- Chi phí trọn gói, minh bạch – không phát sinh
Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D rõ ràng
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế (C hoặc D) – kiểm tra tài liệu, xác định mức độ rủi ro.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định – đơn đề nghị, ISO 13485, CFS, catalog kỹ thuật…
Bước 3: Nộp hồ sơ lên Bộ Y tế & theo dõi xử lý.
Bước 4: Nhận số lưu hành và bàn giao kết quả cho khách hàng.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D chuẩn
YANGVC sẽ giúp bạn chuẩn bị toàn bộ hồ sơ, rà soát và nộp trực tiếp đến cơ quan có thẩm quyền, đảm bảo đúng mẫu, đúng quy định.
- Đơn đề nghị cấp số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị
- Giấy xác nhận điều kiện bảo hành
- Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT)
- Giấy chứng nhận chất lượng
- Kết quả kiểm nghiệm lâm sàng
Đừng để mất thêm thời gian – nhận tư vấn miễn phí từ YANGVC ngay hôm nay để hồ sơ của bạn được duyệt nhanh nhất.
YANGVC Consulting – đồng hành cùng doanh nghiệp thiết bị y tế trên hành trình đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
Hãy để chúng tôi giúp bạn rút ngắn quy trình – đảm bảo hồ sơ hợp lệ, tiết kiệm thời gian và chi phí.
👉 Liên hệ ngay để nhận tư vấn miễn phí hôm nay!
Hotline: 0976 069 802
Địa chỉ: Tầng 10, toà nhà CEO, Đô thị mới Mễ Trì Hạ, đường Phạm Hùng, Phường Từ Liêm, Hà Nội
Email: yangvc.consulting@gmail.com
FAQ
Nếu đã có giấy chứng nhận ISO thì có cần kiểm định lại không?
ISO là chứng chỉ bắt buộc, nhưng không thay thế cho kiểm định kỹ thuật; việc có cần kiểm định thêm hay không phụ thuộc vào độ đầy đủ của hồ sơ kỹ thuật.
Thời gian cấp số lưu hành là bao lâu?
Trung bình từ 60 – 90 ngày tùy mức độ phức tạp, nhưng có thể nhanh hơn nếu hồ sơ chuẩn chỉnh và do đơn vị chuyên nghiệp thực hiện.
Giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D có hạn trong bao lâu?
Giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D có hiệu lực trong vòng 05 (năm) năm kể từ ngày được Bộ Y tế cấp.