Hiện nay, đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D là một thủ tục bắt buộc để các sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây không chỉ là yêu cầu của pháp luật mà còn là cơ sở để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người bệnh, người sử dụng. Vậy bạn đã biết quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D chưa? Cùng YANGVC tìm hiểu ngay trong bài viết sau đây nhé.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhất quy định về quản lý thiết bị y tế, thay thế cho các văn bản cũ và có hiệu lực từ 1/1/2022.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đặc biệt là các quy định về đăng ký, nhập khẩu thiết bị y tế.
• Thông tư của Bộ Y tế: Hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, biểu mẫu đăng ký và các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan.

Tìm hiểu thiết bị y tế loại C, D là gì?

Là các thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao và mức độ rủi ro cao, được phân loại theo nguyên tắc phân loại rủi ro của Bộ Y tế. Nhóm này bao gồm nhiều loại thiết bị phức tạp như máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy xét nghiệm, thuốc thử, test nhanh v.v.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D gồm những gì?

1. Hồ Sơ Cấp Mới Số Lưu Hành (Trường HợpThường)

Đây là trường hợp phổ biến nhất cho các thiết bị lần đầu tiên được đưa vào Việt Nam.

• Đơn đề nghị cấp số lưu hành: Theo mẫu quy định của Bộ Y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Chứng minh nhà sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế về sản xuất thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị: Trường hợp bên đăng ký không phải là chủ sở hữu.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành: Cam kết về việc bảo hành sản phẩm.
• Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT): Chứa đựng đầy đủ thông tin về sản phẩm, từ thiết kế, vật liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật đến kết quả đánh giá sự phù hợp. Phải được thẩm định do Bộ Y tế chỉ định.
• Giấy chứng nhận chất lượng: Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát.
• Kết quả kiểm nghiệm lâm sàng: Bắt buộc đối với một số loại thiết bị nhất định để chứng minh tính an toàn và hiệu quả.

2. Trường Hợp Các Thiết Bị Y Tế Là Phương Tiện Đo/Phải Phê Duyệt Mẫu

Ngoài các giấy tờ trên, còn cần bổ sung thêm:

• Quyết định phê duyệt mẫu

3. Hồ Sơ Cấp Nhanh

Ngoài các giấy tờ trên, còn cần bổ sung thêm:

• Giấy lưu hành sản phẩm được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

4. Hồ Sơ Cấp Khẩn Cấp

Áp dụng cho các trường hợp đặc biệt như thiết bị phục vụ phòng chống dịch bệnh. Hồ sơ sẽ được rút gọn và ưu tiên xử lý.

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D

Bước 1: Đơn vị có nhu cầu đăng ký số lưu hành thiết bị y tế sẽ gửi hồ sơ đề nghị tới Bộ Y tế.

Bước 2: Nếu hồ sơ đăng ký lưu hành không cần chỉnh sửa hoặc bổ sung, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành mới trong vòng 30 ngày, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ, hợp lệ. Trong trường hợp từ chối cấp số lưu hành, Bộ phải gửi văn bản giải trả lời và nêu rõ lý do.

Đối với các hồ sơ xin cấp số lưu hành còn thiếu sót, Bộ Y tế sẽ gửi thông báo bằng văn bản cho đơn vị nộp hồ sơ, yêu cầu họ bổ sung hoặc điều chỉnh theo chỉ dẫn cụ thể các tài liệu và nội dung cần thay đổi, trong vòng 25 ngày.

Bước 3: Khi nhận được yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa, đơn vị đăng ký cấp số lưu hành cần thực hiện điều chỉnh theo đúng hướng dẫn đã nêu trong văn bản và gửi lại cho Bộ Y tế.

Nếu trong vòng 90 ngày kể từ khi Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà đơn vị vẫn không hoàn tất việc bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ, toàn bộ quy trình đăng ký cấp số lưu hành sẽ phải bắt đầu lại từ đầu.

Bước 4: Trong vòng 01 ngày làm việc tính từ ngày số lưu hành được cấp, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải các thông tin sau đây trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và nước sản xuất thiết bị y tế.
• Số lưu hành đã được cấp cho thiết bị y tế
• Thông tin về tên và địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Thông tin về tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
•  Thông tin về tên và địa chỉ của trung tâm/đơn vị chịu trách nhiệm bảo hành thiết bị y tế;
• Mục đích sử dụng của các loại thiết bị y tế.

Điều kiện để thiết bị y tế loại C, D được lưu hành

Các điều kiện cần thiết để thiết bị y tế loại C và D được phép lưu thông trên thị trường:

• Phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo quy định;
• Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ mô tả sản phẩm;
• Cung cấp đầy đủ các tài liệu kỹ thuật phục vụ công tác sửa chữa, bảo trì (nếu cần);
• Kèm theo hướng dẫn sử dụng chi tiết bằng ngôn ngữ tiếng Việt;
• Đầy đủ thông tin về đơn vị bảo hành, các điều khoản và thời gian bảo hành cụ thể.

Yêu cầu đối với tổ chức xin lưu hành thiết bị y tế loại C và D:

Đối với thiết bị y tế dự kiến lưu hành:

• Phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất: Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào ở trên thế giới: Đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Đối với tổ chức thực hiện việc đăng ký lưu hành:

• Phải được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Bắt buộc phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành các loại thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế này được sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu các thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

YANGVC: Giải pháp Đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế loại C, D trọn gói

Với 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý thiết bị y tế, đội ngũ chuyên gia của chúng tôi am hiểu sâu sắc mọi quy trình đăng ký và các yêu cầu từ Cơ quan quản lý thiết bị y tế. Chúng tôi cam kết xử lý hồ sơ nhanh chóng, giá rẻ trọn gói, đảm bảo hồ sơ của bạn đáp ứng đầy đủ mọi tiêu chuẩn kỹ thuật và tài liệu chứng minh hợp quy.

YANGVC cung cấp dịch vụ toàn diện từ A đến Z, bao gồm:

• Tư vấn và phân loại thiết bị y tế loại C, D chính xác.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, biểu mẫu đăng ký theo đúng quy định mới nhất.
• Xử lý các vướng mắc về giấy phép lưu hành, đánh giá sự phù hợp.
• Đại diện sẽ nộp hồ sơ và làm việc trực tiếp với cơ quan chức năng.

Chúng tôi cam kết mang đến dịch vụ với chi phí cạnh tranh nhất trên thị trường, giúp doanh nghiệp tối ưu hóa nguồn lực. Hãy để YANGVC là đối tác tin cậy, giúp bạn có được giấy phép lưu hành một cách nhanh chóng, hợp pháp, và an toàn. Liên hệ với YANGVC ngay hôm nay để nhận tư vấn miễn phí và trải nghiệm dịch vụ nhanh nhất tại Việt Nam.

Liên hệ ngay YANGVC tại:

Hotline: 0976 069 802
Địa chỉ: Tầng 10, toà nhà CEO, HH2-1, Đô thị mới Mễ Trì Hạ, đường Phạm Hùng, Phường Từ Liêm, Thành phố Hà Nội
Email: yangvc.consulting@gmail.com

FAQ

Đăng ký lưu hành loại C, D mất bao lâu?

Thời gian cấp phép thông thường là khoảng 60 – 90 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian này có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ cần bổ sung nhiều lần.

Có cần kiểm nghiệm lâm sàng cho tất cả thiết bị loại C, D không?

Không phải tất cả. Yêu cầu này chỉ áp dụng cho một số thiết bị y tế cụ thể theo danh mục của Bộ Y tế.

Có thể sử dụng giấy chứng nhận lưu hành từ EU/FDA/Nhật thay thế không?

Không. Các giấy chứng nhận này chỉ là tài liệu chứng minh hợp quy trong hồ sơ, còn giấy phép lưu hành do Bộ Y tế Việt Nam cấp vẫn là bắt buộc.

Thay đổi chủ sở hữu/nhà sản xuất có cần đăng ký lại?

Có. Mọi thay đổi về chủ sở hữu, nhà sản xuất hoặc các thông tin quan trọng khác đều cần phải đăng ký lại hoặc làm thủ tục thay đổi thông tin số lưu hành.