Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các doanh nghiệp muốn nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố (đối với loại A, B) và đăng ký lưu hành (đối với loại C, D). Trong đó, với hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu pháp lý như: văn bản đề nghị cấp mới, chứng chỉ ISO 13485, giấy ủy quyền, giấy xác nhận điều kiện bảo hành, giấy lưu hành tại nước tham chiếu, giấy chứng nhận chất lượng, hồ sơ CSDT… Việc tuân thủ đầy đủ quy định này không chỉ là điều kiện bắt buộc để thông quan và phân phối sản phẩm, mà còn giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, đảm bảo thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Căn cứ pháp lý

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

– Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Theo Điều 22 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các doanh nghiệp muốn nhập khẩu, lưu hành thiết bị y tế trên thị trường phải bắt buộc thực hiện Công bố đối với thiết bị y tế loại A, B và Giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế đối với loại C, D.

Hồ sơ xin cấp Giấy đăng ký lưu hành

Đối với loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1.Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

2.ISO13485

3.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này

4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

5.Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này

6.Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này

7.Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

7.1 Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

1. a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ
2. b) Cục Quản lý hành hóa trị liệu (TGA) – Úc
3. c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada)
4. d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW)

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA)

1. e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung ương Trung Quốc (NMPA)
2. g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS)
3. h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

7.2 Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi

7.3 Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

8. Hồ sơ CSDT

Nếu bạn đang muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trọn gói nhưng chưa biết nên chọn đơn vị nào thì YANGVC là thương hiệu mà bạn có thể tin tưởng. Dịch vụ của chúng tôi của chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ các thủ tục pháp lý, tư vấn chi tiết và hỗ trợ trọn gói từ A đến Z, giúp quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trở nên nhanh chóng, an toàn và tiết kiệm chi phí tối đa cho doanh nghiệp. Nếu bạn gặp khó khăn gì hãy liên hệ ngay với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn, giải đáp chi tiết nhé!