HỒ SƠ CSDT LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI CÓ HỒ SƠ CSDT KHI LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?

Hồ sơ CSDT (Common Submission Dossier Template), hay còn gọi là “Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế”, là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C và D tại Việt Nam. Hồ sơ này bao gồm đầy đủ thông tin sản phẩm, tuân thủ nguyên tắc thiết yếu, xác minh thiết kế, phân tích rủi ro, nhãn mác và dữ liệu nhà sản xuất theo quy định của ASEAN. Căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, từ ngày 01/01/2024, tất cả hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D đều phải nộp kèm CSDT hoặc kết quả thẩm định hồ sơ CSDT. Đây là thành phần quan trọng, quyết định đến tính hợp pháp và khả năng lưu hành của sản phẩm trên thị trường.

Hồ sơ CSDT (Common Submission Dossier Template) là “Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế” theo quy định của ASEAN, bao gồm các tài liệu chi tiết về sản phẩm, tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu, xác minh thiết kế, phân tích rủi ro, nhãn mác và thông tin nhà sản xuất. Đây là một thành phần hồ sơ bắt buộc và quan trọng trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế
Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT

Theo Điều 1, Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024
Áp dụng với tất cả hồ sơ xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, bắt buộc phải nộp hồ sơ CSDT hoặc kết quả thẩm định hồ sơ CSDT

Hồ sơ CSDT có trong các thủ tục nào?

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Hồ sơ đề nghị cấp mới lưu hành đối với thiết bị y tế khác

Hồ sơ CSDT gồm những gì? Xem thêm chi tiết Tại đây

YANGVC có kinh nghiệm chuyên sâu về lĩnh vực y tế, sẵn sàng hỗ trợ anh chị về hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng.