HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ, RÀ SOÁT HỒ SƠ CSDT, HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

Từ ngày 01/01/2024, tất cả hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D nộp mới bắt buộc phải kèm theo hồ sơ CSDT (Common Submission Dossier Template). Đây là một yêu cầu pháp lý còn khá mới với nhiều doanh nghiệp, nhưng lại đóng vai trò then chốt trong việc chứng minh chất lượng, độ an toàn và sự tuân thủ của sản phẩm. Hồ sơ CSDT bao gồm: tóm tắt chung về thiết bị y tế, bảng tuân thủ nguyên tắc thiết yếu, mô tả sản phẩm, tài liệu xác minh – thẩm định thiết kế, các nghiên cứu tiền lâm sàng, báo cáo đánh giá lâm sàng, phân tích rủi ro, nhãn mác và thông tin về nhà sản xuất. Đặc biệt, trong quy trình đăng ký, hồ sơ CSDT có thể phải được thẩm định trước khi nộp, tùy theo luồng xét duyệt (nhanh hay thường).

 

Theo quy định, với các hồ sơ nộp mới từ ngày 01/01/2024, bắt buộc phải nộp hồ sơ CSDT, hồ sơ đã nộp trước đó không cần bổ sung hồ sơ CSDT. Hồ sơ CSDT vẫn là một phần rất mới đối với các doanh nghiệp đăng kí lưu hành.

 Hồ Sơ CSDT gồm những gì?

1. Tóm tắt chung về TBYT
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
3. Mô tả TBYT
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế

– Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng

– Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.

– Các nghiên cứu tiền lâm sàng:

+ Nghiên cứu xác minh và thẩm định phần mềm

+ Thử nghiệm tương thích sinh học

+ Thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý

+ Nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật

+ Báo cáo về an toàn điện và tương thích điện từ

+ Báo cáo thẩm định tiệt khuẩn (nếu có)

+ Các báo cáo đối với TBYT chứa vật liệu sinh học (nếu có)

– Các nghiên cứu tiền lâm sàng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

+ Báo cáo nghiên cứu về hiệu năng phân tích: độ nhạy phân tích, độ đặc hiệu phân tích, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), tuyến tính, khoảng phát hiện, độ chính xác, độ lặp lại, các yếu tố ảnh hưởng, độ bền, ….

+ Báo cáo nghiên cứu độ ổn định

– Các báo cáo đánh giá lâm sàng

5. Nhãn
6. Báo cáo/Phân tích rủi ro
7. Thông tin về nhà sản xuất, quy trình sản xuất

Hồ sơ CSDT có bắt buộc phải thẩm định trước khi nộp đăng ký lưu hành không?

Nếu vào luồng nhanh thì không cần thẩm định, vào luồng thường thì đơn vị bắt buộc phải có kết quả thẩm định trước khi nộp hồ sơ đăng ký.

Mỗi mặt hàng (hàng xét nghiệm IVD, hàng vật tư, hàng máy móc thiết bị, hệ thống, nha khoa,…) lại có những đặc điểm riêng. Vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau; trong khi đó, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Hãy liên hệ luôn cho YANGVC qua hotline 0976 069 802 đễ giúp đỡ đơn vị thao gỡ, xử lý nhanh chóng để việc nhập khẩu, kinh doanh hàng hóa không bị gián đoạn! Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D của YANGVC sẽ giúp bạn xử lý nhanh chóng, hiệu quả nhất.