HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B, C, D

Theo thống kê mới nhất của Bộ Y tế, công tác kiểm tra đột xuất trong lĩnh vực thiết bị y tế đã phát hiện nhiều sai phạm, dẫn đến việc thu hồi hàng loạt số công bố tại các tỉnh thành. Năm 2024, Cục HT&TBYT đã kiểm tra 23 cơ sở và đề nghị thu hồi 90 số công bố. Bước sang 2025, nhiều doanh nghiệp tiếp tục đối mặt rủi ro khi không tuân thủ đúng quy định về phân loại, đăng ký và tên gọi thiết bị y tế. Việc bị thu hồi số công bố không chỉ khiến hàng hóa không được thông quan, trượt thầu, mà còn gây thiệt hại nghiêm trọng cho doanh nghiệp.Vì vậy, việc công bố thiết bị y tế loại A và B không chỉ là một thủ tục hành chính bắt buộc, mà còn là một chiến lược cực kì quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển bền vững, tuân thủ pháp luật và khẳng định vị thế của mình trong thị trường y tế.

Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế loại A,B,C,D

Theo kết quả thống kê của BYT về công tác kiểm tra đột xuất ngăn chặn, đẩy lùi buôn lậu, gian lận thương mại lĩnh vực thiết bị y tế:

Năm 2024, thực hiện Kế hoạch số 776/KH-HTTB ngày 20/8/2024, Cục HT&TBYT đã phối hợp các Sở Y tế để kiểm tra 23 cơ sở tại 04 tỉnh, đề nghị thu hồi 90 số công bố.

Năm 2025 cho tới nay, Cục HT&TBYT đã phối hợp các Sở Y tế kiểm tra tại 04 tỉnh Long An, Hải Phòng, Huế, Nghệ An và đề nghị thu hồi số công bố của các đơn vị. Từ nay đến hết năm 2025, Cục HT&TBYT thực hiện kiểm tra tại các tỉnh: Hà Nội, TP.Hồ Chí Minh, Quảng Ninh, Thanh Hóa, Cần Thơ.

Theo kinh nghiệm hỗ trợ cho nhiều đơn vị, YANGVC liệt kê một số lý do dẫn đến nhiều đơn vị bị thu hồi số công bố:

– Sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế;
– Sản phẩm không đủ tài liệu để xác định có phải là thiết bị y tế;
– Sản phẩm có kết quả phân loại không đúng theo quy định về phân loại tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT;
– Tên thiết bị y tế không đúng theo quy định;….

Để thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp mời bạn tham khảo: HỒ SƠ CSDT LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI CÓ HỒ SƠ CSDT KHI LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?

Đơn vị bị thu hồi số công bố sẽ dẫn đến hậu quả hàng hóa không được thông quan tại hải quan, bị giữ hàng hoặc thậm trí quay hàng về nước xuất khẩu/trượt thầu/phải thu hồi toàn bộ hàng hóa, gây tổn thất rất lớn.

Bạn gặp khó khăn, chưa biết bắt đầu từ đâu để thực hiện Phân loại/Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chùng tôi qua hotline 0976 069 802, YANGVC sẵn sàng hỗ trợ, giúp đỡ các đơn vị nhanh chóng, chuyên nghiệp, hiệu quả.