PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DUY TRỲ HIỆU LỰC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

Phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc trong quá trình quản lý lưu hành sản phẩm y tế tại Việt Nam. Việc phân loại chính xác giúp doanh nghiệp xác định thủ tục pháp lý cần thực hiện, đồng thời là cơ sở để xây dựng và duy trì hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định. Bên cạnh đó, duy trì hiệu lực hồ sơ đăng ký đúng pháp lý không chỉ đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp mà còn giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro về xử phạt hành chính, gián đoạn kinh doanh và bảo vệ uy tín thương hiệu trên thị trường.

Hội nghị đối thoại doanh nghiệp thiết bị y tế tại Nha Trang là diễn đàn trao đổi trực tiếp giữa cơ quan quản lý và doanh nghiệp nhằm tháo gỡ vướng mắc trong lĩnh vực y tế.

Rất nhiều chủ đề, phương diện được các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thiết bị y tế quan tâm, như một số khúc mắc liên quan Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường dưới đây:

HỒ SƠ PHÁP LÝ

Làm rõ yêu cầu duy trì hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký, nhiều doanh nghiệp lúng túng không biết tất cả giấy tờ khi hết hiệu lực có phải bắt buộc cập nhật luôn trên cổng IMDA hay không? Hay chỉ cần lưu bản còn hiệu lực tại cơ sở?
Kiến nghị: Đối với FSC/CFG chấp nhận bản điện tử có đường dẫn xác minh, không yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự.
Kiến nghị: Đối với thư ủy quyền và giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, chấp nhận bản điện tử hoặc bản sao có công chứng, không yêu cầu hợp pháp lãnh sự.

PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM

Kiến nghị: Có một cơ quan chuyên môn thuộc Bộ để doanh nghiệp gửi đề nghị xác định trước kết quả phân loại thiết bị y tế, tương tự như xác định trước mã số hàng hóa khi thực hiện thủ tục hải quan

Hội nghị đối thoại doanh nghiệp thiết bị y tế tại Nha Trang là diễn đàn trao đổi trực tiếp giữa cơ quan quản lý và doanh nghiệp nhằm tháo gỡ vướng mắc trong lĩnh vực y tế.

Nếu bạn chưa hiểu rõ quy trình phân loại thiết bị y tế mời bạn tham khảo ngay: HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B, C, D

Rất nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thiết bị y tế vẫn đang lúng túng trong việc phân loại thiết bị y tế cũng như thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành đúng quy định pháp luật. Những vướng mắc về thủ tục, giấy tờ pháp lý có thể khiến hoạt động kinh doanh bị đình trệ và tiềm ẩn nguy cơ bị xử phạt. Hãy liên hệ ngay với YANGVC qua hotline 0976 069 802, chúng tôi có đội ngũ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp xử lý nhanh chóng – chính xác – hiệu quả, đảm bảo duy trì hiệu lực hồ sơ và lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường.