9 + Quy trình quản lý thiết bị y tế chuẩn nhất 2025

Quy trình quản lý thiết bị y tế đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả hoạt động của các cơ sở khám chữa bệnh. Việc xây dựng quy trình bài bản không chỉ giúp kiểm soát tốt tình trạng thiết bị, giảm rủi ro hỏng hóc mà còn tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn ISO liên quan. Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết quy trình quản lý thiết bị y tế ngay nhé!

Tại sao cần có quy trình quản lý thiết bị y tế?

Tại sao cần phải có quy trình quản lý thiết bị y tế? — *Lý do cần quy trình quản lý thiết bị y tế hiệu quả*

Một quy trình quản lý thiết bị y tế bài bản sẽ giúp các cơ sở y tế:

Tối ưu hóa hiệu suất: Đảm bảo thiết bị luôn sẵn sàng, hoạt động chính xác, giảm thiểu thời gian chết và tăng cường khả năng phục vụ.
Kiểm soát chi phí: Kéo dài tuổi thọ thiết bị thông qua bảo trì phòng ngừa định kỳ, tránh các sự cố lớn và chi phí sửa chữa đột xuất.
Nâng cao chất lượng dịch vụ: Cung cấp kết quả chẩn đoán và điều trị chính xác, góp phần vào thành công của ca bệnh và nâng cao uy tín của cơ sở.
Tuân thủ pháp luật: Đáp ứng các yêu cầu khắt khe của Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thiết bị.

Rủi ro khi không quản lý tốt thiết bị y tế

Thiếu quy trình quản lý thiết bị y tế dẫn đến những hệ lụy nghiêm trọng:

Rủi Ro	Hậu Quả Tiềm Tàng
Rủi ro lâm sàng	Chẩn đoán sai, điều trị không hiệu quả, tổn hại đến sức khỏe bệnh nhân.
Rủi ro tài chính	Thiết bị hư hỏng sớm, chi phí sửa chữa cao, lãng phí đầu tư do không tối ưu hóa sử dụng.
Rủi ro pháp lý	Vi phạm quy định về kiểm định, bảo trì bắt buộc, dẫn đến bị phạt, thu hồi giấy phép.
Rủi ro vận hành	Gián đoạn dịch vụ do thiết bị hỏng hóc, thiếu vật tư tiêu hao, giảm năng suất làm việc.

Các nguyên tắc khi xây dựng quy trình

Quy trình quản lý TBYT cần được xây dựng dựa trên ba nguyên tắc cốt lõi:

An toàn (Safety): Đảm bảo thiết bị vận hành an toàn cho cả người bệnh và nhân viên y tế.
Tuân thủ (Compliance): Luôn tuân thủ các quy định pháp lý, tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định.
Hiệu quả (Efficiency): Sử dụng nguồn lực tối ưu, đạt hiệu suất sử dụng cao nhất cho từng thiết bị.

Cơ sở pháp lý

Mọi hoạt động quản lý TBYT đều phải đặt trong khuôn khổ pháp lý và các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Nếu bạn muốn tra cứu thông tin về thiết bị y tế mời bạn tham khảo: Hướng dẫn chi tiết tra cứu công bố thiết bị y tế chuẩn nhất

Quy định của Bộ Y tế về quản lý thiết bị y tế

Tại Việt Nam, việc quản lý thiết bị y tế được quy định chặt chẽ bởi các Nghị định, Thông tư của Chính phủ và Bộ Y tế. Các quy định này bao gồm: phân loại TBYT, hồ sơ đăng ký lưu hành, điều kiện mua bán, kiểm soát chất lượng, và quy trình bảo trì bảo dưỡng bắt buộc. Tuân thủ quy định là yêu cầu tiên quyết để duy trì hoạt động hợp pháp của cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn ISO liên quan (ví dụ ISO 13485)

ISO 13485:2016: Tiêu chuẩn quốc tế chuyên biệt về Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các thiết bị y tế. Việc áp dụng ISO 13485 thể hiện cam kết về chất lượng và an toàn sản phẩm trong suốt vòng đời thiết bị.

Chính sách kiểm định – bảo trì bắt buộc

Một số loại thiết bị y tế thuộc danh mục bắt buộc kiểm định theo chu kỳ quy định (ví dụ: máy thở, máy gây mê, thiết bị bức xạ). Cơ sở y tế cần lập lịch kiểm định nghiêm ngặt và sử dụng các tổ chức được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện, đảm bảo độ chính xác và an toàn của thiết bị.

Nếu bạn đang muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D mà chưa biết thủ tục hãy liên hệ ngay YANGVC để được tư vấn chi tiết!

9 Bước trong quản lý thiết bị y tế

Quy trình quản lý thiết bị y tế chuẩn nhất bao gồm 9 giai đoạn chính, tạo thành một vòng đời khép kín và liên tục.

Bước 1: Lập kế hoạch & đánh giá nhu cầu

Xác định chính xác nhu cầu sử dụng, loại hình chuyên môn, ngân sách dự kiến và tiêu chuẩn kỹ thuật cần thiết cho thiết bị mới.

Bước 2: Mua & đấu thầu thiết bị

Thực hiện theo quy trình đấu thầu minh bạch, lựa chọn nhà cung cấp uy tín, và đảm bảo thiết bị có đầy đủ giấy tờ pháp lý (đăng ký lưu hành, CO/CQ).

Bước 3: Giao nhận & kiểm tra đầu vào

Kiểm tra đối chiếu số lượng, mẫu mã, tình trạng bên ngoài, và hồ sơ kỹ thuật của thiết bị ngay tại thời điểm nhận hàng.

Bước 4: Cài đặt, hiệu chuẩn & nghiệm thu

Tiến hành lắp đặt thiết bị y tế theo hướng dẫn nhà sản xuất. Hiệu chuẩn (Calibration) là bước bắt buộc để đảm bảo thiết bị đo lường chính xác. Cuối cùng là quy trình nghiệm thu kỹ thuật chính thức.

Bước 5: Đào tạo các nhân viên vận hành sản phẩm

Tổ chức các khóa huấn luyện chuyên sâu về vận hành an toàn, bảo quản, và xử lý sự cố cơ bản cho đội ngũ kỹ thuật viên và người sử dụng trực tiếp.

Bước 6: Giám sát & theo dõi sử dụng

Thiết lập hệ thống ghi nhận lịch sử sử dụng, tần suất, và các lỗi phát sinh. Việc này giúp đánh giá hiệu suất thực tế của thiết bị.

Bước 7: Bảo trì phòng ngừa & bảo trì khắc phục

Bảo trì phòng ngừa (Preventive Maintenance – PM): Thực hiện định kỳ theo khuyến cáo nhà sản xuất để ngăn ngừa hỏng hóc.
Bảo trì khắc phục (Corrective Maintenance – CM): Sửa chữa khi thiết bị xảy ra sự cố.

Bước 8: Kiểm định định kỳ

Đảm bảo tuân thủ lịch kiểm định bắt buộc đối với các thiết bị đo lường quan trọng theo quy định của nhà nước.

Bước 9: Quyết định thay thế / thanh lý

Dựa trên tuổi thọ thiết bị, chi phí bảo trì tích lũy, tần suất hỏng hóc, và sự lạc hậu về công nghệ để đưa ra quyết định thay thế hoặc thanh lý theo quy trình.

Công Cụ Hỗ Trợ & Phần Mềm Quản Lý Thiết Bị Y Tế

Phần mềm hỗ trợ quản lý thiết bị y tế — *phần mềm hỗ trợ quản lý thiết bị y tế*

Trong kỷ nguyên số, việc quản lý TBYT thủ công không còn tối ưu. Phần mềm quản lý TBYT (CMMS – Computerized Maintenance Management System) là giải pháp không thể thiếu.

Lợi ích khi dùng phần mềm quản lý thiết bị

Tập trung hóa dữ liệu: Toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, lịch sử sửa chữa, bảo trì được lưu trữ trên một hệ thống duy nhất.
Tự động hóa: Tự động tạo và phân công yêu cầu bảo trì, gửi cảnh báo kiểm định sắp đến hạn.
Minh bạch & báo cáo: Cung cấp các báo cáo (Dashboard) trực quan về chi phí bảo trì, tỷ lệ thời gian chết (Downtime), và hiệu suất sử dụng thiết bị.

Những tính năng cần có

Tính Năng Chính	Mô Tả Chức Năng
Quản lý Hồ sơ Thiết bị	Lưu trữ thông tin chi tiết (Model, Serial, Nhà cung cấp, Hợp đồng, Tài liệu kỹ thuật).
Lịch Bảo trì & Lệnh việc	Lập lịch PM tự động, tạo và theo dõi tiến độ các lệnh CM.
Cảnh báo Kiểm định	Cảnh báo tự động khi thiết bị sắp hết hạn kiểm định/hiệu chuẩn.
Quản lý Kho vật tư	Theo dõi tồn kho linh kiện, vật tư thay thế cho công tác bảo trì.
Báo cáo (Dashboard)	Phân tích các chỉ số KPI quan trọng (MTBF, MTTR, Chi phí PM/CM).

Hy vọng bài viết trên đây của YANGVC cung cấp cho bạn đầy đủ thông tin về quy trình quản lý thiết bị y tế. Nếu bạn cần dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B hãy liên hệ ngay YANGVC theo hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết.

FAQ

Quy trình kiểm định thiết bị y tế phải làm bao lâu?

Thời hạn kiểm định phụ thuộc vào loại thiết bị và quy định của Bộ Y tế. Thông thường, chu kỳ kiểm định là 3 hoặc 24 tháng. Cơ sở y tế cần tham khảo danh mục thiết bị bắt buộc kiểm định và thời gian cụ thể theo quy định hiện hành.

Làm sao để biết khi nào thiết bị nên thay thế?

Quyết định thay thế dựa trên các yếu tố sau: Tuổi thọ kinh tế đã hết (thường 5-10 năm tùy loại), Chi phí bảo trì tăng vọt (vượt quá 50% giá trị mua mới hàng năm), Tần suất hỏng hóc cao, và sự xuất hiện của công nghệ mới mang lại hiệu quả vượt trội.

Có cần báo cáo với Bộ Y tế hay cơ quan nào không?

Các cơ sở y tế phải thực hiện báo cáo định kỳ về tình hình quản lý, sử dụng, và sự cố liên quan đến TBYT theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế địa phương, đặc biệt là các sự cố nghiêm trọng (Adverse Event) liên quan đến an toàn bệnh nhân.