Bạn đã nắm rõ cách tra cứu số đăng ký thiết bị y tế hay chưa? Bài viết dưới đây từ YANGVC sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn chi tiết về cách tra cứu số đăng ký lưu hành cho các thiết bị y tế thuộc loại C và D.
Số đăng ký thiết bị y tế là gì?
Số đăng ký thiết bị y tế (hay là Số lưu hành) là một mã định danh duy nhất, được cấp bởi Bộ Y tế/Sở Y tế Việt Nam, nhằm xác nhận một thiết bị y tế cụ thể đã được đánh giá và cho phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
Mã số này là cơ sở pháp lý để phân biệt TBYT hợp pháp với hàng hóa không rõ nguồn gốc, chưa được kiểm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Theo quy định mới nhất (Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn), Số Đăng Ký Lưu Hành TBYT là vô thời hạn.
Hướng dẫn tra cứu số đăng ký thiết bị y tế chuẩn
Dữ liệu tra cứu số đăng ký TBYT chính thức và duy nhất được cung cấp công khai tại Cổng thông tin của Bộ Y tế.
Bước 1: Truy cập Cổng tra cứu thiết bị y tế của Bộ Y tế
Truy cập địa chỉ chính thức: https://imda.moh.gov.vn/.Trang web này là kênh thông tin chính thức mà Bộ Y tế/Sở Y tế sử dụng để công bố các dữ liệu liên quan đến thiết bị y tế cho các tổ chức và cá nhân có nhu cầu.
Tại giao diện chính, bạn hãy tìm đến mục “Kết quả dịch vụ công”.
Bước 2: Chọn “Kết quả dịch vụ công”
Nhấp chuột click vào mục “Kết quả dịch vụ công” ở trên thanh phân loại.
Bước 3: Chọn mục “tìm kiếm nâng cao”
Tại màn hình tìm kiếm, hãy nhấp vào tùy chọn “Tìm kiếm nâng cao”. Sau đó, bạn cần điền vào các trường thông tin quan trọng như tên của thiết bị y tế, tên công ty, và khoảng thời gian công bố.
Bước 4: Điền thông tin và chọn tìm kiếm
Bảng kết quả tìm kiếm hiển thị chi tiết thông tin về số công bố/số đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, bao gồm ngày ban hành, tên đơn vị và tình trạng hiệu lực của số công bố. Để xem thêm thông tin chi tiết về thiết bị y tế và các tài liệu đã được phê duyệt, vui lòng nhấp vào biểu tượng đám mây trong cột văn bản công bố.
Lưu ý khi tra cứu
- Thiết bị đang xét duyệt: Một số thiết bị có thể chưa hiển thị kết quả do đang trong quá trình Bộ Y tế/Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và thẩm định.
- Tránh nhầm lẫn: Lưu ý tránh nhầm lẫn giữa “Số Đăng Ký Lưu Hành” (dành cho TBYT Loại C, D) và “Số Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng” (dành cho TBYT Loại A, B).
Ngoài ra, nếu bạn đang cần dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D hãy để YANGVC đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn nhé!
Phân Biệt Số Đăng Ký Thiết Bị Y Tế và Số Công Bố Lưu Hành
Việc phân loại TBYT (A, B, C, D) là căn cứ quan trọng để xác định thiết bị cần xin số đăng ký lưu hành:
|
Tiêu chí |
Số Đăng Ký Lưu Hành |
Số Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng (Công bố lưu hành) |
|
Cơ quan cấp |
Bộ Y tế |
Sở Y tế địa phương |
|
Dành cho |
Thiết bị y tế Loại C, D (rủi ro từ trung bình đến cao) |
Thiết bị y tế Loại A, B (thường có rủi ro thấp) |
|
Tính pháp lý |
Thẩm định hồ sơ kỹ thuật chuyên sâu, có giá trị pháp lý cao |
Quy trình đơn giản hơn, chủ yếu là tự công bố tiêu chuẩn |
|
Thời hạn |
Vô thời hạn |
Vô thời hạn |
|
Phạm vi áp dụng |
Bắt buộc khi nhập khẩu, phân phối toàn quốc, sản xuất/kinh doanh trong nước |
Bắt buộc khi nhập khẩu, phân phối toàn quốc, sản xuất/kinh doanh trong nước |
Các lỗi lưu ý số đăng ký thiết bị y tế
Khi thực hiện tra cứu số đăng ký thiết bị y tế, bạn có thể gặp một số lỗi như sau:
- Nhập sai định dạng hoặc thiếu thông tin: Hệ thống không tìm thấy kết quả nếu số đăng ký bị thiếu ký tự hoặc tên thiết bị không khớp với tên đã đăng ký.
- Nhầm lẫn tên thương mại và tên kỹ thuật: Kết quả tra cứu chính thức được đăng ký theo Tên kỹ thuật của thiết bị, không phải tên thương mại (nhãn hiệu) của sản phẩm.
- Thiết bị chưa được cập nhật: Dù đã được cấp phép, có thể mất một thời gian ngắn để dữ liệu được đồng bộ và cập nhật hoàn toàn lên hệ thống DMEC.
- Không biết phân loại thiết bị: Dẫn đến việc tra cứu nhầm lẫn giữa khu vực “Số Lưu Hành” (C, D) và “Số Công Bố” (A, B).
Nếu bạn cần hỗ trợ kiểm tra, xác định chính xác loại thiết bị (A, B, C, D) hoặc gặp khó khăn khi tra cứu, YANGVC Consulting có thể tư vấn miễn phí và hướng dẫn chi tiết.
Dịch vụ hỗ trợ tra cứu & đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại YANGVC
YANGVC là một đơn vị chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn về Thiết bị Y tế, đồng thời hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục hành chính cần thiết tại Bộ Y tế/Sở Y tế. YANGVC sẽ hỗ trợ quý vị trong việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý theo đúng yêu cầu để đăng ký lưu hành cho các thiết bị y tế loại C, D, với những ưu điểm nổi bật sau:
- Chuyên nghiệp: Cung cấp dịch vụ hỗ trợ trọn gói, bao gồm toàn bộ quy trình từ Phân loại thiết bị, kiểm tra tài liệu kỹ thuật, cho đến việc nộp hồ sơ và nhận Giấy phép/Số đăng ký chính thức.
- Tối ưu hóa thời gian: Đảm bảo hồ sơ được chuẩn bị hoàn chỉnh ngay từ ban đầu, giúp rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định và cấp phép.
- Chi phí minh bạch: YANGVC cung cấp dịch vụ tư vấn rõ ràng, với mức chi phí trọn gói và cam kết không phát sinh thêm chi phí nào khác.
Hãy liên hệ ngay với YANGVC qua số hotline 0976 069 802 để nhận được tư vấn miễn phí và nhanh chóng về cách thức tra cứu cũng như thủ tục xin cấp số đăng ký thiết bị y tế hợp pháp, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của Nghị định mới nhất.
FAQ
Số đăng ký thiết bị y tế có thời hạn bao lâu?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Số lưu hành TBYT là vô thời hạn.
Có thể tra cứu thông tin dựa trên tên sản phẩm khi chưa có số đăng ký hay không?
Có. Quý vị hoàn toàn có thể tra cứu bằng tên thiết bị (tên kỹ thuật) trên Cổng IMDA. Tuy nhiên, nếu thiết bị đó chưa được cấp phép lưu hành, kết quả tìm kiếm sẽ không hiển thị.
Trường hợp thiết bị chưa có số đăng ký thì có được phép nhập khẩu hay không?
Không. Việc nhập khẩu TTBYT (trừ một số trường hợp đặc biệt như phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc nhận viện trợ) bắt buộc phải có Số Đăng Ký Lưu Hành hoặc Giấy Phép Nhập Khẩu do Bộ Y tế cấp.
