Tại sao doanh nghiệp phải công bố thiết bị y tế?

Tại sao doanh nghiệp phải thực hiện công bố thiết bị y tế? Đây là câu hỏi quan trọng mà nhiều đơn vị sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cần hiểu rõ. Thủ tục công bố không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc của Bộ Y tế mà còn là bước khẳng định chất lượng, độ an toàn của sản phẩm trước khi lưu hành. Việc thực hiện đúng quy định giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, tiếp cận thị trường thuận lợi và hạn chế tối đa rủi ro pháp lý.

*Doanh nghiệp cần công bố thiết bị y tế để đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý*

Căn cứ pháp lý để công bố thiết bị y tế

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

– Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Theo Điều 22 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các doanh nghiệp muốn nhập khẩu, lưu hành thiết bị y tế trên thị trường phải bắt buộc thực hiện Công bố đối với thiết bị y tế loại A, B và Giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế đối với loại C, D.

Vì sao doanh nghiệp cần công bố thiết bị y tế loại A,B ?

Việc công bố thiết bị y tế loại A và B là một yêu cầu pháp lý không thể thiếu đối với mọi công ty hoạt động trong ngành y tế. Theo luật hiện hành, thiết bị y tế loại A (có mức độ rủi ro thấp) và loại B (có mức độ rủi ro trung bình) vẫn có khả năng tác động đến sức khỏe con người, vì vậy cần được quản lý một cách nghiêm ngặt.

Mục đích của việc công bố thiết bị y tế loại A, B là nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã đạt yêu cầu về an toàn, chất lượng và tính minh bạch trong lưu thông. Đây là nền tảng pháp lý quan trọng để các doanh nghiệp có thể phát hành sản phẩm hợp pháp, tránh được nguy cơ bị xử phạt hoặc tạm ngưng hoạt động.

Ngoài ý nghĩa pháp lý, việc công bố còn thể hiện sự chuyên nghiệp và trách nhiệm của doanh nghiệp đối với xã hội. Một sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn công bố sẽ tạo ra sự tin tưởng từ phía khách hàng, các đối tác và các cơ quan nhà nước. Điều này giúp doanh nghiệp không chỉ nâng cao uy tín thương hiệu mà còn tạo ra lợi thế cạnh tranh bền vững trong môi trường kinh doanh khắc nghiệt.

Vì vậy, việc công bố thiết bị y tế loại A, B không chỉ là một thủ tục hành chính bắt buộc, mà còn là một chiến lược quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển bền vững, tuân thủ pháp luật và khẳng định vị thế của mình trong thị trường y tế. Ngoài ý nghĩa pháp lý, việc công bố còn thể hiện sự chuyên nghiệp và trách nhiệm của doanh nghiệp đối với xã hội. Một sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn công bố sẽ tạo ra sự tin tưởng từ phía khách hàng, các đối tác và các cơ quan nhà nước. Điều này giúp doanh nghiệp không chỉ nâng cao uy tín thương hiệu mà còn tạo ra lợi thế cạnh tranh bền vững trong môi trường kinh doanh khắc nghiệt.

Vì vậy, việc công bố thiết bị y tế loại A và B không chỉ là một thủ tục hành chính, mà còn là một chiến lược quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển bền vững, tuân thủ pháp luật và khẳng định vị thế của mình trong thị trường y tế.

Nếu bạn đang muốn kinh doanh thiết bị y tế mời bạn tham khảo ngay: CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sỡ hữu thiết bị y tế công bố.Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Việc công bố thiết bị y tế không chỉ là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp. Thông qua công bố, doanh nghiệp khẳng định tính hợp chuẩn của sản phẩm, tạo niềm tin cho đối tác và người tiêu dùng. Đồng thời, đây cũng là yếu tố quan trọng giúp nâng cao uy tín thương hiệu, hạn chế rủi ro pháp lý, mở rộng cơ hội hợp tác và cạnh tranh bền vững trên thị trường y tế ngày càng khắt khe. Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình công bố hãy liên hệ ngay với YANGVC để được tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói, nhanh chóng.

Liên hệ ngay chúng tôi để được tư vấn chi tiết dịch vụ Công bố thiết bị y tế