Chỉ phẫu thuật tự tiêu được sử dụng rộng rãi tại Việt Nam hiện nay. Vậy bạn đã nắm rõ thủ tục nhập khẩu chỉ phẫu thuật chưa? Cùng YANGVC tìm hiểu quy trình, hồ sơ nhập khẩu chỉ phẫu thuật nhé!
Phân loại chỉ phẫu thuật tự tiêu
Chỉ phẫu thuật tự tiêu (Absorbable Sutures) là loại vật liệu có khả năng bị phá vỡ và hấp thụ bởi các mô cơ thể sau một khoảng thời gian nhất định (ví dụ: chỉ Catgut, chỉ Polyglycolic Acid – PGA, Polylactic Acid – PLA).
Theo quy tắc phân loại tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chỉ tự tiêu được xếp vào thiết bị y tế Loại D vì:
- Có sự xâm lấn sâu vào cơ thể.
- Có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ/một phần.
- Thuộc nhóm vật tư tiêu hao có mức độ rủi ro cao nhất.
Căn cứ pháp lý
Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các văn bản sau để tránh sai sót về mặt hành chính:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP & Nghị định 07/2023/NĐ-CP: về quản lý thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Chi tiết về phân loại và cấp số lưu hành.
- Thông tư 14/2018/TT-BYT: Quy định về danh mục thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa rõ ràng theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
Mã HS Code và Chính sách Thuế
Việc áp mã HS Code chính xác giúp doanh nghiệp hưởng các ưu đãi thuế quan theo hiệp định thương mại (nếu có).
- Mã HS tham khảo: 3006.10.10 (Chỉ phẫu thuật vô trùng).
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%.
- Thuế GTGT (VAT): 5% (Áp dụng cho thiết bị y tế đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính).
Quy trình thủ tục nhập khẩu chỉ phẫu thuật tự tiêu
Đối với hàng loại D, doanh nghiệp phải tuân thủ 5 bước sau:
Bước 1: Phân loại và Công khai kết quả phân loại
Doanh nghiệp phải thực hiện phân loại và Công khai kết quả phân loại trên cổng thông tin của Bộ Y tế.
Bước 2: Xin cấp Số đăng ký lưu hành (Cực kỳ quan trọng)
Khác với loại A, B chỉ cần công bố, loại D phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ và cấp Số lưu hành.
- Thời gian thẩm định: 60~90 ngày làm việc (thực tế có thể lâu hơn nếu cần bổ sung hồ sơ).
- Hiệu lực: Số lưu hành có giá trị không thời hạn (trừ trường hợp bị thu hồi).
Bước 3: Chuẩn bị đầy đủ bộ chứng từ Hải quan cho chỉ phẫu thuật
Sau khi sản phẩm chỉ tự tiêu được đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D và có số lưu hành, doanh nghiệp tiến hành đặt hàng và làm thủ tục nhập khẩu chỉ phẫu thuật. Bộ hồ sơ thông quan cho chỉ phẫu thuật gồm:
- Tờ khai hải quan.
- Số lưu hành thiết bị y tế.
- Commercial Invoice & Packing List.
- Bill of Lading.
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) của chỉ phẫu thuật: Để xác minh nguồn gốc hàng hóa.
Bước 4: Kiểm tra nhãn hàng thực tế
Chỉ phẫu thuật tự tiêu thường có hạn sử dụng và điều kiện bảo quản khắt khe. Hải quan sẽ kiểm tra:
- Tên chủng loại, mã sản phẩm trên nhãn phải khớp với Số lưu hành.
- Nhãn phụ tiếng Việt theo đúng quy định Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
Hồ sơ Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho chỉ phẫu thuật
Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ các tài liệu sau từ phía nhà sản xuất:
|
STT |
Tài liệu yêu cầu |
Ghi chú |
|
1 |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) |
Phải được hợp pháp hóa lãnh sự và còn hiệu lực. |
|
2 |
ISO 13485 |
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy. |
|
3 |
Giấy ủy quyền (LOA) |
Chủ sở hữu ủy quyền cho doanh nghiệp nhập khẩu (Hợp pháp hóa lãnh sự). |
|
4 |
Bản tóm tắt dữ liệu lâm sàng |
Chứng minh tính an toàn và hiệu quả của chỉ tự tiêu. |
|
5 |
Tài liệu kỹ thuật |
Mô tả quy trình tự tiêu, thời gian tiêu hoàn toàn. |
Những rủi ro thường gặp khi nhập khẩu chỉ loại D
- Hợp pháp hóa lãnh sự bị thiếu sót: Các giấy tờ như CFS, LOA nếu không được hợp pháp hóa lãnh sự tại nước sở tại sẽ bị Bộ Y tế từ chối ngay lập tức.
- Sai lệch thời gian tiêu: Nếu tài liệu kỹ thuật ghi thời gian tiêu không khớp với kết quả thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ sẽ bị yêu cầu giải trình rất phức tạp.
- Điều kiện bảo quản: Chỉ tự tiêu rất nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ. Nếu vận chuyển không đảm bảo, chất lượng chỉ bị suy giảm dẫn đến rủi ro khi sử dụng và bị thanh tra hậu kiểm.
Thủ tục nhập khẩu chỉ phẫu thuật tự tiêu (Loại D) là một quy trình phức tạp. Việc sở hữu Số lưu hành là “chìa khóa” quan trọng nhất để doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam một cách hợp pháp. Nếu bạn chưa hiểu hết quy trình, hồ sơ nhập khẩu chỉ phẫu thuật liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!
FAQ
Chỉ tự tiêu dùng trong thẩm mỹ (nâng chỉ) có tính là loại D không?
Có. Hầu hết các loại chỉ tự tiêu đưa vào cơ thể đều được xếp vào loại C hoặc D. Chỉ thẩm mỹ thường là loại D do tính chất xâm lấn và lưu lại lâu dài.
Có cần làm kiểm tra chất lượng nhà nước khi hàng về không?
Hiện tại, thiết bị y tế nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng tại cửa khẩu như một số mặt hàng khác, nhưng phải chịu sự hậu kiểm của Bộ Y tế sau khi lưu thông trên thị trường.
