Thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật mới nhất từ A – Z

Bạn đang muốn nhập khẩu dao mổ phẫu thuật nhưng chưa biết thủ tục, quy trình thực hiện như thế nào? Cùng YANGVC tìm hiểu ngay thủ tục nhập khẩu dao mổ chi tiết trong bài viết dưới đây.

Cơ sở pháp lý 

Hoạt động nhập khẩu dao mổ phẫu thuật hiện nay được điều chỉnh bởi các văn bản quy phạm pháp luật sau:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Ghi rõ về quản lý các thiết bị y tế.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98, đặc biệt về gia hạn giấy phép và số lưu hành.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết việc thi hành một số điều của Nghị định 98.
• Thông tư 38/2015/TT-BTC & 39/2018/TT-BTC: Quy định về thủ tục hải quan và kiểm tra, giám sát hải quan.

Phân loại thiết bị y tế cho dao mổ phẫu thuật 

Trước khi thực hiện bất kỳ thủ tục nào, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện Phân loại thiết bị y tế tại các cơ sở đủ điều kiện.

1. Dao mổ thủ công (Scalpels): Thường được phân vào Loại A (nếu là dao dùng một lần, mức độ rủi ro thấp) hoặc Loại B (xâm nhập ngắn hạn).
2. Dao mổ điện, dao mổ Laser, dao mổ siêu âm: Thường thuộc Loại C hoặc Loại D do có nguồn năng lượng tác động và mức độ rủi ro cao.

Lưu ý:

• Loại A, B: Chỉ cần thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
• Loại C, D: Bắt buộc phải xin Số lưu hành (giấy phép nhập khẩu) từ Bộ Y tế.

Mã HS Code và Thuế khi nhập khẩu dao mổ 

Việc áp sai mã HS có thể dẫn đến việc khai báo sai thuế suất, gây rủi ro bị truy thu thuế và xử phạt hành chính khi làm thủ tục nhập khẩu dao mổ.

Lưu ý: Thuế VAT 5% áp dụng cho thiết bị y tế chuyên dụng có đầy đủ giấy phép theo quy định của Bộ Y tế. Nếu không chứng minh được mục đích y tế, thuế VAT có thể áp mức 10%.

Bộ hồ sơ cần chuẩn bị trước khi làm thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật

Hồ sơ quản lý chuyên ngành (Bộ Y tế)

Doanh nghiệp cần hoàn thiện các giấy tờ sau trên Cổng thông tin một cửa quốc gia:

• Bản phân loại thiết bị y tế cho dao mổ.
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) cho sản phẩm dao mổ phẫu thuật.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho dao mổ được cấp tại nước sản xuất (hợp pháp hóa lãnh sự).
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dao mổ cho đơn vị nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt chi tiết cho dao mổ.

Bộ hồ sơ hải quan bắt buộc

• Tờ khai hải quan nhập khẩu.
• Hợp đồng ngoại thương cho lô hàng dao mổ.
• Hóa đơn thương mại khi nhập khẩu dao mổ phẫu thuật.
• Phiếu đóng gói chi tiết .
• Vận đơn .
• Số lưu hành hoặc Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (Bắt buộc) cho dao mổ phẫu thuật.

Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B nhanh, trọn gói

Quy trình các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế (TBYT)

Đây là bước tiên quyết. Bạn không thể làm bất cứ thủ tục nào nếu chưa có kết quả phân loại.

Bước 2: Xin giấy phép lưu hành (Cấp số lưu hành)

Dựa trên kết quả phân loại ở Bước 1, doanh nghiệp thực hiện thủ tục tương ứng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế:

• Đối với Loại A, B: Làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hệ thống sẽ cấp số công bố sau khi nộp đủ hồ sơ và lệ phí.
• Đối với Loại C, D: Làm thủ tục Đăng ký số lưu hành. Đây là hồ sơ thẩm định, yêu cầu cực kỳ khắt khe về chứng chỉ CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) và ISO 13485.

Lưu ý: CFS phải được Hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Bước 3: Kiểm tra bộ chứng từ thương mại (Shipping Documents)

Trước khi dao mổ phẫu thuật về cảng, bạn phải đảm bảo bộ chứng từ của đơn hàng dao mổ này khớp 100% với thông tin đã công bố với Bộ Y tế. Bộ hồ sơ bao gồm:

• Commercial Invoice/Packing List: Phải thể hiện rõ Model, số lô (Batch no.), ngày sản xuất, hạn sử dụng.
• Vận đơn của lô hàng dao mổ.
• Certificate of Origin (C/O): Rất quan trọng để hưởng thuế nhập khẩu 0% (Ví dụ: Form E từ Trung Quốc, Form D từ ASEAN).

Bước 4: Khai báo Hải quan trên hệ thống VNACCS/VCIS

Khi dao mổ về đến cảng/sân bay, doanh nghiệp tiến hành lên tờ khai hải quan.

• Mã HS Code: Áp mã 9018.90.30 (cho dao mổ thủ công).
• Ghi chú trên tờ khai: Bắt buộc phải nhập Số lưu hành hoặc Số công bố vào phần nội dung chi tiết để hệ thống chấp nhận thông quan cho trang thiết bị y tế.
• Thuế suất: Xác nhận mức thuế VAT là 5% (dành cho thiết bị y tế chuyên dụng).

Bước 5: Thông quan và Kiểm tra thực tế hàng hóa

Tùy vào luồng tờ khai (Xanh – Vàng – Đỏ) để biết việc cần làm tiếp theo:

• Luồng Vàng: Hải quan sẽ kiểm tra chi tiết bộ chứng từ giấy của lô hàng dao mổ phẫu thuật. Chuyên viên sẽ đối chiếu Model trên Invoice với Model trên bản Công bố/Số lưu hành.
• Luồng Đỏ: Kiểm tra thực tế sản phẩm dao mổ tại cảng. Hải quan sẽ xem xét nhãn mác gốc (Original Label) trên hộp dao mổ có khớp với hồ sơ không.
• Luồng Xanh: Đơn hàng dao mổ được nhập khẩu luôn

Bước 6: Kiểm tra sau thông quan và Nhãn mác (Post-Clearance)

Sau khi lấy sản phẩm dao mổ về kho, trước khi đưa ra thị trường, doanh nghiệp phải dán nhãn phụ tiếng Việt. Nội dung nhãn phải tuân thủ Nghị định 111/2021/NĐ-CP bao gồm:

• Tên hàng hóa, chủng loại của dao mổ.
• Số lưu hành/Số công bố của dao mổ.
• Tên, địa chỉ chủ sở hữu dao mổ.
• Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nước sản xuất.
• Ngày sản xuất, hạn sử dụng, số lô của dao mổ.

Tham khảo: Thủ tục nhập khẩu áo choàng phẫu thuật chi tiết

Những rủi ro và sai lầm thường gặp khi nhập khẩu dao mổ

Với kinh nghiệm xử lý rất nhiều lô hàng y tế, YANGVC chia sẻ các lỗi phổ biến sau khi làm thủ tục nhập khẩu dao mổ:

1. Sai lệch tên hàng: Tên trên Invoice và Bản phân loại không khớp nhau dù chỉ một ký tự.
2. Lỗi nhãn mác: Thiếu thông tin nhà nhập khẩu, số lô, ngày sản xuất hoặc số lưu hành trên nhãn gốc/nhãn phụ.
3. Tự ý áp mã HS: Áp mã HS không phù hợp với mô tả kỹ thuật nhằm hưởng thuế suất thấp, dẫn đến bị kiểm hóa và xử phạt.

Thủ tục nhập khẩu dao mổ yêu cầu sự chính xác tuyệt đối về hồ sơ pháp lý y tế trước khi thực hiện các bước hải quan. Một sai sót nhỏ trong khâu phân loại có thể khiến lô hàng bị đình trệ hàng tháng trời tại cảng. Hy vọng, bài viết này của YANGVC giúp bạn hiểu rõ quy trình nhập khẩu dao mổ. Nếu bạn đang cần đơn vị tư vấn thủ tục nhập khẩu dao mổ liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!

FAQ 

Nhập khẩu dao mổ có cần giấy phép nhập khẩu không?

Theo Nghị định 98, thay vì “giấy phép nhập khẩu” theo chuyến, hiện nay chuyển sang hình thức quản lý bằng Số lưu hành (có giá trị lâu dài).

Thời gian làm công bố tiêu chuẩn loại A, B mất bao lâu?

Thông thường mất khoảng 7 -15 ngày làm việc sau khi doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ.

Thuế suất nhập khẩu dao mổ từ Trung Quốc có C/O Form E là bao nhiêu?

Hầu hết các mã HS thuộc nhóm 9018 đều có thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt là 0% khi có C/O Form E hợp lệ.