Gạc y tế là nhóm vật tư tiêu hao thiết yếu trong mọi cơ sở khám chữa bệnh, từ tiểu phẫu đến chăm sóc vết thương hở. Việc nhập khẩu nhóm hàng hóa này cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý chất lượng và thiết bị y tế của Bộ Y tế. Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu gạc y tế vào Việt Nam ngay nhé!
Phân loại gạc y tế và nghĩa vụ trước nhập khẩu
Theo quy định hiện hành, Gạc y tế và Băng gạc được quản lý như Thiết bị Y tế. Đa số các loại gạc y tế và băng gạc thông thường (không có thuốc) thuộc nhóm Thiết bị Y tế loại A (rủi ro thấp). Tuy nhiên, nếu gạc có chứa thêm chất kháng khuẩn hoặc thuốc đặc trị, chúng có thể được phân loại là Loại B, C hoặc D, kéo theo các thủ tục phức tạp hơn.
Nghĩa vụ quan trọng nhất trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu gạc y tế là phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế đối với TBYT loại A.
Cơ sở pháp lý cần biết
- Khung pháp lý chi phối thủ tục nhập khẩu gạc y tế bao gồm các văn bản sau: Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý thiết bị y tế, là quy định nền tảng về phân loại, cấp số lưu hành và công bố tiêu chuẩn.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Quyết định 3618/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực TBYT.
Quy định ghi nhãn, đóng gói, xuất xứ
Sản phẩm gạc y tế khi nhập khẩu phải tuân thủ Nghị định 43/2017/NĐ-CP và các quy định riêng cho TBYT (Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Nhãn phụ tiếng Việt là bắt buộc trước khi lưu thông, với nội dung tối thiểu bao gồm: Tên hàng, Tên và Địa chỉ nhà nhập khẩu, Xuất xứ, Số công bố hoặc Số lưu hành, cùng ngày sản xuất và hạn sử dụng. Về tiêu chuẩn, sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng quốc tế như ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng TBYT), CE hoặc FDA, tùy thuộc vào thị trường sản xuất.
Mã HS của gạc y tế
Mã HS là yếu tố kỹ thuật quan trọng nhất, quyết định thuế suất và chính sách quản lý hàng hóa. Gạc y tế thuộc Nhóm 3005, bao gồm bông, gạc, băng và các vật phẩm tương tự, dùng trong phẫu thuật, y tế. Các mã HS phổ biến nhất cho gạc và băng thông thường là 3005.90.20 hoặc 3005.90.90 (đối với các loại khác). Việc khai sai Mã HS sẽ dẫn đến việc tính sai Thuế nhập khẩu, Thuế VAT, kéo theo hậu quả là bị truy thu thuế, phạt hành chính và phát sinh chi phí lưu container/lưu bãi rất lớn. Door to Door Việt+1 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định Mã HS chính xác ngay từ đầu.
Thuế nhập khẩu ưu đãi & Thuế VAT
Thuế suất Thuế nhập khẩu (NK) cho nhóm 3005 thường dao động từ 0% đến 5% tùy thuộc vào Mã HS cụ thể. Đặc biệt, Thuế suất có thể là 0% nếu doanh nghiệp có Chứng nhận xuất xứ (CO – Certificate of Origin) hợp lệ, được cấp từ các quốc gia có hiệp định Thương mại tự do (FTA) với Việt Nam.
Về Thuế VAT, phần lớn TBYT và vật tư tiêu hao, bao gồm gạc y tế, được áp dụng thuế suất 5% hoặc 0% (nếu đáp ứng các điều kiện đặc thù của Bộ Tài chính). Doanh nghiệp cần tra cứu kỹ danh mục TBYT được giảm thuế. Cách tính thuế cơ bản là: Thuế NK bằng Giá trị CIF nhân Thuế suất NK; Thuế VAT bằng (Giá trị CIF cộng Thuế NK) nhân Thuế suất VAT.
Bộ hồ sơ khi làm thủ tục nhập khẩu gạc y tế
Việc chuẩn bị một bộ hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A đầy đủ, khoa học là điều kiện tiên quyết.
Hồ sơ hải quan cơ bản
Bộ hồ sơ cơ bản bao gồm:
- Tờ khai hải quan
- Hóa đơn thương mại
- Vận đơn
- Phiếu đóng gói
- Hợp đồng thương mại
- Giấy CO – Chứng nhận xuất xứ nếu muốn hưởng ưu đãi thuế.
Hồ sơ chuyên ngành
Đây là phần phức tạp nhất trong thủ tục nhập khẩu gạc y tế:
- Giấy Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TBYT Loại A, B), Kết quả phân loại thiết bị y tế kèm Số lưu hành (đối với Loại C, D).
- Catalog/Spec sheet chi tiết về sản phẩm gạc.
- Bản dịch các tài liệu nếu cần.
- Nhãn mác (đã dán nhãn phụ tiếng Việt hoặc cam kết dán sau thông quan).
Quy trình chi tiết làm thủ tục nhập khẩu gạc y tế
Quy trình nhập khẩu gạc y tế được thực hiện theo sáu bước chặt chẽ, từ khâu chuẩn bị đến khi hàng hóa được phân phối.
Bước 1: Phân loại & Công bố thiết bị y tế
Đây là bước phải hoàn thành trước khi hàng về đến cảng. Doanh nghiệp cần xác định chính xác gạc y tế thuộc thiết bị y tế loại A và thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT Loại A thông qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để được cấp số công bố.
Bước 2: Chuẩn bị chứng từ xuất nhập khẩu & chứng từ chuyên ngành
Thu thập đầy đủ các chứng từ cơ bản và chứng từ chuyên ngành (Số công bố TBYT) và kiểm tra tính hợp lệ, sự thống nhất giữa các chứng từ.
Bước 3: Khai tờ khai hải quan
Thực hiện khai báo Tờ khai Hải quan điện tử ở trên hệ thống VNACCS. Đặc biệt quan trọng là việc nhập chính xác Mã HS, thuế suất và Số Công bố/Số lưu hành vào mục thông tin chuyên ngành. Hệ thống sẽ trả về kết quả phân luồng cho đơn hàng (Xanh, Vàng, Đỏ).
Bước 4: Mở tờ khai tại chi cục hải quan
Sau khi tờ khai được phân luồng, doanh nghiệp tiến hành nộp/xuất trình hồ sơ tại chi cục hải quan theo luồng đã phân (trong hạn luật định). Door to Door Việt+1 lưu ý rằng Luồng Vàng yêu cầu kiểm tra chi tiết hồ sơ giấy, bao gồm cả Số công bố TBYT.
Bước 5: Kiểm hóa / Kiểm tra chất lượng / Dán nhãn
Nếu lô hàng rơi vào Luồng Đỏ, Hải quan sẽ tiến hành Kiểm hóa thực tế hàng hóa. Hải quan sẽ kiểm tra sự đồng nhất giữa hàng hóa và mô tả, đối chiếu Mã HS, và kiểm tra Nhãn mác (có số công bố/lưu hành, xuất xứ, hạn dùng). Nếu nhãn mác sai hoặc thiếu nhãn phụ, hàng có thể bị giữ lại hoặc phạt.
Bước 6: Nộp thuế và Các nghĩa vụ tài chính, thông quan
Hoàn tất nghĩa vụ nộp thuế NK và VAT. Sau khi hoàn thành, Hải quan sẽ cấp phép Thông quan cho lô hàng.
Bước 7:Nhận hàng
Hàng được vận chuyển về kho. Cần lưu ý rằng chỉ sau khi hoàn thành việc dán nhãn phụ tiếng Việt theo đúng quy định, hàng hóa mới được phép đưa vào lưu thông và phân phối trên thị trường.
Ngoài ra, mời bạn tham khảo thêm: Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp vào Việt Nam
Những lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu gạc y tế
Khai sai mã HS
Khai sai Mã HS là lỗi phổ biến nhất, dẫn đến hậu quả nghiêm trọng: phạt (do khai sai dẫn đến thiếu thuế), truy thu thuế, và tốn thời gian, chi phí lưu container do phải điều chỉnh tờ khai. Door to Door Việt+1 khuyên nên tham khảo ý kiến chuyên gia để tránh sai sót.
Không dán nhãn sản phẩm đúng theo quy định
Việc không dán nhãn theo đúng theo quy định TBYT dẫn đến rủi ro bị giữ hàng tại cảng hoặc bị xử phạt hành chính. Cách tránh là chuẩn bị sẵn nhãn phụ tiếng Việt và thực hiện dán nhãn ngay sau khi hàng được dỡ xuống. Door to Door Việt+1
Nhập khẩu khi chưa làm công bố / phân loại thiết bị y tế
Đây là vi phạm pháp luật nghiêm trọng, có thể khiến doanh nghiệp bị cơ quan quản lý lập biên bản xử phạt và buộc tái xuất hoặc tiêu hủy toàn bộ lô hàng. Thủ tục Công bố phải hoàn thành trước ngày hàng đến.
Thiếu chứng từ gốc
Thiếu các chứng từ gốc quan trọng như CO, Bill, Invoice sẽ trì hoãn thông quan, gây phát sinh chi phí lưu bãi, lưu container không đáng có.
Không tính đúng chi phí thuế, VAT
Sai lệch trong tính toán thuế VAT (0% hay 5%) có thể gây sai lệch kế toán và dẫn đến việc đóng thiếu thuế, kéo theo bị phạt.
Tóm lại, thủ tục nhập khẩu gạc y tế là quy trình song hành giữa Luật Hải quan và Luật quản lý Thiết bị Y tế. Hy vọng bài viết này của YANGVC giúp bạn nắm được quy trình, hồ sơ cần chuẩn bị khi nhập khẩu gạc y tế. Nếu trong quá trình làm thủ tục gặp khó khăn hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn thủ tục chi tiết.
FAQs
Gạc y tế có phải công bố thiết bị y tế không?
Có. Đa số gạc y tế là TBYT Loại A và cần phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu.
Mã HS chính xác là gì? Có thể dùng mã khác không?
Mã HS phổ biến là 3005.90.20 hoặc 3005.90.90. Việc dùng mã khác có thể dẫn đến sai thuế suất và bị xử phạt.
Có cần chứng nhận xuất xứ / CO / CQ không?
Chứng nhận xuất xứ (CO) không bắt buộc, nhưng CẦN có để được hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu 0%. Chứng nhận chất lượng (CQ) là cần thiết để đảm bảo tiêu chuẩn y tế.
Nếu thiếu chứng từ gốc có được khai báo không?
Có thể khai báo bằng bản scan, nhưng bắt buộc phải nộp bổ sung bản gốc (CO, B/L gốc,…) trong thời hạn luật định.
