Hiện nay, nhập khẩu gel bôi vết thương về Việt Nam, nhiều doanh nghiệp lại gặp khó khăn vì không rõ gel bôi vết thương thuộc loại hàng hóa nào, hồ sơ đăng ký ra sao? Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu gel bôi vết thương trong bài viết dưới đây.
Căn cứ pháp lý
Doanh nghiệp khi nhập khẩu gel bôi vết thương cần đặc biệt lưu ý các văn bản sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định quy định rõ về quản lý thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định thi hành một số điều được nêu trong Nghị định 98.
Phân loại gel bôi vết thương
Việc xác định gel bôi vết thương thuộc loại hàng gì là bước tiên quyết định đoạt 90% thành công của quy trình làm thủ tục nhập khẩu gel bôi vết thương.
Gel bôi vết thương được định nghĩa là sản phẩm dùng để bôi trực tiếp lên vết thương hở hoặc vết bỏng nhằm tạo môi trường ẩm, ngăn khuẩn và thúc đẩy quá trình lành thương. Theo quy định, mặt hàng này thường được định danh là Thiết bị y tế (TBYT), không phải là thuốc hay mỹ phẩm đơn thuần.
Mã HS Code Gel bôi vết thương và Thuế nhập khẩu
Việc áp sai mã HS Code khi làm thủ tục nhập khẩu gel bôi vết thương có thể dẫn đến bị xử phạt hành chính và chậm trễ thông quan.
Tra cứu HS Code
Dựa trên tính chất lý hóa và công dụng, gel bôi vết thương thường nằm trong nhóm sau:
- Mã HS Code gợi ý: 3005.90.90 (Băng, gạc, băng dính và các vật phẩm tương tự…).
- Mã HS Code tham chiếu khác: 3824.99.99 (Nếu là chế phẩm hóa học khác tùy thành phần cụ thể).
Thuế nhập khẩu và VAT
Theo quy định mới nhất hiện nay khi nhập khẩu gel bôi vết thương:
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: Thường dao động từ 5% – 8% (Tùy quốc gia có FTA như Form E, Form D, Form AK…).
- Thuế VAT: Theo quy định tại Thông tư 43/2021/TT-BTC, thiết bị y tế chuyên dùng thường hưởng mức thuế VAT ưu đãi là 5%.
Quy trình thủ tục nhập khẩu gel bôi vết thương chi tiết
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế cho gel bôi vết thương
Trước khi nhập khẩu, sản phẩm phải được phân loại.
- Sản phẩm gel bôi vết thương: Thường thuộc Loại B (rủi ro trung bình thấp) hoặc Loại C (rủi ro trung bình cao) tùy vào việc có tiếp xúc sâu vào mô hay không.
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Với Loại A, B) hoặc Đăng ký lưu hành (Với Loại C, D)
Đây là “giấy thông hành” bắt buộc để gel bôi vết thương được bán trên thị trường Việt Nam.
- Đối với Loại A, B: Thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Số công bố thiết bị y tế này có hiệu lực vô thời hạn.
- Đối với Loại C, D: Bắt đầu từ năm 2025, tất cả TBYT loại C, D phải thực hiện Đăng ký số lưu hành thay vì nhập khẩu theo giấy phép tạm thời như trước đây.
- Thời gian dự kiến: từ 60 – 120 ngày (hoặc lâu hơn tùy hồ sơ).
- Hồ sơ cần: CFS, ISO 13485, IFU, Catalogue.
Bước 3: Chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan (Customs Dossier)
Khi gel bôi vết thương về đến cửa khẩu, doanh nghiệp trình bộ hồ sơ gồm:
- Tờ khai hải quan điện tử.
- Hóa đơn thương mại khi mua gel bôi vết thương.
- Phiếu đóng gói của lô hàng gel bôi vết thương
- Vận đơn.
- Bản phân loại TBYT và Bản công bố/Số lưu hành cho gel bôi vết thương.
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) – Để hưởng ưu đãi thuế khi nhập khẩu gel bôi vết thương.
Bước 4: Hải quan phân luồng
- Luồng Xanh: Lô hàng được thông quan trực tiếp
- Luồng Vàng: Hải quan kiểm tra hồ sơ, giấy tờ của đơn hàng gel bôi vết thương
- Luồng Đỏ: Hải quan thực hiện kiểm tra thực tế gel bôi vết thương về thông tin sản phẩm có đúng như kê khai theo bản công bố không.
Các trường hợp đặc biệt và rủi ro cần tránh
- Sản phẩm chứa thành phần đặc thù: Nếu gel chứa kháng sinh hoặc nồng độ bạc (Silver) vượt ngưỡng quy định, Hải quan có thể yêu cầu giám định xem có phải là Thuốc hay không.
- Nhãn mác (Labeling): Theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP, nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt phải đầy đủ các nội dung: Tên hàng, xuất xứ, số lưu hành, hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng.
- Hàng gửi Air vs Sea: Hàng Air (như chuyển phát nhanh DHL/FedEx) thường bị kiểm soát gắt gao hơn về phân loại y tế ngay tại kho ngoại quan.
Thủ tục nhập khẩu gel bôi vết thương đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối trong khâu chuẩn bị chứng từ pháp lý. Chỉ một sai sót nhỏ trong bản phân loại hoặc HS Code có thể dẫn đến việc hàng bị lưu kho kéo dài, phát sinh chi phí lớn.
Hy vọng, bài viết trên đây của YANGVC giúp bạn nắm rõ thủ tục nhập khẩu gel bôi vết thương. Nếu bạn gặp khó khăn khi làm hồ sơ, thủ tục hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
FAQ
Tôi có thể nhập khẩu gel bôi vết thương mà không có số lưu hành không?
Không. Mọi thiết bị y tế khi thông quan đều yêu cầu số công bố hoặc số lưu hành còn hiệu lực.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có cần hợp pháp hóa lãnh sự không?
Có. CFS từ nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quán/Lãnh sự quán Việt Nam ở nước sở tại.
Chi phí thuế VAT cho mặt hàng này là bao nhiêu?
Đa số là 5% nếu có đầy đủ giấy tờ chứng minh là trang thiết bị y tế chuyên dùng.
