Thủ Tục Nhập Khẩu Khẩu Trang Y tế Vào Việt Nam 2025

Trong bối cảnh ngành y tế toàn cầu luôn đòi hỏi sự nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn, việc nhập khẩu khẩu trang y tế vào thị trường Việt Nam vẫn là một quy trình được quản lý chặt chẽ theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan. Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế ngay nhé!

Cơ sở Pháp lý 

Khẩu trang y tế là một loại thiết bị y tế (TBYT), do đó, việc nhập khẩu chịu sự điều chỉnh của các văn bản pháp luật chuyên ngành sau:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và Nghị định sửa đổi, bổ sung): Quy định về quản lý  thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT (và các văn bản thay thế/sửa đổi): Hướng dẫn việc phân loại thiết bị y tế.
• Thông tư 30/2015/TT-BYT (và các văn bản thay thế/sửa đổi): Quy định về việc nhập khẩu thiết bị y tế.

Phân loại Thiết bị Y tế: Khẩu trang là loại A

Khẩu trang y tế (Mask Medical, Surgical Mask) thông thường được phân loại là thiết bị y tế Loại A (rủi ro thấp), do chỉ tiếp xúc ngoài da/niêm mạc và không can thiệp sâu vào cơ thể.

Mã HS và thuế khi làm nhập khẩu khẩu trang y tế

Việc xác định mã HS (Harmonized System Code) chính xác là bắt buộc để tính thuế và thực hiện thủ tục hải quan nhập khẩu khẩu trang y tế.

Lưu ý:

Có C/O form E, AI, AJ, CPTPP → thuế nhập khẩu có thể = 0%.

Doanh nghiệp cần khai báo đúng mục đích và mô tả hàng hóa để tránh bị yêu cầu kiểm tra lại.

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ trước nhập khẩu khẩu trang y tế

Để lô hàng khẩu trang y tế được thông quan thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ pháp lý và hải quan đầy đủ, đặc biệt với khẩu trang loại A cần thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Hồ sơ công bố khẩu trang y tế là thiết bị y tế loại A 

Khẩu trang y tế thuộc TBYT loại A nên cần làm công bố sản phẩm. Hồ sơ công bố đối với thiết bị y tế loại A sẽ được nộp tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở, bao gồm:

• Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng (TBYT loại A).
• Bản phân loại thiết bị y tế (Khẩu trang y tế thuộc TBYT Loại A).
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam (Letter of Authorization).
• Giấy chứng nhận khẩu trang đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương.
• Catalogs/Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết sản phẩm.
• Mẫu nhãn mác (Label) sản phẩm có dán nhãn phụ tiếng Việt.

Bộ Hồ sơ Hải quan Bắt buộc

Đây là bộ chứng từ cần thiết để khai báo và làm thủ tục hải quan nhập khẩu:

• Tờ khai Hải quan.
• Hợp đồng Thương mại .
• Phiếu đóng gói chi tiết.
• Hóa đơn Thương mại.
• Vận đơn.
• Giấy chứng nhận Xuất xứ (C/O) (Nếu có sẽ hưởng thuế ưu đãi 0%).
• Phiếu tiếp nhận Hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn áp dụng (đã được Sở Y tế cấp, thay thế cho Giấy phép nhập khẩu/Số lưu hành).

Lưu ý Đặc biệt về Nhãn mác 

Đây là điểm thường bị doanh nghiệp bỏ qua và dễ dẫn đến bị phạt/giữ hàng tại cảng: Nhãn mác phải tuân thủ nghiêm ngặt Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

• Nhãn gốc phải có: Tên sản phẩm, Tên/địa chỉ nhà sản xuất, Xuất xứ, Số lô, Ngày sản xuất.
• Nhãn phụ Tiếng Việt phải có: Tên/địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành, Mục đích sử dụng, Hướng dẫn sử dụng (nếu có), Cảnh báo.

Quy trình Nhập khẩu & Thông quan khẩu trang y tế

Quy trình nhập khẩu khẩu trang y tế theo đúng quy định pháp luật được thực hiện theo 4 bước chi tiết như sau:

Yêu cầu Kiểm tra Chất lượng của Khẩu trang y tế

Một số lô hàng, đặc biệt khi nhập khẩu với số lượng lớn hoặc lần đầu, có thể bị yêu cầu kiểm tra chất lượng Nhà nước (thường là kiểm định hợp quy/hợp chuẩn theo tiêu chuẩn Việt Nam hoặc ISO/tiêu chuẩn quốc tế tương đương) để đảm bảo chất lượng hàng hóa lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp cần sẵn sàng hồ sơ/mẫu để trình kiểm định khi có yêu cầu.

Ngoài ra, nếu bạn chưa nắm rõ quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại A mời bạn tham khảo: Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A chuẩn nhất

Lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Phân biệt Khẩu trang Y tế và Khẩu trang Bảo hộ Lao động (N95)

• Khẩu trang Y tế Sử dụng 1 lần (Disposable Medical Mask): Là TBYT Loại A. Thủ tục cần làm là có giấy phân loại và giấy công bố thiết bị y tế loại A. Cần có các giấy tờ chứng minh chất lượng (Ví dụ: Test vi sinh, BFE, PFE).
• Khẩu trang N95/FFP2/Khẩu trang Bảo hộ: Có thể là thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) hoặc TBYT Loại B/C. Thủ tục nhập khẩu sẽ khác biệt (có thể cần xin Giấy phép nhập khẩu/Số lưu hành tùy loại). Cần phân biệt rõ để tránh áp sai Mã HS và sai thủ tục.

Nhập khẩu Khẩu trang y tế Số lượng lớn 

Khi nhập khẩu khối lượng lớn để phân phối, doanh nghiệp cần lưu trữ đầy đủ hồ sơ pháp lý (Phiếu Phân loại, Phiếu Tiếp nhận Công bố) để chứng minh nguồn gốc và tính hợp pháp của lô hàng trước các cơ quan quản lý thị trường.

Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế tại YANGVC

Trong bối cảnh quy định về quản lý thiết bị y tế ngày càng nghiêm ngặt, việc thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về pháp luật chuyên ngành và kinh nghiệm xử lý hải quan thực tế. YANGVC tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế chuyên nghiệp, cam kết đảm bảo tính pháp lý cao nhất cho lô hàng của quý doanh nghiệp với nhiều ưu thế:

• Chuyên môn Pháp lý: Chúng tôi đảm bảo việc phân loại thiết bị y tế (Loại A), xác định Mã HS chính xác (ví dụ: HS 6307.90.40), và thực hiện hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng tại Sở Y tế theo đúng Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hiện hành.
• Tối ưu Chi phí & Thời gian: YANGVC hỗ trợ tối đa việc tận dụng C/O ưu đãi (Form E, D, AK,…) để đạt mức thuế nhập khẩu 0% và áp dụng mức VAT 5% theo quy định. Quy trình xử lý hồ sơ nhanh chóng giúp lô hàng được thông quan kịp thời, giảm thiểu rủi ro phát sinh chi phí lưu container tại cảng.
• Xử lý Trọn gói A → Z: Chúng tôi tiếp nhận từ khâu tư vấn chuẩn bị chứng từ nước ngoài (Invoice, Packing List, C/O), Phiếu Phân loại TTBYT, nộp hồ sơ Công bố tại Sở Y tế, đến khâu khai báo hải quan điện tử, nộp thuế và vận chuyển nội địa.
• Minh bạch & Tuân thủ: Với kinh nghiệm xử lý nhiều lô hàng khẩu trang y tế lớn, YANGVC cam kết hồ sơ nhập khẩu của quý khách hàng luôn chuẩn để sẵn sàng cho công tác kiểm tra của cơ quan quản lý thị trường.

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế là một quy trình chặt chẽ, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ pháp lý và tài chính. Việc tuân thủ đầy đủ các quy định về Mã HS, phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn không chỉ đảm bảo thông quan thành công mà còn khẳng định uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Để tránh rủi ro bị giữ hàng, phạt hành chính, hoặc bị áp mức thuế cao không cần thiết, quý doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế chuyên nghiệp của YANGVC  ngay từ bước chuẩn bị hồ sơ.

Liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được hỗ trợ kiểm tra Mã HS, xác định C/O ưu đãi, và hoàn tất hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Loại A một cách nhanh chóng, giúp lô hàng khẩu trang y tế của bạn về kho an toàn và đúng tiến độ!

FAQ 

Khẩu trang y tế có cần phân loại thiết bị y tế không?

Có. Bắt buộc phải có Phiếu Phân loại TBYT để biết thủ tục áp dụng (Công bố hay Số Lưu hành).

Có cần xin Giấy phép nhập khẩu/Số lưu hành không?

Khẩu trang y tế Loại A chỉ cần Phiếu Tiếp nhận Hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng tại Sở Y tế. Không cần Giấy Lưu hành.

Thuế nhập khẩu khẩu trang y tế là bao nhiêu? Có được VAT 5% không?

Thuế NK ưu đãi thường là 15% (có thể 0% nếu có C/O ưu đãi). VAT có thể là 5% nếu hàng hóa được xác định là TTBYT đáp ứng điều kiện.

Khẩu trang đã có CE/FDA thì có được nhập ngay về Việt Nam không?

Khẩu trang y tế thuộc TBYT loại A chỉ cần Phiếu Tiếp nhận Hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng tại Sở Y tế. Không cần Giấy Lưu hành.