Hiện nay, việc nắm rõ thủ tục nhập khẩu kim tiêm là yếu tố bắt buộc giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị ách tắc hàng hóa, phát sinh chi phí lưu kho hoặc bị xử phạt do sai quy định pháp lý. Cùng YANGVC tìm hiểu quy trình, thủ tục nhập khẩu kim tiêm y tế nhé!
Cơ sở pháp lý
Theo quy định pháp luật Việt Nam, kim tiêm (bao gồm kim tiêm dưới da, kim lấy máu, kim tiêm insulin…) được định nghĩa là thiết bị y tế xâm nhập. Hoạt động quản lý mặt hàng này tuân thủ:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý các thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định rõ một số điều của Nghị định 98.
Lưu ý: Cần phân biệt rõ kim tiêm dùng trong y tế (người) và kim tiêm dùng trong thú y. Kim tiêm thú y sẽ chịu sự điều chỉnh của Luật Thú y và các thông tư của Bộ Nông nghiệp & Phát triển Nông thôn, có quy chuẩn kỹ thuật khác biệt hoàn toàn.
Ảnh hưởng của phân loại thiết bị y tế đến thủ tục
Việc xác định loại TBYT là “kim chỉ nam” cho toàn bộ quy trình làm thủ tục nhập khẩu kim tiêm. Kim tiêm Y tế thường được phân loại vào thiết bị y tế loại B.
Mã HS Code & Thuế Nhập Khẩu Kim Tiêm
HS Code kim tiêm thường dùng
Trong lĩnh vực xuất nhập khẩu, việc áp mã HS chính xác quyết định mức thuế và các chính sách quản lý chuyên ngành. Đối với kim tiêm, doanh nghiệp tham khảo chương 90:
- Mã HS 9018.32.00: Kim khâu phẫu thuật và kim khác dùng trong y khoa.
- Mã HS 9018.31.10: Bơm tiêm có hoặc không có kim.
Thuế nhập khẩu & VAT
- Thuế nhập khẩu ưu đãi cho kim tiêm: dao động từ 0% – 5%. Nếu doanh nghiệp có chứng nhận xuất xứ (C/O) từ các nước có hiệp định thương mại (như Form E, Form D, Form EUR.1), mức thuế thường là 0%.
- Thuế VAT: Theo quy định hiện hành đối với trang thiết bị y tế, mức thuế VAT thường áp dụng là 5% (đối với mặt hàng có giấy phép/số lưu hành y tế) hoặc 10% tùy giai đoạn điều chỉnh của Luật Thuế giá trị gia tăng.
Điều Kiện Pháp Lý Để Nhập Khẩu Kim Tiêm
Để làm thủ tục nhập khẩu kim tiêm chuẩn, doanh nghiệp cần hoàn thiện hai nhóm hồ sơ: Hồ sơ chuyên ngành và Hồ sơ hải quan.
Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn TBYT Loại B
Đây là điều kiện bắt buộc để hàng hóa được phép lưu thông hợp pháp:
- Bản phân loại TBYT
- Giấy chứng nhận ISO 13485 cho kim tiêm: Còn hiệu lực của nhà sản xuất.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Từ nước sản xuất (được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Giấy ủy quyền (Letter of Authorization): Chủ sở hữu nhãn hiệu ủy quyền cho doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam.
- Tài liệu kỹ thuật
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch chi tiết chuẩn nhất
Hồ sơ Hải quan thông quan
- Tờ khai hải quan điện tử.
- Commercial Invoice & Packing List.
- Bill of Lading (Vận đơn).
- Số phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn loại B
- Chứng nhận xuất xứ của kim tiêm (C/O) để hưởng ưu đãi thuế.
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu kim tiêm
Bước 1: Phân loại và làm Công bố loại B
Sau khi có kết quả loại B, doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B.
Bước 2: Kiểm tra nhãn mác (Labeling)
Nhãn gốc trên hộp kim tiêm phải thể hiện rõ: Tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tên nhà sản xuất. Doanh nghiệp cần chuẩn bị nhãn phụ tiếng Việt dán kèm khi hàng về kho.
Bước 3: Khai báo hải quan cho kim tiêm và Thông quan
Truyền tờ khai hải quan. Do kim tiêm loại B là mặt hàng quản lý chuyên ngành, hải quan sẽ kiểm tra số công bố trên hệ thống quốc gia. Nếu thông tin khớp với chứng từ, hàng sẽ được thông quan ngay.
Những rủi ro cần tránh khi nhập khẩu kim tiêm
- Sai lệch thông tin nhãn mác: Tên sản phẩm trên Phiếu công bố và tên trên nhãn thực tế phải trùng khớp từng ký tự. Chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến việc hàng bị dừng thông quan để điều chỉnh.
- Nhập khẩu ủy thác: Nếu doanh nghiệp không có chức năng kinh doanh TBYT, cần tìm đơn vị có đủ năng lực để thực hiện nhập khẩu ủy thác.
Nhập khẩu kim tiêm không quá khó nếu doanh nghiệp nắm vững quy trình công bố tiêu chuẩn. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và mã HS chính xác là chìa khóa để thông quan nhanh chóng. Hy vọng bài viết trên đây của YANGVC giúp bạn nắm rõ quy trình làm thủ tục nhập khẩu kim tiêm. Nếu bạn gặp khó khăn khi làm giấy tờ, hồ sơ hãy liên hệ với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn miễn phí!
FAQ
Kim tiêm loại B có cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế không?
Không. Kể từ khi Nghị định 98 có hiệu lực, kim tiêm loại B chỉ cần thực hiện thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng” tại địa phương, không cần xin giấy phép nhập khẩu lẻ cho từng chuyến.
Kim tiêm loại B có bị kiểm tra chất lượng nhà nước không?
Hiện tại, kim tiêm loại B được quản lý theo hình thức hậu kiểm. Tuy nhiên, hồ sơ kỹ thuật phải luôn sẵn sàng để giải trình khi cơ quan quản lý thanh tra.
