Bạn đang có ý định kinh doanh kính áp tròng (Lens) nhưng chưa nắm rõ thủ tục pháp lý? Kính áp tròng có phải là thiết bị y tế không? Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu kính áp tròng ngay trong bài viết dưới đây nhé!
Kính áp tròng là gì? Có thuộc danh mục thiết bị y tế không?
Kính áp tròng (Lens) là loại thấu kính nhỏ, mỏng, được đặt trực tiếp lên con ngươi để điều chỉnh tật khúc xạ hoặc phục vụ mục đích thẩm mỹ.
Theo quy định hiện hành, kính áp tròng (bao gồm lens cận, lens loạn thị và lens màu thời trang) ĐỀU ĐƯỢC ĐỊNH NGHĨA LÀ THIẾT BỊ Y TẾ.
Dựa trên mức độ rủi ro đối với cơ thể người, kính áp tròng thường được phân loại vào nhóm Thiết bị y tế loại B. Điều này đồng nghĩa với việc thủ tục nhập khẩu sẽ khắt khe hơn hàng hóa thông thường.
Cơ sở pháp lý
Khi làm thủ tục nhập khẩu kính áp tròng doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các văn bản sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Danh mục các thiết bị y tế phải được phân loại rõ ràng.
- Luật Hải quan: Quy định về quy trình thông quan hàng hóa.
Mặt hàng kính áp tròng không cấm nhập khẩu, nhưng bắt buộc phải thực hiện Phân loại và làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại B trước khi hàng kính áp tròng về đến cảng.
Điều kiện để nhập khẩu kính áp tròng
Để được thông quan thuận lợi, lô hàng của bạn phải đáp ứng các điều kiện tiên quyết:
- Chất lượng: Hàng phải mới 100%, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
- Giấy phép: Phải có phân loại thiết bị y tế loại B.
- Nhãn mác: Theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP, nhãn hàng hóa phải hiển thị đầy đủ: Tên hàng, model, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, thông tin nhà sản xuất và đơn vị nhập khẩu.
Mã HS Code kính áp tròng và thuế nhập khẩu
Xác định đúng mã HS Code là chìa khóa để tính toán chi phí và tránh bị phạt thuế.
- Mã HS Code tham khảo: 9001.30.00 (Kính áp tròng).
- Thuế Nhập khẩu (NK): 0%.
- Thuế GTGT (VAT): Thường là 10% (Tùy thuộc vào chính sách ưu đãi cho thiết bị y tế tại thời điểm nhập khẩu, có thể áp dụng mức 5% nếu có chứng nhận từ Bộ Y tế).
Lưu ý: Mặc dù thuế NK là 0%, doanh nghiệp vẫn nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp Chứng nhận xuất xứ (C/O) để đảm bảo tính minh bạch và nguồn gốc hàng hóa với cơ quan kiểm tra chuyên ngành.
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu mới nhất theo quy định Bộ Y tế
Hồ sơ nhập khẩu kính áp tròng chi tiết
Bạn cần chuẩn bị hai bộ hồ sơ song song để trình diện cơ quan chức năng khi làm thủ tục nhập khẩu kính áp tròng:
Hồ sơ Hải quan khi nhập khẩu kính áp tròng
- Sales Contract.
- Commercial Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading.
- Chứng nhận xuất xứ (C/O) của sản phẩm kính áp tròng – Nếu có.
Hồ sơ công bố thiết bị y tế cho kính áp tròng
- Bản phân loại thiết bị y tế (Loại B).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của kính áp tròng tại nước xuất khẩu (phải được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất lô hàng kính áp tròng.
- Catalogue/Tài liệu kỹ thuật mô tả thông tin của kính áp tròng.
- Mẫu nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt.
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu kính áp tròng
- Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Bước 3: Chuẩn bị chứng từ & Kiểm tra nhãn: Đảm bảo mọi thông tin trên Invoice và Nhãn phụ khớp với bản công bố.
- Bước 4: Khai tờ khai hải quan: Sử dụng phần mềm ECUS/VNACCS để truyền tờ khai.
- Bước 5: Thông quan hàng hóa: Sau khi hải quan kiểm tra hồ sơ (và thực tế hàng hóa nếu rơi vào luồng Đỏ), hàng sẽ được thông quan.
Những rủi ro thường gặp khi nhập khẩu kính áp tròng
Dưới đây là những lỗi “mất tiền oan” mà tôi đã chứng kiến nhiều doanh nghiệp mắc phải:
- Hàng về cảng mới làm phân loại: Dẫn đến tắc nghẽn, phát sinh phí DEM/DET (lưu kho/bãi) lên đến hàng nghìn USD.
- Sai thông tin nhãn mác: Model trên hộp kính không khớp với Model trong bản công bố thiết bị y tế → Bị phạt vi phạm hành chính và buộc phải dán lại nhãn.
Kinh nghiệm nhập khẩu kính áp tròng thực tế
- Chọn thị trường uy tín: Nên ưu tiên nhập từ các nhà sản xuất đã quen với việc cung cấp hồ sơ ISO và CFS cho thị trường Việt Nam.
- Làm hồ sơ sớm: Hãy yêu cầu nhà cung cấp gửi bản scan nhãn và giấy tờ pháp lý trước 2-3 tuần để check lỗi trước khi hàng lên tàu.
- Thuê đơn vị chuyên nghiệp: Nếu chưa có kinh nghiệm, hãy sử dụng dịch vụ ủy thác hoặc Forwarder chuyên mảng y tế để tối ưu thời gian.
Thủ tục nhập khẩu kính áp tròng tuy không quá phức tạp về thuế nhưng lại đòi hỏi sự tỉ mỉ trong khâu chuẩn bị hồ sơ y tế. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi làm giấy công bố thiết bị y tế loại A, B để nhập khẩu kính áp tròng liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!
FAQ
Kính áp tròng không độ (lens màu) có cần xin giấy phép không?
Có. Dù không có độ cận nhưng nó vẫn được phân loại là thiết bị y tế và cần thực hiện thủ tục công bố như thường.
Nhập khẩu kính áp tròng có cần kiểm định chất lượng từng lô không?
Hiện tại chủ yếu quản lý qua hồ sơ Công bố và hậu kiểm. Tuy nhiên, doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng sản phẩm lưu hành.
