Thủ tục nhập khẩu máy điện tim là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp, đơn vị phân phối thiết bị y tế khi đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam. Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu máy điện tim chuẩn nhất trong bài viết dưới đây.
Cơ sở pháp lý
Hoạt động nhập khẩu máy điện tim được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật nghiêm ngặt. Tính đến năm 2026, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các Nghị định sửa đổi bổ sung: Văn bản quản lý toàn diện về thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết việc phân loại và quản lý lưu hành.
Ghi nhớ: Máy điện tim được quản lý như một thiết bị y tế chuyên dụng, bắt buộc phải có số lưu hành hoặc số công bố trước khi cập cảng.
Phân loại máy điện tim
Theo quy định của Bộ Y tế, thiết bị y tế được chia làm 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro.
- Phân loại: Máy điện tim thông thường hầu hết được phân vào Loại B (Rủi ro trung bình thấp).
- Ý nghĩa: Việc xác định đúng loại B giúp doanh nghiệp xác định đúng thủ tục là Công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì Đăng ký lưu hành phức tạp như loại C, D.
Chuẩn bị trước khi làm thủ tục nhập khẩu máy điện tim
Xác định mã HS Code chính xác
Mã HS là cơ sở để xác định thuế suất và chính sách mặt hàng.
- Mã HS tham khảo: 9018.11.00 (Thiết bị điện tim).
- Mã này thuộc nhóm 9018: Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y tế, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng khi làm thủ tục nhập khẩu máy điện tim
Trước khi đưa hàng về, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế trên hệ thống của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Bộ hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu cho máy đo điện tim.
- Bản phân loại thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận máy đo điện tim đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực và đã được hợp pháp hóa lãnh sự với sản phẩm máy đo điện tim.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế máy đo điện tim cho đơn vị nhập khẩu.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu máy đo điện tim
Cần lưu ý rằng từ năm 2026, việc chuyển đổi từ hình thức “Giấy phép nhập khẩu” sang “Số lưu hành” đã hoàn tất. Do đó:
- Nếu máy điện tim đã có Số lưu hành/Số công bố, doanh nghiệp không cần xin giấy phép nhập khẩu cho từng lô hàng nữa.
- Doanh nghiệp chỉ cần sử dụng số công bố để làm thủ tục hải quan.
Tờ khai hải quan khi nhập khẩu máy điện tim
Khi hàng về đến cửa khẩu, bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ sau:
- Tờ khai hải quan điện tử cho lô hàng máy đo điện tim(Thông qua phần mềm ECUS/VNACCS).
- Hợp đồng ngoại thương.
- Hóa đơn thương mại.
- Phiếu đóng gói chi tiết cho đơn hàng máy đo điện tim.
- Vận đơn của lô hàng.
- Bản phân loại thiết bị y tế & số công bố của máy đo điện tim.
- Chứng nhận xuất xứ (C/O): Để khi nhập khẩu máy đo điện tim được hưởng ưu đãi thuế (nếu có).
Lưu ý: Kiểm tra kỹ nhãn mác (Labeling). Nhãn gốc trên máy phải khớp hoàn toàn với model, nhà sản xuất trên số công bố của máy đo điện tim.
Ngoài ra, nhiệt kế cũng là một thiết bị y tế được nhiều đơn vị nhập khẩu, mời bạn tham khảo: Thủ tục nhập khẩu nhiệt kế chi tiết nhất
Mã HS code và thuế nhập khẩu máy điện tim
Dưới đây là bảng tổng hợp thuế suất cho máy điện tim:
|
Nội dung |
Thông tin chi tiết |
|
Mã HS Code |
9018.11.00 |
|
Thuế nhập khẩu ưu đãi |
0% (Phần lớn các thị trường có FTA) |
|
Thuế NK thông thường |
5% |
|
Thuế GTGT (VAT) |
5% (Áp dụng cho thiết bị y tế chuyên dụng) |
Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu
Để quá trình nhập khẩu máy điện tim diễn ra thông suốt, hãy ghi nhớ 4 “nguyên tắc vàng”:
- Tính nhất quán: Tên hàng, model, hãng sản xuất phải đồng nhất trên tất cả chứng từ (Invoice, Bill, Công bố).
- Nhãn phụ tiếng Việt: Phải dán nhãn phụ đầy đủ trước khi đưa hàng ra lưu thông trên thị trường.
Tới đây, hy vọng bạn đã nắm rõ thủ tục nhập khẩu máy điện tim. Việc tự thực hiện thủ tục nhập khẩu máy điện tim có thể khiến doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn về mặt pháp lý và kỹ thuật hải quan. Nếu bạn đang cần một đơn vị tư vấn hỗ trợ thủ tục nhập khẩu máy điện tim hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn miễn phí!
FAQ
Máy điện tim có cần giấy phép nhập khẩu không?
Hiện nay, máy điện tim (Loại B) không cần xin giấy phép nhập khẩu theo chuyến mà chỉ cần thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng để có số lưu hành.
Thuế VAT của máy điện tim là bao nhiêu?
Theo quy định hiện hành đối với trang thiết bị y tế có số lưu hành, thuế GTGT (VAT) thường được áp dụng mức ưu đãi là 5%.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn thực hiện ở đâu?
Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế.
