Thủ tục nhập khẩu máy đo điện não là vấn đề mà nhiều doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế, bệnh viện và phòng khám quan tâm khi muốn đưa loại thiết bị này về Việt Nam. Máy đo điện não (EEG) thuộc nhóm thiết bị chẩn đoán chuyên sâu nên yêu cầu hồ sơ nhập khẩu và giấy phép đi kèm khá chặt chẽ. Cùng YANGVC tìm hiểu ngay quy trình nhập khẩu máy đo điện não nhé!
Cơ sở pháp lý & Phân loại thiết bị
Việc nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam được điều chỉnh chủ yếu bởi các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và các văn bản sửa đổi, bổ sung): Quy định về quản lý thiết bị y tế.
- Thông tư 30/2015/TT-BYT (và các văn bản liên quan): Quy định về việc nhập khẩu thiết bị y tế.
Phân loại thiết bị y tế
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro, từ thấp đến cao: Loại A, B, C, D.
- Máy đo điện não (EEG): Là thiết bị chẩn đoán chuyên sâu. Tùy thuộc vào chức năng và mức độ xâm lấn (ví dụ: có tích hợp chức năng kích thích), máy EEG thường được xếp vào thiết bị y tế Loại B hoặc Loại C.
- Loại B: Rủi ro thấp.
- Loại C: Rủi ro trung bình cao (đa phần các máy chẩn đoán hình ảnh, chức năng như EEG/MRI/CT).
Mã HS Code
Máy đo điện não thường được áp Mã HS (Harmonized System Code) thuộc nhóm:
- HS Code 9018.19.00: Các dụng cụ và thiết bị khác dùng trong ngành y, phẫu thuật hoặc thú y; máy chụp X-quang và các thiết bị khác dùng trong ngành X-quang;… (các loại máy ghi điện tâm đồ, điện não đồ và các loại máy ghi điện khác).
Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ mô tả hàng hóa trên Tờ khai hải quan để đảm bảo khớp với HS Code và tránh sai sót trong áp thuế suất.
Hồ sơ cần chuẩn bị khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo điện não
Để quy trình thông quan diễn ra nhanh chóng, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ Hồ sơ nhập khẩu máy đo điện não theo yêu cầu của Bộ Y tế và Cơ quan Hải quan.
|
Danh mục Hồ sơ |
Mô tả chi tiết & Mục đích |
|
Giấy phép kinh doanh |
Đảm bảo doanh nghiệp có chức năng kinh doanh thiết bị y tế hợp pháp. |
|
Giấy Đăng ký lưu hành / Số công bố tiêu chuẩn áp dụng |
BẮT BUỘC nếu thiết bị thuộc Loại B, C, D và chưa được cấp Số lưu hành tại Việt Nam. |
|
Catalogue và Mô tả kỹ thuật |
Tài liệu chi tiết về thông số kỹ thuật và chức năng của máy bằng tiếng Việt (có kèm bản gốc tiếng nước ngoài). |
|
Chứng từ Thương mại |
Hóa đơn thương mại (Invoice), Danh mục đóng gói (Packing List), Vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill), Hợp đồng mua bán (Sales Contract). |
Quy trình nhập khẩu máy đo điện não
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy đo điện não (EEG), đặc biệt là loại B/C, yêu cầu sự tuân thủ chặt chẽ theo các bước sau:
Bước 1: Phân loại Thiết bị Y tế và Xác định Điều kiện
Doanh nghiệp căn cứ vào TT05/2022/TT-BYT để xác định chính xác máy EEG thuộc Loại B hay Loại C.
- Nếu là Loại B/C/D: BẮT BUỘC phải có Số lưu hành tại Việt Nam trước khi nhập khẩu (trừ các trường hợp được miễn theo quy định).
Bước 2: Đăng ký Lưu hành hoặc Công bố Tiêu chuẩn cho máy EEG
- Đối với Loại C/D: Tiến hành Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (MOH). Hồ sơ bao gồm: CFS, ISO 13485, Giấy ủy quyền, Giấy bảo hành và hồ sơ CSDT.
- Lưu ý: Đây là bước quan trọng nhất và tốn thời gian nhất.
- Đối với Loại B: Chỉ cần thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương.
Bước 3: Chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, chứng từ hải quan và Khai báo
Sau khi có Số lưu hành (hoặc Số công bố), doanh nghiệp chuẩn bị Hồ sơ Hải quan:
- Tờ khai Hải quan điện tử.
- Hóa đơn thương mại (Invoice),
- Vận đơn.
- Giấy tờ chứng minh máy EEG đã có Số lưu hành (được thể hiện trong Tờ khai).
- Catalogue và các chứng từ liên quan khác (CO/CQ – nếu có).
Bước 4: Thông quan và thực hiện vận chuyển hàng hoá
- Kiểm tra hồ sơ: Cơ quan Hải quan kiểm tra đối chiếu hồ sơ.
- Nộp thuế: Doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ thuế (Nhập khẩu, VAT).
- Thông quan: Hàng hóa được giải phóng và vận chuyển về kho.
- Kiểm tra chuyên ngành (nếu có yêu cầu): Đối với một số trường hợp rủi ro, lô hàng có thể bị yêu cầu kiểm tra chất lượng hoặc kiểm định.
Khi đã nắm rõ quy trình, hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D bạn sẽ chuẩn bị giấy tờ đầy đủ và nhanh hơn.
Thuế và Thời gian dự kiến khi làm thủ tục nhập khẩu máy EEG
Việc tính toán chi phí và thời gian khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo điện não giúp doanh nghiệp có kế hoạch tài chính và logistics tối ưu.
Thuế
|
Loại thuế |
Thuế suất dự kiến |
Ghi chú |
|
Thuế nhập khẩu |
0% – 5% (dự kiến 0% nếu có CO form E hoặc các hiệp định thương mại ưu đãi) |
Áp dụng theo biểu thuế hiện hành cho HS Code 9018.19.00. |
|
Thuế Giá trị gia tăng (VAT) |
5% (đối với thiết bị y tế dùng để chẩn đoán, xét nghiệm). |
Cần xem xét chi tiết theo Thông tư 26/2015/TT-BTC và các văn bản liên quan. |
Thời gian
|
Hoạt động |
Thời gian dự kiến |
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Loại B) |
Khoảng 07 – 10 ngày làm việc. |
|
Đăng ký lưu hành (Loại C, D) |
Khoảng 02 tháng (nếu hồ sơ chuẩn, không bị yêu cầu bổ sung). |
|
Thông quan Hải quan |
1 – 3 ngày làm việc (kể từ khi khai báo và hồ sơ đầy đủ, không bị kiểm tra chuyên ngành). |
Những lưu ý quan trọng khi nhập khẩu máy đo điện não
Để đảm bảo quá trình thủ tục nhập khẩu máy đo điện não diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến các điểm sau:
- Sự đồng nhất của Hồ sơ: Tên thiết bị, Model, Xuất xứ trên Invoice, Giấy lưu hành, Catalogue, và Tờ khai Hải quan phải khớp nhau 100%. Sai lệch nhỏ có thể dẫn đến từ chối thông quan.
- Số Lưu hành/Công bố: Tuyệt đối không được phép nhập khẩu thiết bị y tế khi chưa có Số Lưu hành tại Việt Nam. Đây là vi phạm nghiêm trọng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Lưu trữ hồ sơ: Toàn bộ hồ sơ nhập khẩu (CO, CQ, Invoice, Tờ khai,…) cần được lưu trữ cẩn thận để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng (hậu kiểm) của Bộ Y tế sau này.
Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu máy đo điện não tại YANGVC
YANGVC là đối tác tư vấn pháp lý chuyên sâu với kinh nghiệm dày dặn trong việc xử lý thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế ví dụ sản phẩm máy đo điện não.
Lợi thế của YANGVC
- Dịch vụ trọn gói: Xử lý toàn bộ quy trình từ phân loại thiết bị chính xác đến hoàn thiện hồ sơ lưu hành tại Bộ Y tế, giúp lô hàng của bạn hợp pháp và an toàn.
- Thông quan nhanh chóng: Tối ưu hóa hồ sơ hải quan để áp đúng HS Code 9018.19.00 và tận dụng các chính sách thuế ưu đãi (0% Thuế nhập khẩu), giảm thiểu rủi ro bị kiểm tra chuyên ngành và phạt chậm trễ.
- Hồ sơ đầy đủ, không thiếu sót: Đảm bảo mọi chứng từ quan trọng như LOA, CFS, tài liệu kỹ thuật,… được chuẩn bị đầy đủ, khớp 100% với Tờ khai.
Việc làm thủ tục nhập khẩu máy đo điện não (EEG) là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ khâu phân loại thiết bị, hoàn thiện hồ sơ pháp lý (CFS, ISO, Giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật,…), cho đến bước đăng ký lưu hành và thông quan hải quan. Tuân thủ đúng quy định Nghị định 98/2021/NĐ-CP là chìa khóa để đảm bảo lô hàng về đúng tiến độ và hợp pháp. Nếu bạn gặp khó khăn khi nhập khẩu máy EEG hãy liên hệ ngay YANGVC theo hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
FAQ
Máy đo điện não có cần đăng ký lưu hành không?
CÓ. Do máy đo điện não thường thuộc thiết bị y tế Loại B hoặc C (rủi ro trung bình/cao), nên bắt buộc phải có Số đăng ký lưu hành hoặc Số công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP trước khi làm thủ tục nhập khẩu.
Bao lâu có thể thông quan máy đo điện não?
Thông quan lô hàng có thể diễn ra trong 1 – 3 ngày làm việc kể từ khi khai báo hải quan nếu hồ sơ đầy đủ, hàng hóa không bị vướng mắc kiểm tra chuyên ngành, và Số lưu hành đã được cấp.
Nếu chỉ nhập 1 cái nhỏ lẻ – có cần giấy phép không?
Dù chỉ nhập 1 cái, nếu máy đo điện não thuộc Loại B/C, thì vẫn bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm việc đăng ký lưu hành.
