Thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da đang là mối quan tâm của nhiều doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế. Cùng YANGVC tìm hiểu kỹ thủ tục, hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da ngay trong bài viết dưới đây.
Căn cứ pháp lý
Phân biệt máy laser điều trị da
Máy laser điều trị da là thiết bị sử dụng các bước sóng ánh sáng hội tụ cường độ cao để can thiệp vào cấu trúc da nhằm mục đích trị liệu (sắc tố, sẹo, triệt lông) hoặc thẩm mỹ chuyên sâu.
- Khác biệt cốt lõi: Khác với máy laser cắt khắc công nghiệp (chịu sự quản lý của Bộ Công thương/Bộ Khoa học Công nghệ), máy laser điều trị da tác động trực tiếp lên cơ thể người, nên chịu sự quản lý nghiêm ngặt của Bộ Y tế.
Căn cứ pháp lý hiện hành (Cập nhật 2026)
Để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da, doanh nghiệp cần căn cứ vào các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Quy định về quản lý thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Danh mục thiết bị y tế phải có số lưu hành.
- Thông tư 14/2018/TT-BYT: Danh mục thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
- Thông tư 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC): Quy định rõ về thủ tục hải quan.
Phân loại và định danh sản phẩm máy laser điều trị da
Phân loại thiết bị y tế
Theo quy định, máy laser điều trị da thường được phân loại là TBYT Loại C hoặc Loại D (mức độ rủi ro trung bình cao hoặc cao).
Lưu ý: Trước khi nhập khẩu, sản phẩm phải được thực hiện Phân loại.
Xem thêm: Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D nhanh trọn gói
Mã HS Code và Thuế suất
Việc xác định đúng mã HS (Harmonized System) là yếu tố quyết định thuế suất và chi phí đầu vào. Đối với máy laser y tế thẩm mỹ, mã HS phổ biến là:
- Mã HS: 9018.19.00 hoặc 9018.90.90.
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0% (tùy vào có C/O hay không).
- Thuế VAT: Theo quy định tại Thông tư 43/2021/TT-BTC, thiết bị y tế có giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành thường hưởng thuế suất VAT 5%.
Hồ sơ bắt buộc thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da
Để không bị “kẹt hàng” tại cảng, doanh nghiệp cần chuẩn bị hai bộ hồ sơ song song:
Hồ sơ pháp lý của máy laser điều trị da
- Số đăng ký lưu hành TBYT (loại C, D): Đây là điều kiện tiên quyết. Nếu chưa có số lưu hành.
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD: Doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện công bố này tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
- Bản phân loại sản phẩm
Hồ sơ hải quan
- Tờ khai hải quan điện tử khi nhập khẩu máy laser điều trị da .
- Hợp đồng ngoại thương khi mua lô hàng máy laser.
- Hóa đơn thương mại.
- Phiếu đóng gói của đơn hàng máy laser điều trị da.
- Vận đơn.
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): Để nhập khẩu máy laser được hưởng thuế ưu đãi (nếu có).
- Catalogue kỹ thuật của máy laser (bản gốc và bản dịch tiếng Việt).
Quy trình thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da chi tiết
Bước 1: Phân loại và xin số lưu hành: Thực hiện đăng ký trên cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Đây là bước mất nhiều thời gian nhất, cần chuẩn bị kỹ CFS và hồ sơ kỹ thuật.
Bước 2: Ký hợp đồng và vận chuyển: Sau khi có số lưu hành cho máy laser (hoặc giấy phép nhập khẩu trong giai đoạn chuyển tiếp), tiến hành cho hàng về cảng/sân bay.
Bước 3: Khai báo hải quan: Sử dụng phần mềm ECUS/VNACCS để truyền tờ khai. Lưu ý khớp với số lưu hành trên tờ khai của máy laser điều trị da.
Bước 4: Hải quan phân luồng
- Luồng xanh: Doanh nghiệp được miễn kiểm tra chi tiết hồ sơ giấy tờ của đơn hàng máy laser và miễn kiểm tra thực tế hàng hóa.
- Luồng Vàng: Hải quan sẽ kiểm tra chi tiết bộ chứng từ của đơn hàng(Invoice, Packing List, C/O) và đặc biệt là Số lưu hành trang thiết bị y tế với máy laser.
- Luồng Đỏ: Hải quan có thể kiểm tra thực tế hàng hóa của máy laser để đối chiếu nhãn mác, model, số serial trên máy với hồ sơ.
Bước 5: Thông quan và nộp thuế: Nộp thuế VAT (5%) và thuế nhập khẩu (nếu có) để đưa hàng về kho.
Cập nhật quy định mới về thiết bị y tế 2025 – 2026
Trong giai đoạn 2025-2026, Chính phủ đẩy mạnh hậu kiểm.
- Doanh nghiệp cần lưu ý nhãn mác (Labeling) trên máy phải hiển thị đầy đủ thông tin: Tên sản phẩm, Model, Xuất xứ, Số lưu hành, Đơn vị nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
- Các quy định về gia hạn số lưu hành tự động đang được áp dụng linh hoạt hơn để tránh đứt gãy chuỗi cung ứng thiết bị thẩm mỹ.
Thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da năm 2026 đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý y tế hơn là thủ tục hải quan thuần túy. Hy vọng bài viết trên của YANGVC giúp bạn nắm rõ thủ tục nhập khẩu máy laser điều trị da. Nếu bạn gặp khó khăn trong quá trình làm hồ sơ, thủ tục hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được chuyên viên tư vấn chi tiết!
FAQ
Nhập khẩu máy laser điều trị da cũ (second-hand) có được không?
Theo quy định, thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc danh mục CẤM NHẬP KHẨU. Doanh nghiệp tuyệt đối không nhập máy cũ để tránh bị tịch thu và phạt hành chính nặng.
Công bố đủ điều kiện mua bán có phải làm trước khi nhập không?
Có. Doanh nghiệp phải hoàn tất công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường Việt Nam.
Sai mã HS Code máy laser bị phạt thế nào?
Nếu sai mã HS dẫn đến thiếu hụt số thuế phải nộp, doanh nghiệp sẽ bị phạt từ 10 – 20% số thuế thiếu và tính tiền chậm nộp. Ngoài ra, việc sai mã HS có thể dẫn đến việc hàng hóa không đúng đối tượng được áp dụng VAT 5%.
