Thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng là vấn đề khiến nhiều doanh nghiệp, phòng khám và đơn vị phân phối thiết bị y tế gặp khó khăn do liên quan trực tiếp đến phân loại hàng hóa, quy định Bộ Y tế và hồ sơ hải quan. Cùng YANGVC tìm hiểu rõ thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng ngay nhé!
Cơ sở pháp lý
Doanh nghiệp cần nghiên cứu kỹ các văn bản quy phạm pháp luật khi làm thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng sau để tránh vi phạm hành chính:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định về quản lý thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi và bổ sung thêm một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Danh mục thiết bị y tế phải được phân loại.
- Thông tư 38/2015/TT-BTC & 39/2018/TT-BTC: Quy định về thủ tục hải quan và thuế XNK.
Máy Tiệt Trùng Là Gì & Phân Loại Theo Pháp Luật Việt Nam
Định nghĩa kỹ thuật
Máy tiệt trùng là thiết bị sử dụng các tác nhân vật lý hoặc hóa học để tiêu diệt tất cả các dạng vi sinh vật. Các dòng máy phổ biến bao gồm:
- Máy tiệt trùng nhiệt độ cao (Autoclave): Sử dụng hơi nước áp suất cao.
- Máy tiệt trùng nhiệt độ thấp (Plasma/EO): Dùng cho các dụng cụ nhạy cảm với nhiệt.
- Máy tiệt trùng tia cực tím (UV/UV-C): Phổ biến trong gia dụng và phòng sạch.
Phân loại theo mục đích sử dụng (Cực kỳ quan trọng)
Dựa trên Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy tiệt trùng dùng trong y tế thường được phân vào:
- Thiết bị y tế loại B, C hoặc D: Tùy thuộc vào mức độ rủi ro và xâm nhập. Đa số các dòng máy tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật chuyên dụng thuộc loại C hoặc D.
Mã HS Code & Thuế Nhập Khẩu Máy Tiệt Trùng
Xác định mã HS là bước then chốt để tính toán chi phí giá vốn hàng bán khi làm thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng.
|
Loại máy |
Mã HS Code tham khảo |
Thuế NK Ưu đãi |
Thuế VAT |
|
Máy tiệt trùng dùng trong y tế, phẫu thuật |
8419 20 00 |
0% |
5% hoặc 10%* |
|
Máy tiệt trùng bằng tia cực tím (Gia dụng) |
8539 49 00 |
0% – 20% |
10% |
|
Máy tiệt trùng công nghiệp khác |
8419 89 19 |
0% |
10% |
Lưu ý: Để áp dụng thuế VAT 5%, mặt hàng phải nằm trong danh mục thiết bị y tế được Bộ Y tế xác nhận. Nếu nhập khẩu có C/O (Form E, Form D, Form AK…), thuế nhập khẩu sản phẩm thường về 0%.
Xem thêm: Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D nhanh trọn gói
Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng
Bước 1: Phân loại và Công bố/Đăng ký lưu hành
Trước khi hàng về cảng, doanh nghiệp phải Phân loại thiết bị y tế.
- Nếu thuộc loại B, C, D: Phải xin Số lưu hành (thời gian làm hồ sơ có thể kéo dài từ 3 tháng, cần chuẩn bị sớm).
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ chuyên ngành
Bộ hồ sơ cần có các giấy tờ từ nhà sản xuất:
- ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý đạt chất lượng.
- CFS (Certificate of Free Sale): Giấy chứng nhận máy tiệt trùng được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
- Letter of Authorization (LOA): Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu thiết bị cho đơn vị nhập khẩu.
Bước 3: Mở tờ khai hải quan
Khi hàng cập cảng/sân bay, doanh nghiệp tiến hành truyền tờ khai điện tử trên hệ thống ECUS5/VNACCS. Bộ hồ sơ bao gồm:
- Tờ khai hải quan nhập khẩu.
- Hoá đơn thương mại khi nhập khẩu máy tiệt trùng.
- Bill of Lading (Vận đơn).
- Chứng nhận xuất xứ (C/O) cho máy tiệt trùng – Bản gốc hoặc bản điện tử.
- Bản phân loại y tế & Số lưu hành (Quan trọng nhất).
Bước 4: Kiểm hóa và Thông quan
- Luồng vàng: Hải quan sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ giấy
- Luồng Đỏ: Thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa của máy tiệt trùng. Công chức hải quan sẽ đối chiếu nhãn mác trên máy với thông tin trên tờ khai và giấy phép y tế.
- Luồng Xanh: Đơn hàng sẽ được trực tiếp thông quan và đưa máy tiệt trùng về kho.
Bước 5: Nộp thuế và Giải phóng hàng
Sau khi hoàn thành nghĩa vụ thuế, doanh nghiệp nhận lệnh giải phóng hàng và kéo hàng về kho.
Những Lưu Ý Quan Trọng khi nhập khẩu máy tiệt trùng
Dựa trên kinh nghiệm thực chiến, chúng tôi đúc rút 3 sai lầm phổ biến sau:
- Nhãn mác (Labeling): Trên máy tiệt trùng phải có đầy đủ thông tin: Model, Serial Number, Nhà sản xuất, Xuất xứ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Nếu sai lệch so với Invoice, doanh nghiệp sẽ bị phạt rất nặng và chậm thông quan.
- Thời hạn giấy phép: Số lưu hành hoặc bản phân loại phải còn giá trị tại thời điểm đăng ký tờ khai cho máy tiệt trùng.
- Hàng cũ (Second-hand): Máy tiệt trùng đã qua sử dụng thuộc danh mục CẤM NHẬP KHẨU trừ các trường hợp đặc biệt được luật quy định.
Tới đây, hy vọng bài viết trên của YANGVC giúp bạn nắm rõ thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng. Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu máy tiệt trùng liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
FAQ
Máy tiệt trùng có phải là thiết bị y tế không?
Không phải tất cả máy tiệt trùng đều được xếp vào thiết bị y tế. Máy tiệt trùng sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế thường được phân loại là thiết bị y tế và chịu sự quản lý của Bộ Y tế.
Nhập khẩu máy tiệt trùng có cần xin giấy phép không?
Tùy từng trường hợp. Nếu máy tiệt trùng được phân loại là thiết bị y tế, doanh nghiệp phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế trước khi mở tờ khai hải quan. Trường hợp máy không thuộc thiết bị y tế thì không cần xin phép, chỉ làm thủ tục hải quan thông thường.
Máy tiệt trùng thuộc thiết bị y tế loại mấy?
Phần lớn máy tiệt trùng dùng trong y tế được phân loại vào thiết bị y tế loại C hoặc D do mức độ rủi ro cao. Việc phân loại chính xác cần dựa trên cấu tạo, nguyên lý hoạt động và mục đích sử dụng của từng loại máy tiệt trùng.
