Bạn đang tìm hiểu thủ tục nhập khẩu que thử thai để nhập khẩu cho doanh nghiệp nhưng chưa biết thủ tục như nào? Bài viết sau đây của YANGVC sẽ chia sẻ quy trình, hồ sơ nhập khẩu que thử thai chi tiết cho người mới.
Que thử thai là gì và thuộc nhóm hàng quản lý nào?
Que thử thai (Pregnancy Test Kit) là một loại thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) dùng để định tính nồng độ hormone hCG (Human Chorionic Gonadotropin) trong nước tiểu.
Phân loại que thử thai theo quy định của Bộ Y tế
Căn cứ theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, que thử thai được phân loại là thiết bị y tế loại B.
Cơ sở pháp lý
Để thực hiện nhập khẩu mặt hàng này trong năm 2026, doanh nghiệp cần tuân thủ các văn bản pháp quy sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định về quản lý thiết bị y tế, quy định về phân loại, cấp số lưu hành và xuất nhập khẩu.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98 nhằm tháo gỡ khó khăn trong việc gia hạn số lưu hành.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế.
- Thông tư 14/2018/TT-BYT: Quy định về danh mục thiết bị y tế được xác định rõ mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
Mã HS Code & Thuế nhập khẩu que thử thai
Việc xác định đúng mã HS Code là tiền đề để tính toán chi phí thuế và hưởng các ưu đãi thương mại.
- HS Code gợi ý: 3822 1900 (Chế phẩm chẩn đoán hoặc thí nghiệm có lớp bồi, chế phẩm chẩn đoán hoặc thí nghiệm đã được điều chế có hoặc không có lớp bồi).
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0% (Áp dụng nếu có C/O từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam hoặc theo biểu thuế nhập khẩu hiện hành).
- Thuế giá trị gia tăng (VAT): Thường là 5% đối với trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 43/2021/TT-BTC (Cần kiểm tra danh mục áp dụng thuế 5% tại thời điểm nhập khẩu cụ thể).
Lưu ý: Doanh nghiệp cần kê khai đúng trị giá hải quan để tránh việc bị kiểm tra sau thông quan.
Quy trình thủ tục nhập khẩu que thử thai chi tiết
Bước 1: Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B
Trước khi hàng về cảng, doanh nghiệp phải hoàn tất thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại B. Sau khi có số công bố thiết bị y tế thì mới thực hiện thủ tục nhập khẩu que thử thai.
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
- CFS (Certificate of Free Sale)
- ISO 13485
- Tài liệu kỹ thuật
- Giấy ủy quyền (Letter of Authorization): Từ hãng sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam.
- Bản phân loại: Kết quả phân loại thiết bị y tế loại B.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ hải quan để nhập khẩu que thử thai
Khi lô hàng que thử thai cập cảng/sân bay, doanh nghiệp tiến hành lên tờ khai. Bộ hồ sơ bao gồm:
- Commercial Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading/Airway Bill.
- Bản phân loại + Số công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B của que thử thai (Bắt buộc).
- Chứng nhận xuất xứ của que thử thai (C/O) để hưởng thuế ưu đãi (nếu có).
Bước 3: Khai báo và Thông quan hàng hóa
- Khai báo: Truyền tờ khai điện tử trên phần mềm ECUS/VNACCS.
- Kiểm tra chứng từ: Cán bộ hải quan kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ và đối chiếu số công bố trên hệ thống của Bộ Y tế.
- Thông quan: Sau khi nộp thuế và hoàn tất kiểm tra thực tế (nếu có), hàng hóa được thông quan và đưa về kho.
Lưu ý quan trọng khi làm thủ tục nhập khẩu que thử thai
Để tránh các rủi ro phát sinh, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các quy tắc “Vàng” sau:
- Nguyên tắc tem nhãn 3M: Thông tin về Nhà sản xuất (Manufacturer), Xuất xứ (Made in), và Model sản phẩm phải khớp 100% giữa hàng thực tế, tem nhãn phụ và các chứng từ pháp lý.
- Hạn sử dụng: Que thử thai là mặt hàng có hạn dùng. Đảm bảo thời hạn sử dụng còn lại đủ dài để lưu hành trên thị trường sau khi thông quan.
- Hợp pháp hóa lãnh sự: Các giấy tờ như CFS và Giấy ủy quyền bắt buộc phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của nước Việt Nam.
YANGVC – Giải Pháp Trọn Gói Thủ Tục Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A, B Chuyên Nghiệp
YANGVC tự hào là đơn vị tư vấn hàng đầu, đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước thực hiện hồ sơ, chuẩn bị giấy tờ công bố thiết bị y tế chuẩn nhất.
Tại sao nên chọn dịch vụ tại YANGVC?
- Chuyên môn cao: Chuyên viên của YANGVC có 10 năm kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ để làm thủ tục công bố thiết bị y tế nhanh nhất.
- Tối ưu hóa thời gian: Cam kết hoàn thiện hồ sơ và lấy số công bố trong thời gian ngắn nhất, giúp doanh nghiệp kịp tiến độ cập cảng.
- Xử lý hồ sơ khó: Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm tại YANGVC có nhiều kinh nghiệm soạn giấy tờ CFS, Giấy ủy quyền (LOA).
- Chi phí minh bạch: Không phát sinh phụ phí, tối ưu hóa mức thuế nhập khẩu thông qua việc tư vấn mã HS Code chuẩn xác nhất.
Thủ tục nhập khẩu que thử thai không quá phức tạp nếu doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý và hồ sơ công bố. Việc tuân thủ đúng các quy định về phân loại và HS Code sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí và thời gian. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi làm giấy công bố thiết bị y tế loại B hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn nhanh nhất.
FAQ
Có cần xin giấy phép nhập khẩu que thử thai không?
Theo quy định mới, bạn không cần xin “Giấy phép nhập khẩu” như trước đây mà cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B trước khi nhập khẩu.
Que thử thai có cần đăng ký lưu hành không?
Thiết bị y tế loại B không bắt buộc phải thực hiện thủ tục Đăng ký số lưu hành (như loại C, D) mà chỉ cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng.
