Bạn đang muốn kinh doanh thiết bị y tế loại A nhưng chưa biết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A thực hiện như thế nào? Đừng lo, YANGVC chia sẻ đầy đủ hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế loại A, quy trình thực hiện cho bạn trong bài viết sau đây.
Thiết bị y tế loại A là gì?
Thiết bị y tế loại A là nhóm sản phẩm có rủi ro thấp nhất đối với bệnh nhân, người sử dụng và cộng đồng. Việc phân loại TBYT được thực hiện nhằm mục đích quản lý theo mức độ rủi ro, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong khám, chữa bệnh.
Cơ sở pháp lý
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại A được điều chỉnh bởi hệ thống văn bản pháp luật thống nhất, đảm bảo tính pháp lý và minh bạch.
Nghị định & Thông tư điều chỉnh nhập khẩu TBYT
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về việc quản lý thiết bị y tế.
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 (Quy định về phân loại TBYT).
Ghi chú: Thiết bị y tế loại A khi nhập khẩu chỉ cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Cục Quản lý Dược/Sở Y tế) và không cần Số lưu hành (theo Điều 26 NĐ 98/2021). Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn hải quan và lưu hành, việc Phân loại vẫn là bước bắt buộc.
Quy trình thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A
Quá trình nhập khẩu TBYT loại A được tóm tắt trong 4 bước chính, giúp doanh nghiệp dễ dàng hình dung và thực hiện:
|
Bước |
Tên thủ tục |
Cơ quan thụ lý |
Thời gian ước tính |
|
Bước 1 |
Phân loại thiết bị y tế |
Cơ sở đứng tên công bố TBYT loại A |
|
|
(2) |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng |
Sở Y tế |
7 – 10 ngày làm việc |
|
(3) |
Chuẩn bị hồ sơ hải quan |
Doanh nghiệp |
Tùy thuộc DN |
|
(4) |
Thông quan hàng hóa |
Chi cục Hải quan |
1 – 3 ngày làm việc |
Bước 1 – Phân loại chi tiết thiết bị y tế
Phân loại thiết bị y tế là cơ sở pháp lý bắt buộc để xác định mức độ rủi ro (A, B, C, D) và áp dụng thủ tục quản lý tương ứng. Bản phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đứng tên công bố.
Ngoài ra, mời bạn tham khảo: Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A
Thực hiện công bố thiết bị y tế là việc bắt buộc để thiết bị y tế loại A được phép lưu hành và là cơ sở để Hải quan chấp nhận thông quan.
Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn được áp dụng với TBYT loại A
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu (Mẫu số 01 Phụ lục I NĐ 98/2021).
- Bản phân loại thiết bị y tế (đã hoàn thành ở Bước 1).
- Giấy chứng nhận thiết bị đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực của nhà sản xuất.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành cho đơn vị thực hiện thủ tục tại Việt Nam (có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật công chứng).
- Giấy chứng nhận TBYT được lưu hành tự do (CFS) của nước sản xuất.
- Tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt về thiết bị.
Quy trình nộp, nơi nộp, thời gian dự kiến
- Nơi nộp: Nộp trực tuyến hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).
- Quy trình:
- Đăng ký tài khoản vào Bộ Y Tế và Đăng nhập.
- Kê khai hồ sơ theo mẫu điện tử.
- Tải các tài liệu đính kèm.
- Nộp hồ sơ trực tuyến.
- Thời gian dự kiến: Sau khi nộp hồ sơ, Sở Y tế sẽ công bố Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin trong vòng 7~10 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ hải quan & thông quan
Khi hàng về đến cảng, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ chứng từ đầy đủ để thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa theo quy định.
Danh sách chứng từ hải quan
- Tờ khai hải quan (đã đăng ký).
- Hợp đồng thương mại đối với TBYT loại A.
- Hóa đơn thương mại cho TBYT.
- Phiếu đóng gói.
- Vận đơn.
- Bản phân loại thiết bị y tế (Hoàn thành Bước 1).
- Giấy Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A.
- Giấy ủy quyền nhập khẩu sản phẩm (nếu có).
- Catalogue/Tài liệu kỹ thuật.
- Chứng nhận xuất xứ của TBYT loại A (C/O) (nếu muốn hưởng ưu đãi thuế).
Lưu ý HS code phổ biến cho thiết bị y tế loại A (Bảng tham khảo)
|
Nhóm hàng |
HS Code phổ biến |
Thuế NK ưu đãi (%) |
Thuế GTGT (%) |
Ghi chú |
|
Vật tư tiêu hao (Bông, gạc) |
3005.90.90 |
0% – 5% |
5% |
Có thể chịu thuế 5% GTGT. |
|
Thiết bị hỗ trợ di chuyển |
9021.90.90 |
0% |
5% – Miễn |
Thường được miễn Thuế NK/GTGT. |
|
Nội thất y tế |
9402.90.90 |
0% – 10% |
5% – 10% |
Tùy vào loại TBYT chuyên dụng hay thông thường. |
Các trường hợp nhập khẩu TBYT loại A cần giấy tờ bổ sung
Thiết bị y tế loại A thường không yêu cầu giấy tờ bổ sung nghiêm ngặt. Tuy nhiên, nếu thiết bị có chức năng là Phương tiện đo lường (ví dụ: máy đo huyết áp, nhiệt kế), doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục Phê duyệt mẫu và Kiểm định ban đầu đầy đủ theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
Thời gian công bố thiết bị y tế loại A
YANGVC đã đăng ký thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A trong 10 năm qua chia sẻ với bạn thủ tục nhập khẩu TBYT loại A có thể phức tạp hơn dự kiến nếu không chuẩn bị kỹ lưỡng.
Bảng thời gian ước tính
|
Thủ tục |
Thời gian thực tế ước tính |
Ghi chú |
|
Phân loại TBYT |
1 ngày làm việc |
|
|
Công bố Tiêu chuẩn áp dụng |
7 – 10 ngày làm việc |
Nếu hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu. |
|
Thông quan tại cảng |
1 – 3 ngày làm việc |
Nếu hồ sơ hải quan đầy đủ. |
|
Tổng thời gian dự kiến |
Khoảng 15 ngày |
Kể từ lúc bắt đầu chuẩn bị hồ sơ đến lúc nhận hàng. |
Rủi ro phổ biến & cách phòng tránh
|
Rủi ro phổ biến |
Cách phòng tránh |
|
Sai phân loại TBYT |
Thuê đơn vị tư vấn có kinh nghiệm, yêu cầu xem xét dựa trên Thông tư 05/2022/TT-BYT |
|
Thiếu/Sai sót Giấy ủy quyền |
Kiểm tra kỹ tính hợp pháp (Hợp pháp hóa lãnh sự, Công chứng) và thời hạn hiệu lực của Giấy ủy quyền. |
|
Bị kiểm tra chuyên ngành |
Đảm bảo Số công bố tiêu chuẩn đã hiển thị trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi khai báo hải quan. |
Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A trọn gói – YANGVC
Quản lý hồ sơ pháp lý và hải quan đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối. Đội ngũ chuyên gia của YANGVC với kinh nghiệm 10 năm chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế, cam kết mang đến giải pháp nhanh chóng, minh bạch và tuân thủ pháp luật.
Doanh nghiệp sẽ được YANGVC hỗ trợ:
- Dịch vụ trọn gói: Phân loại, Công bố tiêu chuẩn và Hỗ trợ Hải quan (Tối ưu hóa thời gian).
- Tư vấn từng bước: Hỗ trợ chuyên sâu về từng thủ tục (Phân loại, LOA, Tóm tắt Kỹ thuật).
- Cam kết: Hoàn tất thủ tục đúng cam kết thời gian, tiết kiệm thời gian.
Nếu bạn đang cần dịch vụ tư vấn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!
FAQ
“Thiết bị loại A có cần thử nghiệm tại VN không?”
Trả lời: Theo quy định hiện hành, TBYT loại A không thuộc đối tượng phải thử nghiệm lâm sàng hoặc kiểm định tại Việt Nam trước khi lưu hành. Việc lưu hành dựa trên hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và cam kết chất lượng của đơn vị chịu trách nhiệm. (Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
“Thời hạn Số lưu hành (Số công bố tiêu chuẩn áp dụng) là bao lâu?”
Trả lời: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A có thời hạn không xác định (vô thời hạn). Chỉ khi có thay đổi lớn về công năng, mục đích sử dụng hoặc nhà sản xuất, đơn vị mới phải thực hiện thủ tục công bố lại. (Căn cứ vào Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
“Nếu chủ sở hữu Số lưu hành ở nước ngoài thì thủ tục ra sao?”
Trả lời: Trong trường hợp này, chủ sở hữu nước ngoài phải lập Giấy ủy quyền (LOA) cho tổ chức/cá nhân tại Việt Nam chịu trách nhiệm thực hiện thủ tục công bố và nhập khẩu. Giấy ủy quyền này phải được Hợp pháp hóa lãnh sự và Dịch thuật công chứng theo quy định.
“Có thể nộp hồ sơ trực tuyến không?”
Trả lời: Có. Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Bước 2) được thực hiện hoàn toàn trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn), giúp rút ngắn thời gian xử lý và giảm thiểu giấy tờ.
