Hiện nay, các thiết bị thuộc loại B, C, D được xác định là có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao, đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt hơn từ cơ quan quản lý nhà nước. Vậy bạn đã biết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D chưa? Cùng YANGVC tìm hiểu ngay nhé!
Phân loại thiết bị y tế loại B, C, D trước khi nhập khẩu
Vì sao cần phân loại thiết bị y tế?
Việc phân loại thiết bị y tế chính xác là bước tiên quyết bởi vì nó quyết định:
- Hồ sơ đăng ký: Loại B, C, D sẽ có yêu cầu hồ sơ đăng ký lưu hành khác nhau.
- Cơ quan quản lý: Phân loại đúng giúp doanh nghiệp biết TBYT thuộc thẩm quyền quản lý của đơn vị nào để nộp hồ sơ.
Lỗi thường gặp khi phân loại & cách tránh
Lỗi: Phân loại nhầm giữa loại C và D (ví dụ: một số kit xét nghiệm).
Cách tránh: Căn cứ chính xác vào mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động, và các quy tắc phân loại chi tiết tại Thông tư 05/2022/TT-BYT và các văn bản sửa đổi. Nên tham vấn đơn vị phân loại uy tín.
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D
Khi nào cần đăng ký lưu hành
Tất cả TBYT loại B, C, D khi lưu thông trên thị trường Việt Nam (bao gồm cả nhập khẩu) đều bắt buộc phải có Số lưu hành do BYT/SYT cấp, theo căn cứ pháp lý tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và các Nghị định sửa đổi, bổ sung mới nhất).
Hồ sơ đăng ký lưu hành chuẩn cho thiết bị y tế loại B, C, D
Hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT là phần phức tạp nhất, được nộp tại BYT/SYT.
- Loại B: Hồ sơ đăng ký lưu hành đơn giản hơn, chủ yếu là Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng, Giấy chứng nhận CFS, tài liệu kỹ thuật, Giấy ủy quyền.
- Loại C và D: Yêu cầu hồ sơ chi tiết và nghiêm ngặt hơn rất nhiều, bổ sung thêm các hồ sơ đánh giá chất lượng (như hồ sơ CSDT, hồ sơ lâm sàng, kiểm nghiệm, thẩm định kỹ thuật nếu cần).
Thời hạn số lưu hành, hiệu lực, nghĩa vụ sau khi có số lưu hành
- Thời hạn: vô thời hạn.
- Nghĩa vụ: Duy trì điều kiện đảm bảo chất lượng, theo dõi và báo cáo sự cố bất lợi, và thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước.
Lưu ý: Trong quá trình đăng ký lưu hành việc đáp ứng yêu cầu thử nghiệm lâm sàng (đối với một số TBYT loại D mới) hoặc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của Việt Nam, đòi hỏi thời gian và chi phí đáng kể.
Ngoài ra, các doanh nghiệp nên biết thêm: Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D
Xin giấy phép nhập khẩu
Danh mục thiết bị y tế loại B, C, D phải xin giấy phép
Trước đây, rất nhiều TBYT phải xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, theo xu hướng cải cách hành chính, nhiều thiết bị đã được chuyển sang hình thức công bố hoặc đăng ký lưu hành thay thế cho Giấy phép nhập khẩu (GPXK).
DN cần tham khảo danh mục TBYT phải xin GPXK theo Thông tư 98/2021/NĐ-CP, cụ thể:
- Các TBYT chưa có Số lưu hành (đang trong quá trình chờ cấp hoặc thuộc diện nhập khẩu đặc thù).
- TBYT nhập khẩu phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học, viện trợ, quà biếu, hoặc nhập khẩu khẩn cấp.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chi tiết
Hồ sơ xin GPXK (khi cần) nộp tại BYT, bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu cho sản phẩm.
- Giấy ủy quyền, Giấy CFS.
- Tài liệu kỹ thuật của TBYT.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (nếu có yêu cầu).
Lưu ý: Hồ sơ cần được đối chiếu chính xác theo quy định pháp luật hiện hành. Nếu bạn chưa nắm rõ thủ tục hãy để YANGVC đồng hành cùng bạn nhé!
Quy trình nộp, thời gian cấp phép, lưu ý
- Quy trình: Nộp hồ sơ qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của BYT.
- Thời gian: Thường là 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Lưu ý: GPXK chỉ có giá trị cho một lần nhập khẩu và một lô hàng cụ thể.
Quy trình nhập khẩu & thông quan TBYT loại B, C, D
Chuẩn bị hồ sơ hải quan cho TBYT – chứng từ cần thiết
Hồ sơ thông quan cần được chuẩn bị đầy đủ để làm việc với Chi cục Hải quan cửa khẩu:
- Tờ khai hải quan của TBYT.
- Hóa đơn thương mại .
- Vận đơn .
- Phiếu đóng gói của TBYT.
- Số lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu (bản sao đã được chứng thực).
- Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (hoặc Giấy chứng nhận CFS).
- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện kinh doanh TBYT.
Quy trình thông quan – kiểm tra chuyên ngành
- Mở Tờ khai: Đăng ký tờ khai hải quan trên hệ thống.
- Phân luồng: TBYT thường được phân vào Luồng Vàng hoặc Luồng Đỏ (kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa).
- Kiểm tra chuyên ngành (KCCN): Hải quan có thể yêu cầu KCCN về chất lượng nếu có nghi vấn hoặc thiết bị thuộc danh mục rủi ro cao. DN phải nộp bản đăng ký KCCN kèm theo hồ sơ.
Các chi phí và thuế nhập khẩu đối với TBYT
- Thuế nhập khẩu: Tùy thuộc vào mã HS của thiết bị.
- Thuế VAT: Phần lớn TBYT chịu VAT 5% (đối với thiết bị chuyên dùng), một số TBYT khác chịu 10%. DN cần tra cứu chính xác mã HS và quy định hiện hành.
- Lưu ý ưu đãi: TBYT nhập khẩu phục vụ nghiên cứu khoa học, viện trợ có thể được miễn thuế.
Thời gian thực tế
- Lý thuyết: Thông quan nhanh trong 1-2 ngày nếu hồ sơ chuẩn.
- Thực tế: Có thể kéo dài 3-5 ngày (hoặc lâu hơn) nếu bị KCCN, thiếu sót hồ sơ, hoặc Hải quan cần tham vấn giá/kiểm tra thực tế.
- Mẹo: Nộp hồ sơ KCCN sớm, chuẩn bị trước bản dịch và giải trình kỹ thuật chi tiết.
Lưu ý quan trọng & lỗi thường gặp
Thiết bị phân loại sai
- Hậu quả: Toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành sau đó sẽ bị hủy bỏ hoặc trả lại, dẫn đến việc mất thời gian từ 3-6 tháng để làm lại.
- Giải pháp: Sử dụng dịch vụ phân loại chuyên nghiệp, có cam kết về tính pháp lý.
Hồ sơ thiếu/không đúng mẫu
- Hậu quả: Cơ quan nhà nước từ chối tiếp nhận, làm tăng đáng kể thời gian chờ đợi.
- Giải pháp: Luôn sử dụng biểu mẫu mới nhất trên Cổng thông tin điện tử của BYT và có checklist đối chiếu chi tiết.
Thiếu số lưu hành cho TBYT hoặc giấy phép nhập khẩu
Đây là lỗi nghiêm trọng nhất. Thiết bị sẽ bị giữ tại cảng, buộc phải tái xuất hoặc tiêu hủy, gây thiệt hại lớn về chi phí và uy tín.
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại B, C, D tại Việt Nam là một quy trình pháp lý nghiêm ngặt, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ bước Phân loại, đến Đăng ký lưu hành/Xin giấy phép, và cuối cùng là Thông quan hải quan. Việc tuân thủ và chuẩn bị tốt hồ sơ không chỉ giúp DN tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn đảm bảo hoạt động kinh doanh tuân thủ pháp luật.
Đừng để rào cản hành chính làm chậm tiến độ kinh doanh và tiếp cận thị trường của bạn. Nếu bạn đang cần đơn vị tư vấn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D thì YANGVC là lựa chọn tối ưu cho bạn. Với dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B chuyên nghiệp, YANGVC sẽ tư vấn thủ tục, quy trình chi tiết cho bạn.
Liên hệ ngay với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết về quy trình nhập khẩu TBYT loại B, C, D trọn gói, đảm bảo an toàn pháp lý và thông quan nhanh chóng.
