Tủ bảo quản máu là một trong những thiết bị y tế quan trọng, đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe về kỹ thuật để đảm bảo chất lượng máu và các chế phẩm máu phục vụ điều trị. Vậy bạn đã nắm rõ thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu chưa? Cùng YANGVC tìm hiểu quy trình, hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu nhé!
Căn cứ pháp lý
Hoạt động quản lý và nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay được điều chỉnh trực tiếp bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần tuân thủ.
Vì sao tủ bảo quản máu được phân loại loại B?
Lý do chính là thiết bị này không tác động trực tiếp hoặc xâm nhập vào cơ thể người. Chức năng chính của nó là bảo quản môi trường bên ngoài cho các chế phẩm y tế, do đó mức độ rủi ro đối với người bệnh được đánh giá ở mức thấp (Loại B).
Chính sách nhập khẩu tủ bảo quản máu
Tủ bảo quản máu có được phép nhập khẩu không?
Mặt hàng tủ bảo quản máu mới 100% không thuộc danh mục cấm nhập khẩu hay tạm ngừng nhập khẩu. Tuy nhiên, nếu là hàng đã qua sử dụng, việc nhập khẩu là tuyệt đối cấm.
Điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế loại B
Để nhập khẩu tủ bảo quản máu loại B, doanh nghiệp cần đáp ứng 2 điều kiện cần và đủ:
- Phải có Bản phân loại thiết bị y tế xác nhận là loại B.
- Phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B (Số công bố) trước khi hàng về cảng.
Cơ quan quản lý
- Bộ Y tế: Quản lý về tính pháp lý của thiết bị, cấp số công bố.
- Tổng cục Hải quan: Kiểm soát quy trình thông quan và thu thuế tại cửa khẩu.
HS Code tủ bảo quản máu
HS code tham khảo của tủ bảo quản máu
Việc xác định mã HS Code chính xác giúp doanh nghiệp xác định đúng nghĩa vụ thuế và tránh bị xử phạt vi phạm hành chính. Tủ bảo quản máu thường thuộc nhóm 8418.
|
HS Code |
Mô tả |
|
8418.50.19 |
Tủ lạnh, tủ kết đông bảo quản chuyên dụng y tế |
|
8418.69.90 |
Các thiết bị làm lạnh hoặc kết đông khác |
Thuế nhập khẩu tủ bảo quản máu
|
Loại thuế |
Mức thuế tham khảo |
|
Thuế nhập khẩu ưu đãi |
0% – 10% (0% nếu có C/O ưu đãi như Form E, D, VJC…) |
|
Thuế VAT |
5% (Mức thuế ưu đãi cho trang thiết bị y tế) |
Lưu ý khi áp HS code
Doanh nghiệp cần căn cứ vào Catalogue kỹ thuật, cấu tạo thực tế và nguyên lý hoạt động của máy để áp mã. Nếu chưa tự tin, nên thực hiện giám định hoặc tham khảo ý kiến chuyên gia logistics.
Xem thêm: Hướng dẫn chi tiết tra cứu công bố thiết bị y tế chuẩn nhất
Hồ sơ nhập khẩu tủ bảo quản máu
Hồ sơ làm công bố thiết bị y tế loại B cho tủ bảo quản máu
Để thực hiện công bố thiết bị y tế loại B tại Bộ Y tế, doanh nghiệp cần:
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- Giấy LOA (Letter of Authorization).
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (Warrantee Certificate).
- Catalogue sản phẩm mô tả chi tiết tính năng kỹ thuật.
- Chứng chỉ ISO 13485 của phía nhà sản xuất tủ bảo quản máu.
Hồ sơ hải quan
Khi làm thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu tại chi cục Hải quan, bộ hồ sơ bao gồm:
- Tờ khai hải quan nhập khẩu.
- Commercial Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading.
- Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B cho tủ bảo quản máu(Bản kết quả trả về từ hệ thống Bộ Y tế).
- Catalogue và tài liệu kỹ thuật liên quan tới sản phẩm tủ bảo quản máu.
Quy trình thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu
- Bước 1: Phân loại thiết bị y tế loại B: Thực hiện phân loại TBYT loại B cho tủ bảo quản máu và nhận bản kết quả.
- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Bước 3: Chuẩn bị bộ hồ sơ nhập khẩu: Tập hợp đầy đủ chứng từ ngoại thương và giấy phép y tế.
- Bước 4: Mở tờ khai hải quan: Truyền tờ khai trên hệ thống ECUS/VNACCS, nộp hồ sơ tại chi cục Hải quan cửa khẩu.
- Bước 5: Thông quan hàng hóa: Sau khi hải quan kiểm tra hồ sơ (và kiểm hóa nếu có), doanh nghiệp nộp thuế và đưa hàng về kho.
Những lưu ý quan trọng khi nhập khẩu tủ bảo quản máu
- Phân loại chính xác: Sai lệch trong phân loại (ví dụ nhầm sang loại C) sẽ dẫn đến việc thiếu giấy phép lưu hành, gây đình trệ thông quan.
- Catalogue đúng tiêu chuẩn: Catalogue phải thể hiện rõ mục đích sử dụng trong y tế và các thông số nhiệt độ bảo quản máu.
- Kiểm tra nhãn mác (Labeling): Nhãn hàng hóa phải chứa đầy đủ thông tin về model, nhà sản xuất, nước sản xuất và số công bố theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
Thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý và kỹ thuật. Việc nắm rõ các quy định về phân loại loại B và áp đúng mã HS Code là chìa khóa để doanh nghiệp tối ưu chi phí và thời gian. Hy vọng bài viết này của YANGVC đã cung cấp đầy đủ thông tin về thủ tục nhập khẩu tủ bảo quản máu liên hệ ngay hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
FAQ
- Tủ bảo quản máu có cần giấy phép nhập khẩu không?
Theo quy định hiện hành, tủ loại B không cần “Giấy phép nhập khẩu” mà cần “Số công bố tiêu chuẩn áp dụng”.
- Có cần công bố thiết bị y tế trước khi nhập khẩu không?
Có. Số công bố phải có trước khi doanh nghiệp truyền tờ khai hải quan để được hưởng thuế suất VAT 5% và thông quan hợp lệ.
