Hướng dẫn chi tiết tra cứu công bố thiết bị y tế chuẩn nhất 2025

Bạn đang cần tra cứu công bố thiết bị y tế nhưng chưa biết thực hiện như thế nào? Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện tra cứu công bố thiết bị y tế trong bài viết sau đây nhé!

Vì sao cần thực hiện tra cứu công bố thiết bị y tế?

Việc tra cứu là một hành động pháp lý và thương mại quan trọng vì những lý do sau:

Bảo vệ người tiêu dùng: Đảm bảo sản phẩm bạn sử dụng/cung cấp đã qua kiểm định y tế nghiêm ngặt và đạt chứng nhận hợp quy theo quy định.
Tuân thủ pháp luật: Doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh phải kiểm tra để chắc chắn thiết bị đã có bản công bố sản phẩm hoặc số đăng ký lưu hành thiết bị y tế hợp lệ trước khi đưa ra thị trường, tránh vi phạm quy định pháp lý.
Minh bạch thị trường: Giúp loại bỏ hàng giả, hàng kém chất lượng, và các thiết bị không có giấy phép lưu hành rõ ràng.
Thẩm định thương mại: Các đối tác, bệnh viện, nhà phân phối cần kiểm tra thông tin để đánh giá uy tín và chất lượng của sản phẩm trước khi ký kết hợp đồng.

Cơ sở pháp lý

Mọi hoạt động liên quan đến đăng ký thiết bị y tế và công bố đều phải tuân thủ nghiêm ngặt theo luật pháp Việt Nam.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về việc quản lý thiết bị y tế(TBYT): Đây là văn bản pháp luật cốt lõi quy định chi tiết về việc quản lý, phân loại, cấp giấy phép lưu hành, hồ sơ đăng ký và quy trình công bố tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế tại Việt Nam.

Thông tư Hướng Dẫn: Thông thường, Bộ Y tế sẽ ban hành các Thông tư để hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm các biểu mẫu, quy trình nộp hồ sơ, và phân loại cụ thể.

Các Văn Bản Mới Cập Nhật (Năm 2024–2025): Luật và các quy định pháp lý liên quan đến trang thiết bị y tế thường xuyên được cập nhật để phù hợp với thực tiễn. Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý theo dõi các văn bản mới nhất từ cơ quan y tế cấp phép (Bộ Y tế, Sở Y tế) để đảm bảo thông tin thiết bị và quy trình đăng ký thiết bị y tế luôn chính xác.

Hướng dẫn tra cứu đăng ký thiết bị y tế qua IMDA

Hệ thống tra cứu chính thức và đáng tin cậy nhất hiện nay là Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, thường được gọi là Hệ thống Quản lý Thiết bị Y tế (IMDA – Integrated Medical Device Administration).

Khi thực hiện tra cứu công bố thiết bị y tế bạn cần tạo một khoản doanh nghiệp trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế(IMDA).

Các bước tra cứu chi tiết:

Bước 1: Truy cập Cổng thông tin: Mở trình duyệt và truy cập vào Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế dành cho quản lý thiết bị y tế (URL chính thức thường là https://imda.moh.gov.vn/).

Bước 2: Chọn mục Tra cứu: Tìm kiếm và chọn chức năng “Tra cứu thông tin thiết bị y tế” hoặc tương tự.

Bước 3: Nhập Thông tin: Bạn có thể tra cứu bằng một trong các trường thông tin sau:

Số công bố/Số lưu hành (SĐK): Đây là cách chính xác nhất.
Tên thiết bị (Tiếng Việt/Tiếng Anh): Nhập tên đầy đủ hoặc một phần.
Tên chủ sở hữu/Đơn vị công bố: Nhập tên công ty.

Phân loại: Lọc theo loại hình giấy phép lưu hành (ví dụ: Công bố tiêu chuẩn áp dụng – Loại A/B, Số lưu hành – Loại C/D).

Bước 4: Phân tích Kết quả: Hệ thống sẽ trả về thông tin thiết bị chi tiết, bao gồm:

Số giấy phép lưu hành (SĐK/Số công bố).
Tên sản phẩm, chủng loại, tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng.
Tên Chủ sở hữu bản công bố sản phẩm và Nhà sản xuất.
Ngày cấp và Ngày hiệu lực (thường là Vĩnh viễn trừ khi bị thu hồi).
Tình trạng chứng nhận hợp quy và kiểm định y tế liên quan (nếu có).

Nếu bạn chưa biết hồ sơ CSDT là gì mời bạn tham khảo ngay: HỒ SƠ CSDT LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI CÓ HỒ SƠ CSDT KHI LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

Lưu ý khi thực hiện tra cứu công bố thiết bị y tế

Để việc tra cứu công bố thiết bị y tế hiệu quả và chính xác, hãy áp dụng các mẹo sau:

Lưu ý & Mẹo Tra Cứu	Mục đích và Hành động
Nhập thông tin chính xác	Đảm bảo nhập đúng Số đăng ký thiết bị y tế hoặc tên sản phẩm, tránh lỗi chính tả để hệ thống trả về kết quả chính xác nhất.
Sử dụng tìm kiếm nâng cao	Khi tìm bằng tên, nên kết hợp lọc theo Tên Chủ sở hữu hoặc Phân loại để hạn chế kết quả nhiễu.
Kiểm tra lại Ngày công bố / Hiệu lực	Mặc dù số lưu hành/công bố hiện tại là vĩnh viễn, bạn vẫn cần kiểm tra ngày cấp phép và tình trạng hiện tại trên hệ thống để đảm bảo giấy phép lưu hành không bị đình chỉ.
Hệ thống bảo trì – Thời điểm tra	Hệ thống cơ quan y tế cấp phép có thể bảo trì định kỳ. Nếu không tra cứu được, hãy thử lại vào thời điểm khác, đặc biệt tránh giờ cao điểm (sáng sớm hoặc chiều tối).
Lưu lại kết quả	Luôn chụp màn hình (screenshot) hoặc lưu kết quả tra cứu dưới dạng file PDF/in ra để làm bằng chứng pháp lý và đối chiếu sau này.
Kiểm tra nhiều nguồn nếu nghi ngờ	Nếu kết quả tra cứu không rõ ràng hoặc thiếu thông tin thiết bị, hãy tham vấn ý kiến từ cơ quan y tế cấp phép hoặc các tổ chức tư vấn chuyên nghiệp.
Cập nhật luật / hệ thống mới	Luôn theo dõi các thay đổi về quy định pháp lý và hệ thống IMDA để biết cách đăng ký thiết bị y tế và tra cứu mới nhất.

Tới đây, YANGVC đã chia sẻ chi tiết cách tra cứu công bố thiết bị y tế. Việc tra cứu công bố thiết bị y tế là chìa khóa để đảm bảo an toàn pháp lý và y tế. Hãy sử dụng hệ thống IMDA và các mẹo tra cứu được cung cấp để thực hiện công việc của bạn một cách nhanh chóng và chính xác nhất. Nếu bạn gặp khó khăn mời bạn liên hệ ngay YANGVC để được tư vấn chi tiết.

Hotline: 0976 069 802

Địa chỉ: Tầng 10, toà nhà CEO, Đô thị mới Mễ Trì Hạ, đường Phạm Hùng, Phường Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Email: yangvc.consulting@gmail.com

FAQ

Tra cứu công bố thiết bị y tế có mất phí không?

Không. Việc tra cứu công bố thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (IMDA) là hoàn toàn miễn phí và công khai.

Bao lâu dữ liệu được cập nhật sau khi công bố?

Dữ liệu về bản công bố sản phẩm và hồ sơ đăng ký thường được cơ quan y tế cấp phép cập nhật ngay sau khi cấp phép (có thể là ngay lập tức hoặc trong vòng 1-3 ngày làm việc, tùy thuộc vào quy trình nội bộ của hệ thống IMDA).

Có thể tra cứu công bố thiết bị y tế quốc tế không?

Bạn có thể tra cứu thông tin thiết bị y tế tại các cơ quan quản lý quốc tế (ví dụ: FDA ở Mỹ, CE Mark ở Châu Âu) để tham khảo. Tuy nhiên, để được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, bắt buộc phải có giấy phép lưu hành hoặc số công bố do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

Khi nào phải công bố / đăng ký thiết bị y tế?

Tất cả trang thiết bị y tế thuộc các loại A, B, C, D đều phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (Loại A, B) hoặc đăng ký lưu hành (Loại C, D) trước khi đưa ra thị trường. Đây là yêu cầu bắt buộc của quy định pháp lý về quản lý thiết bị y tế.

Thiết bị y tế loại A có cần công bố không?

Có. Thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp nhất) cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương, thay vì đăng ký thiết bị y tế để được cấp Số lưu hành tại Bộ Y tế như loại C, D. Bản công bố sản phẩm này vẫn phải được công khai trên hệ thống IMDA.