Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp trở ngại khi thực hiện làm giấy tờ, thủ tục. Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế ngay nhé!
Tìm Hiểu về Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế là thủ tục hành chính bắt buộc nhằm cấp phép chính thức cho một sản phẩm thiết bị y tế được phép đưa ra lưu thông, sử dụng và kinh doanh trên thị trường Việt Nam. Đây là quá trình thẩm định nghiêm ngặt của Bộ Y tế (hoặc Sở Y tế/đơn vị ủy quyền) về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng và cơ sở khám chữa bệnh.
Tầm quan trọng: Việc có số lưu hành thiết bị y tế không chỉ là tuân thủ quy định pháp luật mà còn là bằng chứng xác thực về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người bệnh và tạo điều kiện tiếp cận thị trường Việt Nam một cách hợp pháp.
Đối Tượng cần làm thủ tục đăng ký lưu hành TBYT
Các tổ chức, cá nhân sau đây cần thực hiện thủ tục cấp số lưu hành thiết bị y tế:
- Nhà sản xuất trong nước: Đăng ký lưu hành cho sản phẩm do mình sản xuất.
- Doanh nghiệp nhập khẩu/Nhà phân phối: Đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu.
- Chủ sở hữu số lưu hành: Tổ chức đứng tên chịu trách nhiệm về sản phẩm trước pháp luật.
Cơ Sở Pháp Lý Cho Việc Đăng Ký Lưu Hành
Để đảm bảo tính pháp lý và độ tin cậy, mọi quy trình phải được căn cứ trên các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.
Các Văn Bản Pháp Lý Chính
|
Loại Văn Bản |
Số Hiệu/Năm Ban Hành |
Nội Dung Chính Áp Dụng |
|
Nghị định (Luật) |
Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP) |
Quy định chi tiết về quản lý thiết bị y tế (Điều kiện, hồ sơ, quy trình đăng ký). |
|
Thông tư |
Quy định mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn áp dụng. |
|
|
Quy chuẩn Kỹ thuật |
Các QCVN chuyên ngành |
Áp dụng cho một số nhóm sản phẩm bắt buộc phải có chứng nhận hợp quy. |
Các Trường Hợp Được Miễn Đăng Ký Lưu Hành (Theo Điều 24 NĐ 98/2021/NĐ-CP)
Không phải mọi thiết bị y tế đều cần đăng ký lưu hành. Một số trường hợp sẽ được miễn bao gồm:
- Thiết bị phục vụ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá chất lượng.
- Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ, quà tặng, triển lãm.
- Thiết bị phục vụ mục đích khám bệnh, chữa bệnh cá nhân (không nhằm mục đích kinh doanh).
Điều Kiện Cốt Lõi Để Được Cấp Số Lưu Hành
Để thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế được thông qua, tổ chức và sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt về chất lượng và pháp lý.
Điều Kiện Đối Với các Thiết Bị Y Tế
|
Loại Thiết Bị |
Yêu Cầu Bắt Buộc |
Chi Tiết Quan Trọng |
|
Sản xuất trong nước |
Đã được phân loại và đáp ứng điều kiện sản xuất (ISO 13485) |
Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 mới được cấp phép. |
|
Nhập khẩu |
Đã được cấp phép lưu hành ở nước xuất xứ hoặc nước tham chiếu (GHTF) |
Cần có Giấy lưu hành tự do (CFS) và phải có ISO 13485 còn hiệu lực của nhà sản xuất. |
|
Tiêu chuẩn kỹ thuật |
Phù hợp với tiêu chuẩn đã thực hiện công bố |
Phải có bộ hồ sơ kỹ thuật chứng minh sự phù hợp với quy chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn do chính nhà sản xuất công bố. |
Điều Kiện Đối Với Các Tổ Chức Thực Hiện Đăng Ký
Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D phải đáp ứng:
- Là Chủ sở hữu thiết bị y tế (người có Giấy phép lưu hành/CFS) hoặc được ủy quyền hợp pháp.
- Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam (đủ năng lực) hoặc hợp đồng với đơn vị có chức năng bảo hành đủ năng lực theo quy định.
Hồ Sơ Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế chi tiết
Bộ hồ sơ là yếu tố quyết định tốc độ và kết quả của quá trình thẩm định. Hồ sơ phải được chuẩn bị theo định dạng Hồ sơ Kỹ thuật Chung ASEAN (CSDT).
|
STT |
Loại Giấy Tờ/Tài Liệu |
Ghi Chú Yêu Cầu |
|
1 |
Giấy Đề Nghị Cấp Số Lưu Hành |
Theo mẫu quy định đã có tại Thông tư 19/2021/TT-BYT. |
|
2 |
Giấy Chứng Nhận Đạt chất lượng ISO 13485 |
Đạt chất lượng ISO 13485 và còn hiệu lực của nhà sản xuất. |
|
3 |
Giấy Ủy Quyền (trường hợp không phải là Chủ sở hữu) |
Giấy uỷ quyền này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. |
|
4 |
Giấy Xác Nhận Bảo Hành |
Hồ sơ chứng minh năng lực cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc Hợp đồng bảo hành. |
|
5 |
Giấy Lưu Hành Tự Do (CFS) |
Dành cho thiết bị y tế nhập khẩu, phải được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp miễn). |
|
6 |
Hồ Sơ Kỹ Thuật Chung (CSDT) |
Theo quy định ASEAN. Bao gồm mô tả sản phẩm, quy trình sản xuất, báo cáo thử nghiệm lâm sàng (nếu có). |
|
7 |
Giấy Chứng Nhận Hợp Quy |
Nếu sản phẩm thuộc danh mục phải áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN). |
|
8 |
Hồ sơ đặc biệt |
Đối với thiết bị đo lường cần Quyết định Phê duyệt Mẫu của cơ quan có thẩm quyền. |
Quy Trình Thủ Tục Cấp Số Lưu Hành
Quy trình được thực hiện thông qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp/ Tổ chức đăng ký chuẩn bị đầy đủ tài liệu, dịch thuật và hợp pháp hoá lãnh sự (nếu cần)
Bước 2: Nộp hồ sơ: Thực hiện nộp trực tuyến qua Cổng thông tin Bộ Y tế hoặc Cổng Dịch vụ công (DVC-Bộ Y tế).
Bước 3: Thẩm định hồ sơ: Bộ Y Tế xem xét tính hợp lệ và chuyên môn của bộ hồ sơ.
Bước 4: Bổ sung (nếu có): Cơ quan gửi thông báo yêu cầu bổ sung/chỉnh sửa nếu hồ sơ chưa đạt. Thời hạn bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT tối đa 90 ngày.
Bước 5: Công bố Kết quả: Khi hồ sơ đạt yêu cầu, số lưu hành sẽ được cấp và công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế.
Quy Trình Cấp Nhanh và Cấp Khẩn Cấp (Theo NĐ 98)
Nghị định 98/2021/NĐ-CP cho phép rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ trong các trường hợp đặc biệt:
- Cấp nhanh: Áp dụng cho thiết bị đã được lưu hành tại một số nước tham chiếu (như Mỹ, Nhật, EU, Canada, Úc).
- Cấp khẩn cấp: Áp dụng khi có nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Thời Gian thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
|
Loại Hình Thẩm Định |
Thời Gian Dự Kiến |
|
Thông thường |
Khoảng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. |
|
Cấp nhanh |
Thời gian có thể được rút ngắn đáng kể, phụ thuộc vào danh mục và quy định cụ thể của Bộ Y tế. |
|
Bổ sung hồ sơ |
Mỗi lần bổ sung sẽ làm kéo dài thời gian, tối đa 90 ngày cho mỗi lần bổ sung. Nếu quá 90 ngày, hồ sơ sẽ bị hủy. |
Một số lưu ý khi làm đăng ký lưu hành TBYT
Quản Lý Số Lưu Hành Sau Cấp Phép
- Thay đổi/Điều chỉnh: Khi có thay đổi về tên, địa chỉ của chủ sở hữu, hoặc thay đổi kỹ thuật của sản phẩm, cần thực hiện thủ tục điều chỉnh số lưu hành.
Yêu Cầu Về Bảo Hành: Tầm quan trọng của cơ sở bảo hành tại VN hoặc hợp đồng bảo hành là không thể thiếu. Điều này thể hiện trách nhiệm của tổ chức đăng ký đối với chất lượng và sự an toàn của sản phẩm sau khi bán ra.
Rủi Ro Nếu Chuẩn Bị Sai Hồ Sơ
Rủi ro lớn nhất là hồ sơ bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, dẫn đến:
- Kéo dài thời gian lưu hành thiết bị y tế ra thị trường (có thể mất thêm 3-6 tháng).
- Tăng chi phí phát sinh cho việc chuẩn bị, dịch thuật, và chi phí cơ hội.
Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại YANGVC
Việc đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế (TBYT) là thủ tục hành chính có mức độ phức tạp và rủi ro cao nhất, đòi hỏi sự thẩm định nghiêm ngặt của Bộ Y tế đối với Hồ sơ Kỹ thuật Chung (CSDT), dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, và tính tuân thủ pháp lý chi tiết.
Tại YANGVC, chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn và hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói. Với kinh nghiệm xử lý thành công nhiều hồ sơ phức tạp theo các quy định mới nhất tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn, YANGVC cam kết đảm bảo tính chuẩn xác tuyệt đối của tài liệu pháp lý, tối ưu hóa quy trình thẩm định.
Chúng tôi giúp Quý doanh nghiệp giảm thiểu tối đa nguy cơ bị yêu cầu bổ sung hồ sơ nhiều lần, rút ngắn thời gian chờ đợi, và nhanh chóng đưa TBYT chất lượng cao của bạn tiếp cận thị trường Việt Nam một cách hợp pháp và hiệu quả.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế là quy trình bắt buộc và phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về pháp lý và kỹ thuật. Việc tuân thủ nghiêm ngặt không chỉ đảm bảo an toàn pháp lý mà còn khẳng định chất lượng và uy tín của sản phẩm trên thị trường.
Mời bạn liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
