Bạn đã nắm rõ thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết chưa? Bài viết dưới đây của YANGVC chia sẻ rõ hồ sơ, quy trình, phân loại thiết bị y tế, mã HS và thuế, cập nhật quy định mới nhất.
Căn cứ pháp lý
Để đảm bảo tính pháp lý khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết doanh nghiệp cần đối chiếu các văn bản sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Văn bản về quản lý thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98.
- Thông tư 14/2018/TT-BYT: Danh mục TBYT được xác định mã số HS.
- Luật Hải quan 2014: Quy định về quy trình thông quan hàng hóa.
Phân loại thiết bị y tế khi nhập khẩu máy đo đường huyết
Mọi thiết bị y tế (TBYT) khi nhập khẩu đều phải được phân loại dựa trên mức độ rủi ro.
Quy tắc phân loại
Dựa trên Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy đo đường huyết thường được phân loại như sau:
- Máy đo đường huyết: Thường thuộc Loại C (Rủi ro trung bình cao).
- Que thử đường huyết (Strips) đi kèm: Có thể thuộc Loại B hoặc C tùy đặc tính kỹ thuật.
Hình thức quản lý theo loại
- Loại A, B: Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
- Loại C, D: Phải thực hiện Đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế.
Lưu ý quan trọng 2025: Từ ngày 01/01/2025, tất cả các TTBYT loại C, D bắt buộc phải có Số lưu hành mới được phép nhập khẩu, thay vì sử dụng Giấy phép nhập khẩu tạm thời như các giai đoạn chuyển tiếp trước đây.
Mã HS Code và Thuế nhập khẩu máy đo đường huyết
Việc áp mã HS Code chính xác giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí thuế và tránh bị bác bỏ hồ sơ hải quan khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết.
|
Mô tả hàng hóa |
Mã HS Code tham khảo |
Thuế NK Ưu đãi |
Thuế VAT |
|
Máy đo đường huyết cá nhân |
9027.89.xx hoặc 9027.80.30 |
0% |
5% |
- Thuế NK ưu đãi: Thường là 0% nếu có Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) như Form E, Form D, Form EUR.1…
- Thuế VAT: Theo quy định tại Thông tư 43/2021/TT-BTC, thiết bị y tế chuyên dụng thường hưởng mức thuế suất 5%.
Hồ sơ cần chuẩn bị để nhập khẩu máy đo đường huyết
Hồ sơ Hải quan khi nhập khẩu
Để thông quan máy đo đường huyết tại cửa khẩu, doanh nghiệp chuẩn bị bộ chứng từ:
- Tờ khai hải quan nhập khẩu
- Hợp đồng ngoại thương
- Hóa đơn thương mại
- Phiếu đóng gói
- Vận đơn
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) để hưởng thuế ưu đãi.
Hồ sơ làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Đây là giấy tờ bắt buộc, quyết định việc máy đo đường huyết có được thông quan hay không khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết gồm những giấy tờ sau:
- Bản phân loại thiết bị y tế của máy đo đường huyết
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Giấy đã được hợp pháp hóa lãnh sự từ nước xuất khẩu.
- Chứng nhận ISO 13485
- Giấy ủy quyền: Từ nhà sản xuất máy đo đường huyết cho doanh nghiệp nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm máy đo đường huyết
Quy trình thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết chuẩn
- Bước 1: Phân loại và Chuẩn bị hồ sơ pháp lý
- Bước 2: Đăng ký số lưu hành
- Bước 3: Khai tờ khai Hải quan. Sau khi có số lưu hành, doanh nghiệp thực hiện khai báo trên hệ thống ECUS/VNACCS.
- Bước 4: Kiểm tra thực tế và Thông quan. Nếu tờ khai luồng Vàng/Đỏ, cán bộ hải quan sẽ kiểm tra chứng từ chuyên ngành và nhãn mác sản phẩm thực tế.
- Bước 5: Lưu thông sản phẩm. Sau khi thông quan, doanh nghiệp cần công bố giá trên cổng của Bộ Y tế trước khi bán ra thị trường.
Những sai sót và rủi ro thường gặp
YANGVC có 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D nhận thấy doanh nghiệp thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết thường vướng phải các lỗi sau:
- Nhãn mác (Labeling): Thiếu thông tin bắt buộc theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP (Tên hàng, xuất xứ, Model, số lưu hành, đơn vị nhập khẩu…).
- Mã HS Code: Khai sai mã HS dẫn đến áp sai thuế suất, bị truy thu thuế và phạt vi phạm hành chính.
Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại YANGVC
Việc xin cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C và D là quy trình phức tạp nhất, đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về luật định và kỹ thuật. Đối với máy đo đường huyết nói riêng và các loại thiết bị y tế nói chung, YANGVC mang đến giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp xóa bỏ rào cản pháp lý với các ưu thế vượt trội:
Tư Vấn Pháp Lý & Phân Loại Chính Xác
- Kiểm tra và xác định chính xác phân loại thiết bị (C hoặc D) dựa trên quy tắc quản lý rủi ro của Bộ Y tế.
- Tư vấn chi tiết các điều kiện cần và đủ để doanh nghiệp đứng tên sở hữu số lưu hành tại Việt Nam.
Rà Soát & Hoàn Thiện Bộ Hồ Sơ Chuyên Ngành
- Hợp pháp hóa lãnh sự: Kiểm tra tính hợp lệ của Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và Giấy ủy quyền (LOA).
- Hệ thống chất lượng: Thẩm định chứng chỉ ISO 13485 và các chứng nhận chất lượng đạt chuẩn quốc tế.
- Biên dịch kỹ thuật: Hỗ trợ dịch thuật và hiệu đính tài liệu kỹ thuật, nhãn gốc, nhãn phụ theo đúng thuật ngữ y khoa và quy định Nghị định 111.
Theo Dõi & Thúc Đẩy Tiến Độ Thẩm Định
- Trực tiếp nộp và theo dõi trạng thái hồ sơ.
- Tối ưu hóa thời gian chờ đợi, giúp doanh nghiệp nhận kết quả số đăng ký lưu hành trong thời gian sớm nhất.
Thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết đòi hỏi sự tỉ mỉ trong chuẩn bị hồ sơ và am hiểu luật định chuyên ngành y tế. Sự sai sót nhỏ về nhãn mác hay phân loại cũng có thể dẫn đến thiệt hại kinh tế lớn.
Bạn đang gặp khó khăn trong việc phân loại hoặc xin số lưu hành cho máy đo đường huyết? Hãy liên hệ với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn mã HS và quy trình thông quan tối ưu nhất.
FAQ
Máy đo đường huyết có cần giấy phép nhập khẩu không?
A: Hiện nay đã chuyển sang hình thức quản lý bằng Số lưu hành. Bạn cần đăng ký số lưu hành thay vì xin giấy phép nhập khẩu lẻ như trước.
Thuế VAT 5% áp dụng cho tất cả máy đo đường huyết?
A: Đúng, nếu sản phẩm được xác nhận là thiết bị y tế theo đúng quy định chuyên ngành.
Thời gian làm số lưu hành mất bao lâu?
A: Đối với loại C, thời gian theo luật là 30 ngày nhưng thực tế có thể từ 60-120 ngày do quy trình thẩm định kỹ thuật.
