Bạn đang muốn nhập khẩu máy đo huyết áp nhưng chưa rõ thủ tục, giấy phép và hồ sơ cần chuẩn bị? Máy đo huyết áp là thiết bị y tế quản lý đặc thù, vì vậy việc hiểu đúng về phân loại thiết bị, giấy phép lưu hành, HS code, thuế, cũng như quy trình thông quan là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp tránh rủi ro, chậm hàng và phát sinh chi phí. Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp ngay nhé!
Cơ sở pháp lý
Cơ sở pháp lý cốt lõi điều chỉnh hoạt động nhập khẩu TBYT tại Việt Nam là Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Máy đo huyết áp nằm trong danh mục thiết bị y tế nên cần được thực hiện đầy đủ thủ tục pháp lý để nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.
Phân loại Máy đo Huyết áp trong Hệ thống Thiết bị Y tế
Máy đo huyết áp thường thuộc loại nào (A, B, C, D)
Trong thực tiễn, hầu hết các loại máy đo huyết áp thông dụng (điện tử, cơ, dùng trong gia đình hoặc bệnh viện) được phân loại là Thiết bị Y tế Loại B theo quy tắc tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, vì chúng chỉ được sử dụng cho mục đích chẩn đoán và theo dõi mà không gây ra rủi ro nghiêm trọng cho người bệnh khi hoạt động sai.
- Ví dụ thực tế: Máy đo huyết áp bắp tay/cổ tay Omron, Microlife, A&D thường được phân loại là Loại B.
Lý do phân loại quan trọng
Việc xác định chính xác phân loại (A/B hay C/D) là cực kỳ quan trọng vì:
- Ảnh hưởng tới Giấy phép: Máy loại A, B chỉ cần làm Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng, trong khi loại C, D phải làm Đăng ký lưu hành với quy trình phức tạp và thời gian dài hơn.
- Hồ sơ Hải quan: Hồ sơ khai báo Hải quan cần phải kèm theo đúng loại Giấy phép theo quy định.
Trường hợp đặc biệt cần lưu ý
Một số thiết bị y tế phức tạp hơn tích hợp chức năng đo huyết áp, hoặc các thiết bị đo huyết áp chuyên sâu (ví dụ: máy đo huyết áp xâm lấn, máy theo dõi huyết áp liên tục 24h Holter Blood Pressure) có thể được phân loại là Loại C hoặc Loại D. Trong trường hợp này, hồ sơ phải tuân thủ quy định cho TTBYT có mức độ rủi ro cao hơn.
Hồ sơ cần chuẩn bị để làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp
Để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp thành công, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ chuyên ngành theo 04 nhóm chính sau:
Hồ sơ Pháp lý Doanh nghiệp
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề kinh doanh TBYT).
- Giấy phép/Bản công bố đủ điều kiện mua bán TBYT (nếu có yêu cầu).
Hồ sơ Thiết bị (Bắt buộc từ Nhà sản xuất)
Đây là các tài liệu chứng minh chất lượng và nguồn gốc của máy đo huyết áp:
- Catalogue, thông số kỹ thuật: Bản mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng, nguyên lý hoạt động, và mục đích sử dụng.
- ISO 13485: Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế của nhà sản xuất.
- Certificate of Free Sale (CFS): Giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước sản xuất/xuất khẩu.
- Thư ủy quyền nhập khẩu (Letter of Authorization – LOA): Trường hợp nhà sản xuất ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam làm chủ sở hữu số lưu hành/đăng ký sản phẩm.
Hồ sơ Nhãn mác / Bao bì
Nhãn mác phải tuân thủ Nghị định 111/2021/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đảm bảo có đầy đủ các thông tin bắt buộc sau:
- Tên thiết bị, số model/serial.
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành, nhà sản xuất.
- Số lưu hành/số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị.
- Ngày sản xuất và hạn sử dụng sản phẩm (nếu có).
Mã HS / HS Code cho Máy đo Huyết áp
Máy đo huyết áp được phân loại thuộc nhóm Chương 90 – Dụng cụ và thiết bị quang học, nhiếp ảnh, điện ảnh dùng để đo lường, kiểm tra, chính xác, y tế hoặc phẫu thuật…
- Mã HS tham khảo: 9018.90.34 (Máy đo huyết áp) hoặc các mã chi tiết khác tùy thuộc vào loại máy (điện tử/cơ).
Lưu ý: Doanh nghiệp cần xác nhận mã HS chính xác qua phân tích kỹ thuật và áp dụng Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành.
Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp với quy trình chuẩn
Bước 1: Phân loại đúng thiết bị y tế
- Doanh nghiệp gửi hồ sơ kỹ thuật (catalogue, CFS) của máy đo huyết áp đến Tổ chức phân loại đủ điều kiện do Bộ Y tế công bố.
- Nhận Kết quả phân loại chính thức (thường là Loại B đối với máy đo huyết áp thông dụng).
Bước 2: Khai báo hải quan
- Doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng, chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của tài liệu.
- Nộp hồ sơ (bao gồm kết quả phân loại, CFS, tài liệu kỹ thuật) cho Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
- Sau khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm.
Bước 3: Mở tờ khai hải quan
Sau khi hoàn tất việc điền tờ khai hải quan, quý vị sẽ nhận được kết quả phân luồng từ hệ thống hải quan. Tùy thuộc vào luồng tờ khai được phân, quý vị có thể cần in tờ khai và nộp kèm bộ hồ sơ nhập khẩu tại chi cục hải quan để tiến hành thủ tục mở tờ khai. Các bước thực hiện để mở tờ khai sẽ khác nhau dựa trên việc tờ khai được phân vào luồng xanh, vàng hay đỏ.
Quá trình mở tờ khai cần được thực hiện càng sớm càng tốt, nhưng không được vượt quá 15 ngày tính từ thời điểm tờ khai được khai báo. Để hoàn tất việc mở tờ khai hải quan, người khai báo có trách nhiệm nộp hồ sơ tại Chi cục hải quan. Nếu quá thời hạn 15 ngày nêu trên, tờ khai sẽ bị vô hiệu hóa và Quý vị có thể phải chịu các khoản phạt hành chính từ cơ quan hải quan.
Lưu ý quan trọng: Ngay khi nhận được tờ khai đã được chấp thuận chính thức, quý vị nên liên hệ ngay với chi cục hải quan để hoàn tất thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp. Tránh trì hoãn việc nộp tờ khai để làm thủ tục nhập khẩu; không nên để quá lâu.
Bước 4: Thông quan hàng hoá
Khi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B và hồ sơ hải quan của lô hàng máy đo huyết áp đã được xem xét kỹ lưỡng và không phát sinh bất kỳ vấn đề nào, nhân viên hải quan sẽ phê duyệt tờ khai, cho phép hàng hóa được thông quan. Vào thời điểm này, khách hàng có thể thực hiện nghĩa vụ nộp thuế nhập khẩu theo tờ khai để hoàn tất quá trình thông quan hàng hóa.
Đối với một số trường hợp đặc biệt, tờ khai có thể được phép giải tỏa trước để doanh nghiệp đưa hàng về kho lưu trữ tạm thời. Sau khi hoàn tất việc bổ sung các giấy tờ cần thiết, cơ quan hải quan sẽ tiến hành xử lý và thông quan chính thức tờ khai. Nếu tờ khai vẫn chưa được phê duyệt thông quan, quý vị cần khẩn trương thực hiện các bước cần thiết để hoàn tất thủ tục này. Việc chậm trễ quá thời hạn quy định có thể dẫn đến việc phải chịu các khoản phí phạt và tiêu tốn đáng kể thời gian của quý vị.
Bước 5: Vận chuyển hàng hóa về kho và đưa vào sử dụng
Khi tờ khai đã được thông quan, bạn có thể tiến hành ngay các thủ tục thanh lý liên quan và hoàn thiện giấy tờ cần thiết để đưa hàng về kho lưu trữ.
Đây là toàn bộ quy trình các bước cần thực hiện khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp. Trường hợp quý vị còn vướng mắc hoặc chưa nắm rõ bất kỳ công đoạn nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua đường dây nóng hoặc email để nhận được sự hỗ trợ và tư vấn kịp thời.
Ngoài ra, nếu bạn đang kinh doanh nhiều loại thiết bị y tế khác nhau mời bạn tham khảo: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuẩn quy định mới nhất
Thuế Nhập Khẩu Máy Đo Huyết Áp
Thuế Nhập khẩu (Thuế quan)
- Thuế suất ưu đãi (MFN): Áp dụng theo Mã HS đã xác định (ví dụ: máy đo huyết áp có thể có thuế suất 0%-5% tùy thời điểm).
- Thuế suất ưu đãi đặc biệt (FTA): Nếu có CO form ưu đãi (ví dụ: CO Form E, AK, VK…), doanh nghiệp có thể được hưởng thuế suất là 0%.
Thuế VAT đối với TBYT nhập khẩu
Theo quy định hiện hành, TTBYT chuyên dùng được áp dụng mức VAT 5% hoặc VAT 0% (nếu đáp ứng đầy đủ tiêu chí của Thông tư liên quan). Máy đo huyết áp thông thường thường chịu VAT 5%.
Thời gian Thực hiện Quy trình Nhập khẩu
Thời gian Phân loại Thiết bị Y tế
- Khoảng 3-5 ngày làm việc (kể từ khi nộp hồ sơ được thông báo hợp lệ).
Thời gian Đăng ký Lưu hành / Xin Giấy phép (Máy loại A/B)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Loại A/B): Khoảng 7-10 ngày làm việc (tại Sở Y tế).
Thời gian Thông quan
- Nếu hồ sơ hoàn chỉnh và hàng vào luồng Xanh: 1-2 ngày làm việc.
- Nếu hồ sơ thiếu, cần bổ sung hoặc có yêu cầu kiểm tra: 3-7 ngày làm việc hoặc lâu hơn.
Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu máy đo huyết áp
Rủi ro Pháp lý
- Sai Phân loại: Dẫn đến sử dụng sai loại giấy phép khiến hàng bị giữ tại cảng và bị phạt hành chính.
- Thiếu Giấy Lưu hành: Hàng không đủ điều kiện thông quan.
Rủi ro Chất lượng và Nhãn mác
- Nhãn mác trên bao bì không có Số lưu hành/công bố hoặc không ghi đầy đủ Địa chỉ nhà nhập khẩu theo quy định bị yêu cầu dán nhãn lại, tốn thời gian và chi phí.
- Nhập máy không có CFS hoặc ISO 13485 hợp lệ gây khó khăn khi làm thủ tục công bố/đăng ký.
Cách giảm rủi ro
- Sử dụng dịch vụ chuyên gia: Thuê công ty tư vấn chuyên về TTBYT để kiểm tra trước hồ sơ pháp lý.
- Lập Checklist chuẩn: Theo dõi chi tiết các bước và tài liệu (tham khảo Mục XI).
- Kiểm tra trước nhãn mác: Yêu cầu nhà cung cấp nước ngoài in/dán nhãn theo đúng quy định của Việt Nam trước khi xuất hàng.
Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp tại YANGVC
Trong bối cảnh quy định pháp lý về quản lý Trang thiết bị Y tế (TTBYT) tại Việt Nam ngày càng chặt chẽ (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP), việc thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối và chuyên môn sâu rộng.
YANGVC tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ trọn gói, chuyên nghiệp, hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu máy đo huyết áp một cách nhanh chóng và hợp pháp với những ưu điểm vượt trội:
- Chuyên gia Pháp lý giàu kinh nghiệm: Đội ngũ tư vấn của chúng tôi có kinh nghiệm thực chiến, cam kết phân loại máy đo huyết áp (thường là Loại B) chính xác, đảm bảo hồ sơ tuân thủ 100% Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Trọn gói A-Z, Đảm bảo Số Công bố: Chúng tôi xử lý toàn bộ quy trình, từ việc kiểm tra, hoàn thiện các chứng chỉ gốc (CFS, ISO 13485) đến việc nộp hồ sơ, làm Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế, giúp Quý khách nhận được Số lưu hành/công bố hợp lệ trong thời gian tối ưu.
- Thông quan Nhanh chóng & Tối ưu Thuế: YANGVC hỗ trợ xác định chính xác Mã HS code máy đo huyết áp (ví dụ: 9018.90.34) và tối ưu hóa thủ tục Hải quan, đặc biệt là việc áp dụng các ưu đãi thuế quan (Thuế NK 0% qua CO FTA) và xử lý VAT cho TTBYT.
- Giảm thiểu Rủi ro Tối đa: Chúng tôi kiểm tra nhãn mác, bao bì thiết bị trước khi nhập khẩu, giúp doanh nghiệp tránh được các lỗi hành chính thường gặp, hạn chế tối đa nguy cơ bị giữ hàng, phạt hành chính do sai sót hồ sơ.
Hãy để YANGVC trở thành đối tác tin cậy, giúp Quý doanh nghiệp tập trung vào kinh doanh, còn thủ tục pháp lý phức tạp hãy để chúng tôi lo trọn gói! Liên hệ ngay YANGVC qua 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
FAQ
Máy đo huyết áp có cần giấy phép nhập khẩu không?
Có. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, máy đo huyết áp phải có Số lưu hành hoặc Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (thường là Số công bố cho loại B) trước khi nhập khẩu và lưu thông trên thị trường.
Máy đo huyết áp thuộc loại B có phải đăng ký lưu hành không?
Không. Thiết bị y tế Loại B chỉ cần làm Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế, không cần làm Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (chỉ áp dụng cho loại C, D).
Thời gian xin Số công bố Tiêu chuẩn Áp dụng mất bao lâu?
Thông thường, từ 7 đến 10 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ phân loại và công bố được nộp đầy đủ và hợp lệ cho Sở Y tế.
Nhãn máy huyết áp cần có những thông tin gì?
Tối thiểu phải có: Tên thiết bị, Tên/địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành/nhà nhập khẩu, Số công bố/đăng ký lưu hành, Số lô/Serial, Ngày sản xuất.
