Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế để kinh doanh nhưng chưa biết thủ tục nhập khẩu như nào? Hãy cùng YANGVC tìm hiểu ngay thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế trong bài viết dưới đây nhé!
Cơ sở pháp lý
Việc nắm vững quy định nhập khẩu TBYT là điều kiện tiên quyết để đảm bảo tính hợp pháp của hàng hóa.
- Luật Hải quan số 54/2014/QH13: Quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra và giám sát hải quan đối với các loại hàng hóa xuất nhập khẩu.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021: Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật quản lý, sử dụng TBYT. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng nhất, điều chỉnh về: Phân loại TBYT (A, B, C, D), Số Lưu hành TBYT, và Giấy phép nhập khẩu TBYT (trong các trường hợp đặc biệt).
- Nghị định 04/2025/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Nghị định 69/2018/NĐ-CP: Gồm một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (Điều chỉnh về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu các loại TBYT thuộc diện kiểm soát đặc biệt).
Phân loại các thiết bị y tế
Phân loại đúng TBYT là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, vì nó quyết định loại hồ sơ pháp lý (công bố tiêu chuẩn hay xin số lưu hành) cần phải thực hiện.
Cách phân loại thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành, TBYT được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với sức khỏe con người, cụ thể:
|
Loại TBYT |
Mức độ rủi ro |
Loại thủ tục pháp lý |
|
Loại A |
Rủi ro thấp nhất |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng |
|
Loại B |
Rủi ro thấp |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng |
|
Loại C |
Rủi ro trung bình |
Xin Số Lưu hành Thiết bị Y tế |
|
Loại D |
Rủi ro cao |
Xin Số Lưu hành Thiết bị Y tế |
Cách Xác Định Phân Loại Đúng
Doanh nghiệp cần căn cứ vào mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất để xác định phân loại. Hồ sơ cần chuẩn bị để xác định phân loại bao gồm: Catalogue, Hướng dẫn sử dụng, Thông số kỹ thuật chi tiết.
Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành TBYT hoặc Công Bố TBYT
Khi Nào Cần Số Lưu Hành (Loại C, D)
Đối với TBYT loại C và D, bắt buộc phải có Số Lưu hành Thiết bị Y tế (hoặc Giấy phép nhập khẩu trong một số trường hợp đặc biệt). Số lưu hành do Bộ Y tế cấp, chứng minh sản phẩm đã được kiểm soát về chất lượng và tính năng an toàn.
Hồ Sơ Xin Số Lưu Hành
Hồ sơ cần chuẩn bị để xin số lưu hành thiết bị y tế bao gồm các tài liệu pháp lý và kỹ thuật quan trọng như:
- Đơn đề nghị cấp Số lưu hành.
- Giấy CFS đã hợp pháp hóa lãnh sự.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT cho đơn vị nhập khẩu.
- Hồ sơ CSDT.
- Kết quả phân loại TBYT
Khi Nào Chỉ Cần Công Bố Tiêu Chuẩn (Loại A, B)
Đối với TBYT loại A và B, YANGVC chia sẻ doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương, không cần xin Số đăng ký lưu hành. Việc này sẽ giúp rút ngắn thời gian thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hơn.
Hồ Sơ Hải Quan Khi làm Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế
Thủ tục hải quan thiết bị y tế là giai đoạn quyết định hàng hóa có được thông quan hay không.
Hồ Sơ Chung
Các chứng từ cơ bản phải có khi khai báo hải quan nhập khẩu TBYT:
- Hóa đơn thương mại.
- Phiếu đóng gói hàng hoá.
- Giấy chứng nhận xuất xứ C/O (nếu có để được hưởng thuế ưu đãi).
- Vận đơn.
Hồ Sơ Chuyên Ngành Y Tế
Đây là điểm khác biệt lớn nhất so với hàng hóa thông thường:
- Kết quả phân loại TBYT (bắt buộc).
- Số Lưu hành Thiết bị Y tế hoặc Giấy phép nhập khẩu (đối với loại C, D).
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A, B).
Khai Báo Hải Quan & Phân Luồng
Doanh nghiệp thực hiện khai báo tờ khai hải quan điện tử và hệ thống sẽ phân luồng hàng hoá:
- Luồng Xanh: Được miễn kiểm tra chi tiết hồ sơ và kiểm tra thực tế hàng hóa.
- Luồng Vàng: Kiểm tra chi tiết giấy tờ, hồ sơ của đơn hàng.
- Luồng Đỏ: Kiểm tra lại chi tiết hồ sơ, giấy tờ và kiểm tra thực tế hàng hóa.
Thời Hạn Khai Tờ Khai, Mở Tờ Khai, Các Rủi Ro
Tờ khai phải được khai trước hoặc trong vòng 30 ngày kể từ ngày hàng đến cửa khẩu. Sai sót trong hồ sơ chuyên ngành hoặc mã HS có thể dẫn đến bị phân luồng Vàng/Đỏ, bị giữ hàng, phát sinh chi phí phạt và lưu kho, lưu bãi.
Nhãn Mác & Dán Nhãn Phụ
Quy Định Nhãn Mác Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu
Nhãn mác trên TBYT nhập khẩu phải tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định về nhãn hàng hóa và nhãn TBYT của Bộ Y tế.
Thông Tin Bắt Buộc Trên Nhãn
Các thông tin tối thiểu bắt buộc ở trên nhãn sản phẩm gồm:
- Tên TBYT, chủng loại và mã sản phẩm.
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu Số lưu hành/Giấy phép.
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm/nhà sản xuất.
- Số lưu hành của TBYT/ Giấy phép nhập khẩu hàng hoá.
- Thông tin lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có).
- Các cảnh báo an toàn, hướng dẫn sử dụng cơ bản.
Dán Nhãn Phụ Tiếng Việt
TBYT nhập khẩu phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt, cung cấp đầy đủ các thông tin bắt buộc theo quy định. Việc dán nhãn phụ sai sót hoặc thiếu thông tin có thể dẫn đến bị xử phạt hành chính trong quá trình hậu kiểm của cơ quan chức năng.
Quy Trình Thực Tế: Các Bước Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế
Quy trình nhập khẩu TBYT được tóm tắt qua các bước chuẩn hóa sau:
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế (Xác định TBYT thuộc loại A, B, C hay D).
Bước 2: Xin số lưu hành / Công bố hoặc Giấy phép nhập khẩu (Thực hiện thủ tục pháp lý chuyên ngành).
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ hải quan (Thu thập Commercial Invoice, Packing List, C/O, Vận đơn và các giấy tờ chuyên ngành).
Bước 4: Khai báo, mở tờ khai, thông quan (Truyền tờ khai điện tử và thực hiện thủ tục tại cảng).
Bước 5: Dán nhãn, nhập kho / Giao hàng (Thực hiện dán nhãn phụ tiếng Việt nếu cần).
Bước 6: Hậu kiểm (Sẵn sàng cung cấp hồ sơ khi cơ quan quản lý kiểm tra sau thông quan).
Những Rủi Ro Thường Gặp & Lưu Ý Quan Trọng
Phân Loại Sai sản phẩm: Phân loại thiết bị y tế A B C D sai sẽ dẫn đến việc xin sai loại giấy phép/số lưu hành, gây lãng phí thời gian và có nguy cơ bị tịch thu hoặc buộc tái xuất hàng.
Khai Báo Sai Mã HS: Khai báo sai mã HS không chỉ ảnh hưởng đến mức thuế nhập khẩu và VAT phải nộp, mà còn có thể bị phạt vì khai sai, hoặc bị phân vào luồng kiểm tra gắt gao (Vàng/Đỏ).
Hồ sơ thiếu giấy tờ: Thiếu các chứng từ pháp lý quan trọng như Số Lưu hành hoặc Phân loại TBYT khi hàng đến cửa khẩu sẽ khiến hàng hóa bị tạm giữ, phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi (DEM/DET) rất lớn.
Nhãn mác sai: Sai sót trên nhãn mác (thiếu thông tin bắt buộc, thông tin sai lệch) là lỗi thường bị cơ quan chức năng phạt trong quá trình hậu kiểm sau khi hàng đã thông quan.
Không Cập Nhật Luật: Việc không theo dõi sát các văn bản pháp lý mới, như Nghị định 04/2025/NĐ-CP, có thể dẫn đến việc Giấy phép/Số đăng ký bị hết hiệu lực hoặc không còn phù hợp, gây gián đoạn hoạt động nhập khẩu.
Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế của YANGVC
Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế nhưng chưa gặp khó khăn thủ tục? Đừng lo, sử dụng dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói của YANGVC giúp Quý Doanh nghiệp:
- Đảm bảo tuân thủ pháp lý: Thực hiện đúng và đủ các quy định nhập khẩu TBYT.
- Tiết kiệm thời gian: Rút ngắn thời gian xin Số Lưu hành/Giấy phép và thông quan hải quan.
- Tối ưu chi phí: Giảm thiểu rủi ro bị phạt và các chi phí phát sinh (lưu kho, lưu bãi).
YANGVC là đối tác tin cậy, cung cấp giải pháp trọn gói từ A-Z cho thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, đảm bảo tính pháp lý cao nhất và tốc độ thông quan nhanh nhất.
Để thành công trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình 6 bước, bắt đầu bằng việc Phân loại TBYT chính xác và kết thúc bằng việc chuẩn bị đầy đủ Hồ sơ hải quan. Sự tuân thủ pháp lý không chỉ là nghĩa vụ mà còn là yếu tố bảo vệ uy tín và hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
Liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để nhận được tư vấn chuyên sâu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và báo giá dịch vụ trọn gói tối ưu!
