Để nhập khẩu răng giả vào Việt Nam, bạn cần thực hiện những thủ tục gì? Bài viết sau của YANGVC chia sẻ quy trình làm thủ tục nhập khẩu răng giả chi tiết nhất!
Răng giả là thiết bị y tế loại nào?
Theo quy định quản lý thiết bị y tế, răng giả (bao gồm răng sứ, răng nhựa, hoặc các cấu trúc phục hình răng) được xác định là thiết bị y tế thuộc Loại B.
Cơ sở pháp lý
Hoạt động kinh doanh và nhập khẩu răng giả tại Việt Nam chịu sự điều chỉnh trực tiếp bởi các văn bản sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định về quản lý thiết bị y tế (đã được cập nhật, bổ sung các nghị định sửa đổi liên quan đến năm 2026).
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định một số điều của Nghị định về quản lý thiết bị y tế.
- Thông tư 30/2015/TT-BYT: Hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị y tế.
Mọi doanh nghiệp muốn đưa răng giả vào lưu thông tại thị trường Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B theo đúng trình tự pháp luật.
Mã HS và thuế nhập khẩu răng giả
Xác định chính xác mã HS (Harmonized System) là bước tiên quyết để tính toán chi phí thuế và xác định chính sách nhập khẩu cho răng giả.
- Mã HS tham khảo: Nhóm 9021 (Các thiết bị chỉnh hình, kể cả nạng, băng dùng trong ngoại khoa và thắt lưng nội soi; nẹp và các thiết bị cố định chỗ gãy xương khác; các bộ phận nhân tạo của cơ thể...).
Mã 9021.21.00: Răng giả.
- Thuế nhập khẩu: Thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường: 0%.
- Thuế nhập khẩu khi có Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): Thường hưởng mức ưu đãi đặc biệt 0% tùy theo từng Hiệp định thương mại (EVFTA, ATIGA, RCEP…).
- Thuế giá trị gia tăng (VAT): Áp dụng theo quy định hiện hành đối với thiết bị y tế (thường là 5% hoặc 10% tùy thuộc vào danh mục cụ thể và các văn bản điều chỉnh thuế mới nhất).
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho răng giả
Trước khi hàng về cảng, doanh nghiệp phải có Số lưu hành.
Hồ sơ bắt buộc làm công bố thiết bị y tế loại B bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Giấy chứng nhận quản lý chất lượng (ISO 13485): Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): đã được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho tổ chức đứng tên công bố.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt; kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số sản phẩm.
- Hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
Hồ sơ hải quan cần chuẩn bị trước nhập khẩu răng giả
Để làm thủ tục nhập khẩu răng giả nhanh, bộ hồ sơ hải quan cần đầy đủ các chứng từ sau:
- Tờ khai hải quan.
- Sales Contract.
- Commercial Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading.
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- Số phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng (Số lưu hành).
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O)
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu răng giả nhanh nhất
Quy trình để hoàn thiện thủ tục nhập khẩu răng giả gồm:
Bước 1: Phân loại sản phẩm
Bước 2: Đăng ký số lưu hành
Bước 3: Chuẩn bị và kiểm tra hồ sơ: Đối chiếu thông tin trên Invoice và Bản công bố đảm bảo tính đồng nhất.
Bước 4: Khai báo hải quan: Truyền tờ khai qua phần mềm ECUS/VNACCS, nộp các loại thuế phí theo quy định.
Bước 5: Thông quan và hậu kiểm: Sau khi hàng được thông quan, doanh nghiệp vận chuyển hàng về kho và thực hiện các nghĩa vụ về báo cáo định kỳ.
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu mặt nạ oxy mới nhất
Lưu ý về nhãn mác khi nhập khẩu răng giả
Việc tuân thủ quy định về nhãn mác theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP là bắt buộc để tránh bị xử phạt vi phạm hành chính:
- Nhãn gốc: Phải thể hiện tên thiết bị, tên và địa chỉ nhà sản xuất, xuất xứ, số lô, hạn dùng.
- Nhãn phụ tiếng Việt: Phải dán nhãn phụ lên sản phẩm răng giả trước khi đưa ra lưu thông, bao gồm thông tin đơn vị nhập khẩu, số lưu hành, hướng dẫn sử dụng tóm tắt và các cảnh báo (nếu có).
Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu loại B
- Đồng bộ dữ liệu: Tên sản phẩm răng giả trên CFS, ISO, Catalogue và Nhãn mác phải trùng khớp hoàn toàn. Chỉ một sai khác nhỏ về ký tự cũng có thể khiến Hải quan bác bỏ hồ sơ.
- Cập nhật chính sách: Các quy định về quản lý thiết bị y tế thường xuyên có văn bản sửa đổi. Doanh nghiệp cần cập nhật liên tục tại Cổng thông tin của Bộ Y tế.
- Kiểm tra nồng độ/thành phần: Đối với các loại răng giả có chứa kim loại quý hoặc thành phần đặc biệt, cần kiểm tra xem có thuộc danh mục quản lý chuyên ngành khác hay không.
Thực hiện đúng thủ tục nhập khẩu răng giả ngay từ khâu phân loại và chuẩn bị hồ sơ công bố sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí lưu kho bãi. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi xin giấy công bố thiết bị y tế loại B cho răng giả hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!
FAQ
Răng giả loại B có cần thử nghiệm lâm sàng không?
Hiện nay, đối với thiết bị y tế loại B như răng giả, không bắt buộc phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Thời hạn của số lưu hành răng giả là bao lâu?
Theo quy định hiện hành, số lưu hành của thiết bị y tế loại B có giá trị không thời hạn (trừ trường hợp bị thu hồi do vi phạm chất lượng hoặc pháp lý).
