Vướng mắc về hồ sơ công bố khiến thủ tục nhập khẩu gel siêu âm của bạn kéo dài, hàng nằm cảng chờ thông quan? Cùng YANGVC tìm hiểu quy trình chuẩn để tránh mắc lỗi trong bài viết dưới đây.
Căn cứ pháp lý
Quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu gel siêu âm chịu sự điều chỉnh của các văn bản sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế: Quy định cốt lõi về điều kiện lưu hành.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98: Cập nhật cơ chế cấp phép và duy trì hiệu lực số công bố.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT về phân loại thiết bị y tế: Hướng dẫn nguyên tắc phân loại mức độ rủi ro.
- Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa: Yêu cầu bắt buộc về tem nhãn gốc và nhãn phụ.
- Thông tư 39/2018/TT-BTC về thủ tục hải quan: Hướng dẫn quy trình truyền tờ khai và thông quan.
Gel siêu âm là gì?
Đây là chất lỏng dạng gel dẫn truyền sóng âm, được bôi lên da bệnh nhân trước khi thực hiện các kỹ thuật siêu âm. Nhằm loại bỏ không khí giữa đầu dò và bề mặt da, giúp sóng siêu âm truyền đi rõ ràng để hiển thị hình ảnh chuẩn xác nhất trên màn hình máy.
Gel siêu âm thuộc thiết bị y tế loại A
Căn cứ phân loại thiết bị y tế loại A: Áp dụng cho các trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất theo nguyên tắc của Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Xác định đúng phân loại thiết bị y tế giúp doanh nghiệp định hình đúng loại giấy phép cần xin tại Sở Y tế, tránh làm sai hồ sơ gây ách tắc toàn bộ thủ tục nhập khẩu gel siêu âm.
Quy trình nhập khẩu gel siêu âm
Bước 1: Hoàn thành công bố thiết bị y tế loại A: Quy trình và bộ hồ sơ công bố đã được để cập ở phía dưới.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ hải quan cần thiết.
Bước 3: Mở tờ khai hải quan: Truyền dữ liệu VNACCS, đính kèm số công bố y tế để đẩy nhanh thủ tục nhập khẩu gel siêu âm.
Bước 5: Thông quan và lưu hành: Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế và xuất trình hồ sơ gốc cho hải quan.
Bộ hồ sơ công bố gel siêu âm bao gồm:
- Văn bản pháp lý công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với gel siêu âm.
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- ISO 13485 của nhà sản xuất (bản chuẩn cấp cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế và còn thời hạn hiệu lực.)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy uỷ quyền từ nhà sản xuất.
- Catalouge.
- Tài liệu kỹ thuật.
Quy trình công bố thiết bị y tế loại A cho gel siêu âm
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ từ nhà sản xuất: Thu thập CFS, LOA, ISO hợp lệ từ đối tác.
Bước 2: Thực hiện phân loại thiết bị y tế.
Bước 3: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
Bước 4: Nộp hồ sơ trên Cổng thông tin Bộ Y tế.
Bước 5: Công khai số công bố và lưu hành sản phẩm: Sử dụng số tiếp nhận này để hoàn tất thủ tục nhập khẩu gel siêu âm.
Nếu bạn đang cần đơn vị công bố thiết bị y tế trọn gói liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn!
HS Code và thuế nhập khẩu gel siêu âm
- HS Code tham khảo của gel siêu âm: Mặt hàng này thường được áp mã 30067000 (Các chế phẩm gel dùng trong y khoa, dùng bôi trơn các bộ phận cơ thể hoặc làm chất gắn giữa cơ thể và dụng cụ y tế).
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: Thuế suất thường ở mức 0%.
- Thuế VAT: 5% (Bắt buộc phải xuất trình số công bố loại A khi làm thủ tục nhập khẩu gel siêu âm).
Xem thêm: Cách tra cứu số đăng ký thiết bị y tế nhanh dễ thực hiện
Những lưu ý khi nhập khẩu gel siêu âm
- Đảm bảo catalog mô tả đúng tính năng hỗ trợ siêu âm.
- Chuẩn bị đầy đủ ISO 13485 và CFS.
- Tên nhà sản xuất, model phải trùng khớp hoàn toàn trên Invoice, CFS và tem nhãn.
- Nội dung nhãn thực tế phải khớp 100% với nội dung đã khai báo công bố.
- Thực hiện công bố trước khi mở tờ khai.
Tới đây, nếu bạn có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu gel siêu âm chuẩn xác, tránh rủi ro hàng bị lưu bãi tại cảng, hãy liên hệ tới YANGVC qua hotline 0976 069 802 giải quyết trọn gói hồ sơ cho bạn.
FAQ
Gel siêu âm có bắt buộc công bố thiết bị y tế loại A không?
Có, bắt buộc 100% trước khi làm thủ tục hải quan.
CFS có bắt buộc khi công bố thiết bị y tế không?
Bắt buộc có và phải được Hợp pháp hóa lãnh sự.
Mức thuế nhập khẩu đối với gel siêu âm?
Thuế nhập khẩu thường là 0%, VAT là 5% (nếu có số công bố).
