Thủ tục nhập khẩu máy đo kính mới từ A

Doanh nghiệp đang vướng mắc hồ sơ pháp lý khi đưa thiết bị nhãn khoa về Việt Nam? Bài viết này đi thẳng vào quy trình thủ tục nhập khẩu máy đo kính chuẩn xác, giúp doanh nghiệp gỡ bỏ rào cản pháp lý và tránh rủi ro lưu kho bãi.

Căn cứ pháp lý

Tính hợp pháp của chứng từ là yếu tố sống còn. Quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo kính chịu sự điều chỉnh trực tiếp từ các văn bản sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP & Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Quy định nền tảng về quản lý, phân loại và cấp phép trang thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết biểu mẫu khai báo hồ sơ y tế.
Nghị định 43/2017/NĐ-CP: Yêu cầu bắt buộc về nhãn mác hàng hóa.
Thông tư 39/2018/TT-BTC: Quy định chi tiết về các thủ tục hải quan.

Máy đo kính là gì?

Máy đo kính là thiết bị quang học chuyên dụng đo các thông số của mắt, phục vụ trực tiếp cho quá trình cắt kính và chẩn đoán tật khúc xạ.

Các dòng máy phổ biến:

Máy đo khúc xạ dạng tự động.
Máy đo độ cong giác mạc.
Máy đo kính đa chức năng.
Máy đo thị lực điện tử.

Đối tượng sử dụng: Các bệnh viện, phòng khám nhãn khoa và chuỗi cửa hàng kính mắt.

Máy đo kính có phải là thiết bị y tế không?

CÓ. Căn cứ vào mục đích sử dụng là hỗ trợ kiểm tra, chẩn đoán tật khúc xạ (cận, viễn, loạn thị), máy đo kính hoàn toàn đáp ứng định nghĩa về trang thiết bị y tế theo Nghị định 98.

Việc xác định chuẩn xác bản chất y tế của thiết bị ngay từ đầu giúp doanh nghiệp đi đúng hướng khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo kính, tránh tình trạng bị hải quan ách lại vì thiếu giấy phép chuyên ngành.

Máy đo kính thuộc loại thiết bị y tế nào?

Máy đo kính thông thường được phân loại là Thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp).

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A đối với máy đo kính

Hồ sơ	Bắt buộc	Ghi chú
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng máy đo kính	Có	Khai online theo mẫu quy định
Bản phân loại thiết bị y tế	Có	Do cơ sở đủ điều kiện cấp
ISO 13485	Có	Từ nhà cung cấp, yêu cầu còn hiệu lực
Giấy ủy quyền (LOA)	Có	Chủ sở hữu ủy quyền cho đối tác là nhà nhập khẩu
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (còn được biết là CFS)	Có	Phải được hợp pháp hóa lãnh sự
Catalogue sản phẩm	Có	Kèm bản dịch tiếng Việt
Tài liệu kỹ thuật mô tả	Có	Khớp với tính năng công bố
Giấy đăng ký kinh doanh	Có	Của doanh nghiệp nhập khẩu

Quy trình công bố thiết bị y tế loại A cho máy đo kính

Để thủ tục nhập khẩu máy đo kính diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp thực hiện tuần tự 6 bước:

Tiếp nhận thông tin và soạn thảo hồ sơ: Yêu cầu đối tác nước ngoài gửi ISO, CFS, LOA bản chuẩn.
Nộp hồ sơ: Đẩy hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A lên hệ thống Dịch vụ công của Bộ Y tế (phân hệ Sở Y tế).
Nhận số công bố: Nhận Số tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
Lưu hành và nhập khẩu: Sử dụng số công bố để truyền tờ khai hải quan.

Hồ sơ nhập khẩu máy đo kính gồm những gì?

Nộp cho cơ quan hải quan bộ chứng từ sau:

Hồ sơ	Bắt buộc	Ghi chú
Commercial Invoice	Có	Hóa đơn thương mại
Packing List	Có	Phiếu đóng gói hàng hóa
Bill of Lading	Có	Vận đơn quốc tế
Catalogue	Có	Bản gốc và bản dịch
ISO 13485 & CFS	Có	Bản sao y chứng thực
Bản phân loại loại A	Có	Bắt buộc
Số công bố loại A	Có	Giấy phép nòng cốt để thông quan

Thủ tục nhập khẩu máy đo kính sau khi công bố

Khi đã cầm trong tay Số công bố loại A, thủ tục nhập khẩu máy đo kính tại cửa khẩu trở nên rất đơn giản:

Chuẩn bị hồ sơ hải quan: Tập hợp chứng từ thương mại và y tế.
Mở tờ khai hải quan: Truyền dữ liệu VNACCS, đính kèm số công bố để hưởng ưu đãi.
Thông quan: Đóng thuế, xuất trình hồ sơ cho cán bộ hải quan.
Dán nhãn: Dán nhãn phụ tiếng Việt khớp với Bản công bố trước khi lưu thông.

Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu cồn y tế về Việt Nam

HS Code máy đo kính và thuế nhập khẩu

Áp đúng mã HS là bước quan trọng trong thủ tục nhập khẩu máy đo kính để tối ưu thuế.

HS Code tham khảo: 90185000 (Các dụng cụ và thiết bị nhãn khoa khác).
Thuế nhập khẩu ưu đãi: Thường áp dụng mức 0%.
Thuế VAT: 5% (Với điều kiện doanh nghiệp phải trình ra Số công bố loại A hợp lệ).

Những lỗi khiến hồ sơ công bố máy đo kính bị từ chối

Sai phân loại: Thiết bị tích hợp laser can thiệp nhưng phân loại A.
Thiếu ISO 13485 hợp lệ: Nhà máy chỉ có ISO 9001.
CFS không chuẩn: Hết hiệu lực hoặc không có tem hợp pháp hóa lãnh sự.
Mâu thuẫn thông số: Tên model trên Catalogue lệch với hồ sơ kỹ thuật.
Sai thông tin: Địa chỉ nhà sản xuất trên LOA khác với CFS.

Hy vọng bài viết này có thể giúp ích cho những vướng mắc của bạn. Nếu bạn cần đơn vị làm công bố thiết bị y tế trọn gói, hãy liên hệ với YANGVC:

📞 Hotline/Zalo : 0976 069 802
📧 Email: yangvc.consulting@gmail.com