Bạn đang muốn làm thủ tục nhập khẩu máy lăn kim nhưng chưa rõ cần chuẩn bị thủ tục gì? Đặc biệt, khâu phân loại và công bố thiết bị y tế dễ phát sinh sai sót nếu hồ sơ không được chuẩn bị đúng. YANGVC sẽ giúp bạn tìm hiểu chi tiết ngay bài viết dưới đây.
Căn cứ pháp lý
Máy lăn kim là thiết bị y tế loại gì?
Với nhóm máy vi kim dùng trong da liễu, theo dữ liệu công khai của Bộ Y tế hiện nay cho thấy rất nhiều sản phẩm (bao gồm máy lăn kim, máy vi kim, thiết bị vi kim, máy lăn kim RF, máy vi kim dùng trong da liễu) được phân loại là TBYT loại B.
Máy lăn kim cần làm thủ tục công bố gì?
Nếu sản phẩm được xác định là TBYT loại B, doanh nghiệp BẮT BUỘC phải thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại B tại Sở Y tế trước khi đưa hàng ra thị trường.
Bản công bố này là cơ sở pháp lý quan trọng nhất để doanh nghiệp thực hiện các bước thông quan nhập khẩu và lưu thông hợp pháp. Trước khi lập hồ sơ nộp lên hệ thống, doanh nghiệp cần xác định và đối chiếu chính xác các thông tin:
- Tên sản phẩm.
- Mục đích sử dụng, chỉ định.
- Model/chủng loại.
- Thông tin pháp lý.
- Kết quả phân loại TBYT.
Liên hệ với YANGVC để được tư vấn trọn gói về thủ tục công bố, thủ tục nhập khẩu máy lăn kim qua hotline 0976 069 802 hoặc 0362 551 197 !
Hồ sơ công bố máy lăn kim loại B gồm những gì?
Thực hiện công bố là bước quan trọng của thủ tục nhập khẩu máy lăn kim, bộ hồ sơ cần chuẩn bị được chia thành 3 nhóm tài liệu chính:
Hồ sơ pháp lý:
- Tập hợp giấy tờ pháp lý của khách hàng và nhà cung cấp.
Hồ sơ kỹ thuật:
- Tóm tắt kỹ thuật.
- Catalogue của sản phẩm.
- Hướng dẫn sử dụng (IFU).
- Một số tài liệu kỹ thuật khác.
Hồ sơ quản lý TBYT:
- Bản kết quả phân loại TBYT.
- Giấy ISO 13485 còn hiệu lực.
- Giấy CFS đối với hàng nhập khẩu và các tài liệu tương ứng theo quy định.
- Mẫu nhãn lưu hành.
Quy trình công bố máy lăn kim
Thủ tục nhập khẩu máy lăn kim gồm những gì?
Sau khi hoàn thiện thủ tục công bố TBYT, doanh nghiệp tiếp tục chuẩn bị hồ sơ để làm thủ tục nhập khẩu máy lăn kim.
Hồ sơ nhập khẩu máy lăn kim
Bộ chứng từ nhập khẩu để nộp cho cơ quan hải quan thường bao gồm hồ sơ thương mại, vận tải và giấy tờ quản lý TBYT: Invoice, Packing List, Bill of Lading,… Một số giấy tờ khác có thể được yêu cầu bổ sung tùy từng trường hợp lô hàng.
Quy trình thủ tục nhập khẩu máy lăn kim
Được thực hiện qua các bước:
- Bước 1: Kiểm tra chính sách quản lý sản phẩm
- Bước 2: Chuẩn bị giấy tờ hải quan
- Bước 3: Khai báo hải quan.
Bước 4: Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế và thông quan lô hàng - Bước 5: Thực hiện dán nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông.
Mã HS và thuế
HS Code máy lăn kim
Thường được xếp vào nhóm 9018 (Thiết bị, dụng cụ dùng cho y tế, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y).
Tuy nhiên, mã HS cụ thể cần được cơ quan hải quan chấp thuận dựa trên đặc điểm cấu tạo, chức năng thực tế của từng model sản phẩm.
Thuế nhập khẩu
- Thuế nhập khẩu: thường là 5%.
- Thuế VAT: 8-10%.
Những lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu máy lăn kim
Để quá trình kinh doanh không bị gián đoạn bởi các vướng mắc pháp lý, doanh nghiệp cần rà soát kỹ:
- Xác định đúng máy lăn kim dự định nhập có thuộc phạm vi quản lý TBYT hay không.
- Đảm bảo thông tin model, nhà sản xuất thống nhất trên mọi giấy tờ.
- Hồ sơ công bố phải mô tả chính xác và phù hợp với sản phẩm thực tế nhập về.
- Kiểm tra nhãn mác kỹ lưỡng trước khi đưa hàng ra lưu thông.
Hy vọng bài viết sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về nhập khẩu máy lăn kim. Nếu bạn đang chuẩn bị thủ tục nhập khẩu máy lăn kim và chưa chắc chắn về hồ sơ công bố, phân loại hay các bước nhập khẩu, YANGVC có thể hỗ trợ kiểm tra và hoàn thiện thủ tục. Liên hệ 0976 069 802 hoặc 0362 551 197 để được tư vấn trọn gói.
FAQ
Máy lăn kim có phải là thiết bị y tế không?
Câu trả lời là CÓ.
Máy lăn kim là TBYT loại gì?
Phần lớn các loại máy lăn kim, máy vi kim dùng trong da liễu hiện nay được phân loại là Trang thiết bị y tế loại B.
Máy lăn kim loại B có phải công bố không?
Có, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
