Doanh nghiệp của bạn đang cần làm thủ tục nhập khẩu máy khoan xương dùng cho phẫu thuật y khoa nhưng vướng mắc về giấy tờ thủ tục? Hãy cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết trong bài viết này nhé!
Căn cứ pháp lý nhập khẩu máy khoan xương
Doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu máy khoan xương cần bám sát các văn bản quy phạm pháp luật sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý thiết bị y tế, tiêu chuẩn phân loại rủi ro và điều kiện mua bán thiết bị y khoa tại Việt Nam.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Văn bản sửa đổi, cập nhật cơ chế duy trì hiệu lực của giấy phép nhập khẩu, số lưu hành thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết các biểu mẫu để doanh nghiệp khai báo phân loại và nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế.
Máy khoan xương thuộc loại thiết bị y tế nào?
Việc phân loại mức độ rủi ro quyết định toàn bộ giấy phép đầu vào.
Thường thuộc Loại B:
Các loại máy khoan, cưa xương cầm tay thông thường sử dụng năng lượng ngắn hạn (transient use) được phân vào nhóm rủi ro trung bình thấp (Loại B).
Trường hợp đặc biệt (Loại C):
Nếu hệ thống máy khoan được kết nối với thiết bị định vị phẫu thuật thần kinh trung ương, mức độ rủi ro sẽ bị đẩy lên Loại C.
HS code máy khoan xương và thuế nhập khẩu
Mã định danh HS quyết định số tiền thuế doanh nghiệp phải nộp ngân sách nhà nước.
HS code tham khảo: 90189090
Phân nhóm này áp dụng cho thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế, phẫu thuật không được định danh cụ thể ở các mã khác.
Thuế nhập khẩu máy khoan xương
Xác định đúng mã HS code giúp tối ưu bài toán chi phí khi doanh nghiệp triển khai thủ tục nhập khẩu máy khoan xương.
- Thuế nhập khẩu cực kì ưu đãi (MFN): 0%.
- Thuế VAT: 5% (Bắt buộc phải có Bản công bố thiết bị y tế Loại B xuất trình cho hải quan để được hưởng mức 5%, nếu không sẽ bị áp mức 10%).
- Thuế nhập khẩu từ Trung Quốc/EU/Mỹ: Đều áp dụng mức ưu đãi đặc biệt 0% (Lưu ý cần cung cấp C/O Form E hoặc C/O Form EUR.1 hợp lệ).
Thủ tục nhập khẩu máy khoan xương gồm những bước nào?
Bước 1 – Phân loại thiết bị y tế đối với máy khoan xương
Bước 2 – Chuẩn bị hồ sơ pháp lý: Yêu cầu đối tác xuất khẩu cung cấp bộ chứng từ y tế hợp lệ: ISO 13485, CFS, LOA.
Bước 3 – Công bố tiêu chuẩn loại B
Bước 4 – Mở tờ khai hải quan
Bước 5 – Thông quan hàng hóa: Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế.
Hồ sơ nhập khẩu máy khoan xương cần những gì?
Bộ hồ sơ đầy đủ trình cơ quan hải quan để giải quyết dứt điểm thủ tục nhập khẩu máy khoan xương bao gồm:
| Hồ sơ | Bắt buộc |
| Invoice (Hóa đơn thương mại) | Có |
| Packing List (Phiếu đóng gói) | Có |
| Bill of Lading (Vận đơn) | Có |
| Kết quả phân loại B | Có |
| Phiếu công bố B | Có |
Quy định nhãn hàng hóa đối với máy khoan xương nhập khẩu
Hải quan kiểm tra rất kỹ tính đồng nhất của nhãn hàng. Thông tin dán trên thiết bị và vỏ hộp phải bao gồm:
- Tên thiết bị (Khớp với tờ khai).
- Model, mã sản phẩm.
- Nhà sản xuất (Tên công ty và địa chỉ sản xuất).
- Xuất xứ hàng hóa (Ví dụ: Made in Germany).
- Tên, địa chỉ doanh nghiệp chịu trách nhiệm nhập khẩu.
Các lỗi nhãn thường khiến hàng bị giữ:
- Vỏ hộp không ghi rõ nước xuất xứ
- Thông tin model thừa hoặc thiếu ký tự so với bản công bố thiết bị y tế loại B
- Không có tem nhãn gốc từ nhà máy.
Tham khảo thêm: Thủ tục nhập khẩu bộ truyền dịch về Việt Nam
Những rủi ro thường gặp khi nhập khẩu máy khoan xương
Sự sai lệch giấy tờ mang lại rủi ro lưu kho bãi khổng lồ. Để an toàn, doanh nghiệp cần tránh tuyệt đối các lỗi sau khi triển khai thủ tục nhập khẩu máy khoan xương:
- Sai HS code: Áp mã không chính xác dẫn đến bị hải quan truy thu VAT từ 5% lên 10% và nguy cơ phạt tiền.
- Sai phân loại: Thiết bị đa năng phức tạp nhưng cố tình hạ xuống Loại B, bị chuyên viên y tế hoặc hải quan bóc tách và bác bỏ hồ sơ, lô hàng đình trệ.
- Sai model trên hồ sơ: Mã thực tế nhập về lệch chỉ một dấu gạch ngang (-) so với số model đã công bố, bắt buộc phải làm lại giấy phép mới từ đầu.
Thông qua bài viết này, YANGVC hy vọng có thể giúp bạn giải đáp được những băn khoăn của mình về thủ tục nhập khẩu máy khoan xương. Tuy nhiên quá trình đưa máy khoan xương ra thị trường luôn đòi hỏi sự chuẩn xác tuyệt đối về hồ sơ y tế. Đừng để rào cản pháp lý làm đình trệ kế hoạch kinh doanh của doanh nghiệp.
Công ty TNHH Tư vấn Dịch vụ YANGVC chuyên thực hiện trọn gói thủ tục phân loại, công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trọn gói. Liên hệ ngay tới Hotline/Zalo: 0979 069 802 để được tư vấn miễn phí!
FAQ
Máy khoan xương thuộc loại B hay C?
Thường là Loại B (rủi ro trung bình thấp). Hệ thống khoan kết hợp định vị trung ương thần kinh mới bị xếp loại C.
Thiếu CFS có nhập khẩu được máy khoan xương không?
Không. CFS (Giấy lưu hành tự do) là chứng từ bắt buộc để nộp hồ sơ xin cấp Số công bố B.
