Bạn đang thắc mắc nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì để không bị ách tắc hải quan? Trong bài viết này, YANGVC sẽ hướng dẫn chi tiết các giấy tờ cần có khi nhập khẩu thiết bị y tế.
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
- Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT.
- Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
- Thông tư 39/2018/TT-BTC.
Những giấy tờ cần chuẩn bị cho nhập khẩu thiết bị y tế
Để một lô hàng thiết bị y tế thông quan hợp pháp và lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp cần chuẩn bị 03 nhóm hồ sơ chính bao gồm:
- Hồ sơ từ nhà sản xuất: Chứng minh năng lực sản xuất và độ an toàn của sản phẩm.
- Hồ sơ phân loại, công bố hoặc đăng ký lưu hành (Giấy phép y tế tại Việt Nam): Giấy thông hành pháp lý do cơ quan y tế Việt Nam duyệt cấp.
- Hồ sơ hải quan: Bộ chứng từ thương mại phục vụ khai báo thông quan tại cửa khẩu.
Cần lưu ý rằng không phải tất cả trang thiết bị y tế đều cần cùng một bộ hồ sơ. Tùy thuộc vào kết quả phân loại rủi ro (Loại A, B, C hay D), danh mục giấy tờ bắt buộc sẽ có sự khác biệt rõ rệt. Nắm rõ nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì giúp doanh nghiệp chủ động hoàn thiện bộ hồ sơ chuẩn xác từ sớm.
Hồ sơ cần chuẩn bị từ nhà sản xuất
- ISO 13485
- CFS
- LOA
- Catalogue
- Hồ sơ kỹ thuật
- Hướng dẫn sử dụng
Chi tiết hồ sơ phân loại thiết bị y tế
Phân loại theo 4 cấp độ:
- Loại A: Rủi ro thấp.
- Loại B: Rủi ro nằm ở mức trung bình thấp.
- Loại C: Rủi ro trung bình cao.
- Loại D: Rủi ro cao.
Hồ sơ phân loại bao gồm:
- Catalogue kỹ thuật và bản dịch tiếng Việt.
- ISO 13485.
- CFS.
Lưu ý:
Nếu doanh nghiệp cố tình hoặc vô ý hạ cấp phân loại để làm thủ tục nhanh hơn, khi bị cơ quan quản lý phát hiện sẽ bị thu hồi giấy phép, phạt tiền và dừng toàn bộ hoạt động nhập khẩu. Việc hiểu rõ nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì ở khâu phân loại sẽ giúp hạn chế tối đa rủi ro này.
Xem thêm: Cách tra cứu số đăng ký thiết bị y tế nhanh dễ thực hiện
Giấy tờ công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Sau khi phân loại, doanh nghiệp tiến hành xin giấy phép chuyên ngành tương ứng với từng cấp độ rủi ro. Phần nào giải đáp được câu hỏi nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì ?
Đối với thiết bị y tế loại A, B:
- Hình thức: Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế sở tại.
- Thành phần hồ sơ: Văn bản công bố, Bản kết quả phân loại, ISO 13485, CFS, LOA, Catalogue và Tài liệu kỹ thuật.
- Kết quả: “Số tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng” do Sở Y tế cấp.
Đối với loại C, D:
- Hình thức: Thực hiện đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.
- Thành phần hồ sơ: Văn bản đăng ký, Bản kết quả phân loại, ISO 13485, CFS, LOA , Báo cáo lâm sàng, Hồ sơ kỹ thuật chung theo quy định ASEAN.
- Kết quả: “Số đăng ký lưu hành” do Bộ Y tế cấp phép.
Hồ sơ hải quan
Khi hàng về đến cửa khẩu, doanh nghiệp xuất trình bộ hồ sơ hải quan bao gồm:
| Hồ sơ hải quan | Bắt buộc | Ghi chú |
| Commercial Invoice | ✓ | Hóa đơn thương mại |
| Packing List | ✓ | Quy cách đóng gói |
| Bill of Lading / AWB | ✓ | Vận đơn |
| Tờ khai hải quan | ✓ | Khai báo điện tử VNACCS |
| Catalogue | Theo từng trường hợp | Đính kèm đối chiếu khi hải quan yêu cầu |
| Số công bố hoặc Số lưu hành | Theo từng trường hợp | Giấy phép sống còn để được thông quan |
| Certificate of Origin (C/O) | Khuyến kích | Hưởng ưu đãi thuế |
Quy trình chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế
Không chỉ “nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì?” mà “Những quy trình chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những gì?” cũng được nhiều người băn khoăn và thắc mắc:
Bước 1: Xác định sản phẩm có phải thiết bị y tế hay không
Rà soát tài liệu kỹ thuật để đảm bảo sản phẩm chịu sự quản lý chuyên ngành y tế theo Nghị định 98.
Bước 2: Thực hiện phân loại
Gửi hồ sơ cho đơn vị đủ điều kiện để cấp Bản kết quả phân loại rủi ro (A, B, C, D).
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ từ nhà sản xuất
Yêu cầu hãng cung cấp ISO 13485, CFS, LOA.
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
Thực hiện nộp hồ sơ xin cấp Số công bố hoặc Đăng ký lưu hành. Đây là bước giải quyết dứt điểm câu hỏi nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì về mặt pháp lý.
Bước 5: Hồ sơ hải quan
Bước 6: Thông quan và lưu hành sản phẩm
Những lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế
- Kiểm tra tính thống nhất giữa các tài liệu: Tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà máy phải trùng khớp 100% trên ISO 13485, CFS, LOA và Invoice.
- Kiểm tra thời hạn hiệu lực của ISO và CFS: Giấy tờ phải còn hạn tại thời điểm nộp hồ sơ y tế và thời điểm làm thủ tục hải quan.
- Chuẩn bị hồ sơ trước khi hàng về cảng: Bắt đầu làm thủ tục phân loại, công bố trước từ 1 – 2 tháng để tránh phí lưu bãi container.
Hy vọng bài viết đã giúp bạn giải đáp thắc mắc nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì. Liên hệ YANGVC qua Hotline/ Zalo: 0976 069 802 để được hỗ trợ nhanh chóng và đúng quy định.
FAQ
Có bắt buộc phải có ISO 13485 không?
CÓ. Đây là điều kiện tiên quyết để chứng minh cơ sở sản xuất đạt chuẩn y tế.
LOA có bắt buộc đối với mọi thiết bị y tế không?
CÓ. LOA chứng minh doanh nghiệp Việt Nam được chủ sở hữu ủy quyền đứng tên giấy phép.
Có cần phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu không?
CÓ. Bắt buộc phải phân loại trước khi nộp hồ sơ xin cấp Số công bố hoặc Số lưu hành.
