Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc 2026

Khi nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc, việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và tuân thủ quy định pháp luật là điều bắt buộc. YANGVC sẽ giúp bạn tìm hiểu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc trong bài viết dưới đây.

Căn cứ pháp lý

Thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc chịu sự điều chỉnh trực tiếp từ hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành hiện hành:

Nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc thì phân loại như thế nào ?

Phân loại theo 4 cấp độ rủi ro

Việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo 4 cấp độ rủi ro gồm A, B, C và D theo quy định hiện hành. Trong đó, loại A áp dụng cho thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất, còn loại D là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất; hai nhóm B và C tương ứng với mức rủi ro trung bình thấp và trung bình cao.

Việc phân loại là cơ sở để xác định thủ tục tiếp theo

Kết quả phân loại rủi ro quyết định trực tiếp lộ trình pháp lý:

Thiết bị Loại A, B: Thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
Thiết bị Loại C, D: Thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.

Những tài liệu cần chuẩn bị từ nhà sản xuất Trung Quốc

Hồ sơ cần chuẩn bị từ nhà sản xuất Trung Quốc — *Danh mục tài liệu cần chuẩn bị từ nhà sản xuất.*

Để quá trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần yêu cầu nhà sản xuất cung cấp bộ chứng từ gốc đạt chuẩn:

ISO 13485
CFS
LOA
Catalogue
CSDT ( mô tả cấu tạo và nguyên lý hoạt động )
Hướng dẫn sử dụng

Các bước để đưa thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam

Bước 1: Xác định thiết bị có thuộc danh mục thiết bị y tế hay không

Bước 2: Xác định TBYT thuộc loại nào.

Bước 3: Chuẩn bị các giấy tờ cần thiết từ nhà cung cấp/ nhà sản xuất tại Trung Quốc

Bước 4: Công bố hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm

Bước 5: Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thông quan hàng hoá qua cửa khẩu

Bước 6: Dán nhãn phụ tiếng Việt và lưu hành sản phẩm

Xem thêm: Nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy tờ gì? Tổng hợp thông tin cần biết

Hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc

Bộ chứng từ nộp cho cơ quan hải quan cửa khẩu bao gồm:

Hồ sơ hải quan	Bắt buộc	Ghi chú
Commercial Invoice	✓	Hóa đơn thương mại
Packing List	✓	Bảng kê cách đóng gói
Bill of Lading / AWB	✓	Vận đơn vận tải quốc tế
Tờ khai hải quan	✓	Khai báo dữ liệu điện tử VNACCS
Catalogue	Theo từng trường hợp	Xuất trình khi hải quan yêu cầu đối chiếu
Số công bố hoặc Số lưu hành	Theo từng trường hợp	Bắt buộc xuất trình để được thông quan
C/O Form E	Khuyến khích	Chứng nhận xuất xứ để nhận ưu đãi thuế 0%

Thuế nhập khẩu và ưu đãi thuế đối với thiết bị y tế từ Trung Quốc

Thuế nhập khẩu theo mã HS: Dao động từ 0% – 5%
Thuế VAT: 5% ( nếu xuất trình được ℅ Form E hợp lệ sẽ được hưởng ưu đãi 0% )

Những lưu ý khi nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc

Lựa chọn nhà sản xuất có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: Đây là chứng nhận bắt buộc, không thể thay thế bằng ISO 9001 thông thường.
Kiểm tra tính thống nhất giữa Catalogue, IFU và Technical File: Thông số kỹ thuật và chỉ định sử dụng phải hoàn toàn đồng nhất.
Chuẩn bị nhãn phụ tiếng Việt đúng quy định: Thể hiện rõ tên sản phẩm, model, số lưu hành, tên và địa chỉ doanh nghiệp nhập khẩu.

Hy vọng bài viết đã giúp bạn hiểu rõ quy trình và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc theo quy định hiện hành. Nếu cần hỗ trợ thực hiện trọn gói hồ sơ nhập khẩu, hãy liên hệ YANGVC qua Hotline: 0976 069 802 để được tư vấn nhanh chóng, thực hiện chính xác và tiết kiệm thời gian.