Nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản: Thủ tục và hồ sơ mới 2026

Nếu bạn đang có kế hoạch nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu, việc tìm hiểu đúng quy trình là bước đầu tiên để tránh phát sinh rủi ro. Hãy cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết các thủ tục và hồ sơ cần có trong bài viết dưới đây.

Căn cứ pháp lý

Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản chịu sự quản lý trực tiếp của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành hiện hành:

Điều kiện để được lưu hành sản phẩm tại Việt Nam

Để làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản đúng quy định, sản phẩm được phép thông quan và lưu hành trên thị trường, lô hàng phải có Bản kết quả phân loại rủi ro, hoàn thành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với Loại A, B) hoặc có Số đăng ký lưu hành (đối với Loại C, D) do Bộ Y tế Việt Nam cấp phép.

Trang thiết bị y tế nhập khẩu từ Nhật Bản được phân loại theo 4 cấp độ rủi ro A, B, C, D, sắp xếp từ mức rủi ro thấp đến cao. Trong đó, loại A có mức độ rủi ro thấp nhất, còn loại D là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất.

Các nhóm thiết bị y tế Nhật Bản được nhập khẩu phổ biến

Máy siêu âm chẩn đoán.
Hệ thống máy nội soi phẫu thuật và chẩn đoán.
Máy điện tim, thiết bị theo dõi tim mạch, xét nghiệm sinh hoá.
X-quang, chụp cắt lớp.
Máy đo nhãn áp.
Máy đo khúc xạ mắt.
Thiết bị và dụng cụ nha khoa.
Thiết bị vật lý trị liệu.
Vật tư tiêu hao y tế đóng gói sẵn.

Hồ sơ cần chuẩn bị từ nhà sản xuất Nhật Bản

Để quá trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần yêu cầu nhà sản xuất cung cấp bộ chứng từ gốc đạt chuẩn:

ISO 13485: Chứng minh nhà máy tại Nhật Bản đạt tiêu chuẩn sản xuất trang thiết bị y tế.
CFS: Xác nhận thiết bị được phép lưu hành tự do tại Nhật Bản hoặc nước tham chiếu. Bắt buộc phải được Hợp pháp hóa lãnh sự bởi Đại sứ quán Việt Nam tại Nhật Bản.
LOA: Chứng minh quyền đại diện hợp pháp của doanh nghiệp Việt Nam, bắt buộc phải được Hợp pháp hóa lãnh sự.
Catalogue
CSDT ( mô tả cấu tạo và nguyên lý hoạt động )
Hướng dẫn sử dụng.

Chi tiết các bước nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản

Doanh nghiệp thực hiện quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản theo 6 bước tiêu chuẩn:

Bước 1: Xác định điều kiện để sản phẩm là thiết bị y tế

Bước 2: Đánh giá và xếp loại thiết bị y tế

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ từ nhà sản xuất tại Nhật Bản

Bước 4: Thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Bước 5: Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thông quan cửa khẩu

Bước 6: Dán nhãn phụ tiếng Việt và lưu hành sản phẩm

Hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản

Bộ chứng từ nộp cho cơ quan hải quan cửa khẩu bao gồm:

Hồ sơ hải quan	Bắt buộc	Ghi chú
Commercial Invoice	✓	Hóa đơn thương mại
Packing List	✓	Quy cách đóng gói
Bill of Lading / AWB	✓	Vận đơn vận tải quốc tế
Tờ khai hải quan	✓	Khai báo dữ liệu điện tử VNACCS
Catalogue	Theo từng trường hợp	Xuất trình khi hải quan yêu cầu đối chiếu
Số công bố hoặc Số lưu hành	Theo từng trường hợp	Bắt buộc xuất trình để được thông quan
C/O (Form VJ, AJ hoặc CPTPP)	Khuyến khích	Nhận ưu đãi thuế

Thuế nhập khẩu và ưu đãi thuế

Thuế nhập khẩu theo mã HS: Dao động từ 0% đến 5% tùy thuộc vào mã HS Code cụ thể.

Thuế VAT: 5% (sẽ được hưởng mức thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt 0% nếu xuất trình được C/O hợp lệ).

Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B nhanh, trọn gói

Những lưu ý khi nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản

Kiểm tra hiệu lực của ISO 13485: Chứng nhận ISO 13485 phải còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ xin giấy phép và thời điểm làm thủ tục hải quan.
Kiểm tra tính thống nhất giữa Catalogue, IFU và Technical File: Thông số kỹ thuật, chỉ định sử dụng và cảnh báo phải hoàn toàn đồng nhất.
Đối chiếu model trên toàn bộ hồ sơ: Tên model dán trên máy thực tế phải trùng từng ký tự, dấu gạch ngang (-) so với tên ghi trên giấy phép.

Hy vọng qua bài viết đã giúp bạn hiểu rõ hơn về nhập khẩu thiết bị y tế từ Nhật Bản. Nếu cần hỗ trợ thực hiện thủ tục nhanh chóng và đúng quy định, hãy liên hệ YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn tận tình.