Thủ tục nhập khẩu bộ kit test COVID chi tiết từ A-Z

Việc nắm vững thủ tục nhập khẩu bộ kit test COVID là yếu tố sống còn đối với các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế. Cùng YANGVC tìm hiểu thủ tục nhập khẩu chuẩn ngay trong bài viết sau đây.

Kit test COVID là thiết bị y tế loại gì?

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và các quy định hiện hành về phân loại rủi ro trang thiết bị y tế (TBYT), sản phẩm được chia thành 4 nhóm:

Loại A: Rủi ro thấp.
Loại B/C: Rủi ro trung bình.
Loại D: Rủi ro cao.

Kit test COVID được xếp vào Loại C vì kết quả xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến cộng đồng và việc ra quyết định điều trị đối với bệnh truyền nhiễm nguy hiểm nhóm A.

Khi mặt hàng được xác định là loại C, doanh nghiệp phải đối mặt với:

Sự quản lý chặt chẽ và hậu kiểm từ Bộ Y tế.
Yêu cầu hồ sơ pháp lý cực kỳ khắt khe trước khi cập cảng.
Tuyệt đối không thể nhập khẩu theo diện “tự do” như hàng tiêu dùng thông thường.

Phân loại thiết bị y tế loại D đối với kit test COVID

Việc xác định đúng loại hình sản phẩm là bước đi then chốt trong thủ tục nhập khẩu bộ kit test COVID.

Tiêu chí phân loại: Dựa trên mức độ rủi ro tiềm tàng nếu kết quả xét nghiệm sai lệch (gây lây nhiễm diện rộng).
Nhóm sản phẩm thuộc loại C: Bao gồm Test nhanh, Kit PCR và các sinh phẩm xét nghiệm virus đặc hiệu. Vì vậy, bạn cần làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế khi nhập khẩu kit test COVID về Việt Nam.
Hệ lụy khi sai phân loại: Hàng hóa sẽ bị đình chỉ thông quan ngay lập tức. Doanh nghiệp buộc phải thực hiện lại quy trình phân loại từ đầu, phát sinh chi phí lưu kho bãi (Demurrage & Detention) rất lớn và rủi ro bị xử phạt vi phạm hành chính.

Mã HS Code bộ kit test COVID

Việc áp mã HS Code chính xác giúp doanh nghiệp xác định đúng nghĩa vụ thuế và tránh bị nghi ngờ gian lận thương mại.

Các mã HS Code phổ biến

3822: Các chất thử chẩn đoán hoặc chất thử thí nghiệm trên các nền bổ trợ (Chương này thường áp dụng cho kit test nhanh).
3002: Các sản phẩm sinh học dùng trong phòng bệnh hoặc chẩn đoán.
9027: Thiết bị phân tích lý hóa, xét nghiệm y khoa.

Cách chọn HS Code và rủi ro

Doanh nghiệp cần căn cứ vào bản chất sản phẩm và Catalog kỹ thuật để áp mã. Nếu sai HS Code, doanh nghiệp sẽ bị truy thu thuế, bị phân luồng Đỏ (kiểm hóa 100%) cho các lô hàng sau, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín doanh nghiệp trên hệ thống hải quan.

Thuế nhập khẩu bộ kit test COVID

Thuế suất cho mặt hàng này phụ thuộc vào mã HS và các hiệp định thương mại (FTA):

Thuế nhập khẩu ưu đãi: Thường dao động từ 0% đến 5%.
Thuế VAT: Theo quy định hiện hành đối với trang thiết bị y tế thường là 5% hoặc 10% (Cần cập nhật các nghị quyết hỗ trợ y tế tùy thời điểm).
Ưu đãi FTA: Nếu có Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ (Form E, Form D, Form AK…), doanh nghiệp có thể hưởng thuế nhập khẩu 0%.

Quy trình thủ tục nhập khẩu bộ kit test COVID chuẩn

Đây là quy trình nghiệp vụ chuẩn dành cho các đơn vị Logistics:

Bước 1 – Phân loại
Bước 2 – Chuẩn bị hồ sơ: Tập hợp đầy đủ bộ chứng từ thương mại (Invoice, Packing List, Contract).
Bước 3 – Đăng ký lưu hành
Bước 4 – Khai báo hải quan: Truyền tờ khai điện tử qua phần mềm ECUS/VNACCS, đính kèm các giấy phép.
Bước 5 – Thông quan: Tùy vào luồng (Xanh, Vàng, Đỏ) để thực hiện kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm hóa thực tế.
Bước 6 – Hậu kiểm: Lưu trữ hồ sơ để phục vụ kiểm tra của cơ quan chức năng sau thông quan.

Bộ hồ sơ nhập khẩu kit test COVID đầy đủ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các giấy tờ sau khi làm thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid:

Giấy phân loại TBYT cho bộ kit test COVID.
Số lưu hành của kit test COVID hoặc Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Commercial Invoice.
Packing List.
Bill of Lading.
Certificate of Origin (C/O – Chứng nhận xuất xứ).
Certificate of Quality (C/Q) & ISO 13485.
Tài liệu kỹ thuật.

Quy định về nhãn mác

Nhãn mác trên bao bì kit test phải tuân thủ Nghị định 111/2021/NĐ-CP:

Phải được dán nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Ghi rõ tên hàng, model, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng.
Thông tin đơn vị nhập khẩu và số lưu hành y tế.
Cảnh báo: Nếu sai nhãn mác, hàng sẽ không được phép lưu hành và bị xử phạt rất nặng.

Xem thêm: Thủ Tục Nhập Khẩu Chất Làm Đầy Da (Filler)

Rủi ro thường gặp khi làm hồ sơ

Sai lệch kết quả phân loại: Doanh nghiệp tự ý phân loại A hoặc B để né tránh kiểm soát nhưng bị hải quan bác bỏ.
Giấy phép hết hạn: Số lưu hành hoặc ủy quyền từ nhà sản xuất không còn giá trị.
Chứng nhận ISO/CE không chuẩn: Tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài không được Bộ Y tế Việt Nam công nhận.

Thủ tục nhập khẩu bộ kit test COVID loại C yêu cầu sự chính xác tuyệt đối về mặt chứng từ và am hiểu sâu sắc quy định của Bộ Y tế. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng từ khâu phân loại và áp mã HS sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và xây dựng uy tín bền vững trên thị trường y tế đầy tiềm năng. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!