Việc nhập khẩu các sản phẩm thẩm mỹ có xâm lấn, đặc biệt là chất làm đầy da (Filler), đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về quy định của Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan. Cùng YANGVC tìm hiểu quy trình, thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da nhé!
Chất Làm Đầy Da Là Thiết Bị Y Tế Nào?
Căn cứ vào mức độ rủi ro và đặc tính xâm lấn, chất làm đầy da thường được phân loại là thiết bị y tế Loại D. Đây là nhóm có mức độ rủi ro cao, yêu cầu quy trình cấp số lưu hành khắt khe.
Căn cứ pháp lý quản lý filler tại Việt Nam
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định về quản lý thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết về việc phân loại thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều về quản lý thiết bị y tế.
Mã HS Code Chất Làm Đầy Da Và Thuế Nhập Khẩu
HS Code filler mới
Xác định đúng mã HS Code là điều kiện tiên quyết để áp thuế chính xác khi làm thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da. Hiện nay, Filler thuộc nhóm:
- Mã HS: 3304.99.90 (Các chế phẩm khác dùng để chăm sóc da).
- Hoặc Mã HS: 3004.90.99 (Tùy thuộc vào thành phần dược tính và phân loại của cơ quan chức năng).
Thuế nhập khẩu
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0% – 10% (Tùy mã HS cụ thể).
- Thuế nhập khẩu thông thường là: 5% – 15%.
Thuế VAT
Mức thuế giá trị gia tăng (VAT) cho thiết bị y tế thường áp dụng là 5% hoặc 10% tùy theo danh mục quy định tại Thông tư 43/2021/TT-BTC.
Ưu đãi thuế nếu có C/O
Doanh nghiệp nên yêu cầu nhà sản xuất Filler cung cấp Chứng nhận xuất xứ (C/O) để hưởng thuế suất ưu đãi đặc biệt (Ví dụ: Form E từ Trung Quốc, Form AK/VK từ Hàn Quốc, Form D từ ASEAN).
Điều Kiện Để Doanh Nghiệp Nhập Khẩu Chất Làm Đầy Da
Doanh nghiệp cần giấy phép gì
Doanh nghiệp phải có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế và có Bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại C, D tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
Điều kiện lưu hành sản phẩm
Sản phẩm phải có Số lưu hành thiết bị y tế còn hiệu lực do Bộ Y tế cấp trước khi làm thủ tục thông quan.
Yêu cầu về nhãn mác
Nhãn gốc và nhãn phụ bằng tiếng Việt phải tuân thủ Nghị định 111/2021/NĐ-CP, bao gồm: Tên hàng, xuất xứ, số lưu hành, hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo.
Quy Trình Thủ Tục Nhập Khẩu Chất Làm Đầy Da Chi Tiết
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế cho Filler
Bước 2: Đăng ký số lưu hành thiết bị y tế
Nộp hồ sơ để xin cấp số lưu hành cho Filler. Sau khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế xong sẽ có số lưu hành để nhập hàng về Việt Nam.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu cho Filler
Tập hợp đầy đủ chứng từ ngoại thương và các giấy phép chuyên ngành liên quan để làm thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da.
Bước 4: Làm thủ tục hải quan
Khai báo trên phần mềm ECUS/VNACCS, truyền tờ khai và xuất trình hồ sơ giấy (nếu luồng Vàng/Đỏ).
Bước 5: Thông quan lô hàng và lưu hành sản phẩm
Sau khi cơ quan Hải quan kiểm tra hồ sơ và hàng hóa thực tế (nếu có), doanh nghiệp nộp thuế và đưa hàng về kho để bắt đầu phân phối.
Hồ Sơ Xin Số Lưu Hành Chất Làm Đầy Da
Hồ sơ kỹ thuật là rào cản lớn đối với doanh nghiệp mới.
Hồ sơ từ nhà sản xuất
- CFS (Certificate of Free Sale): Giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước sản xuất (phải hợp pháp hóa lãnh sự).
- Giấy ISO 13485
- LOA (Letter of Authorization): Thư ủy quyền từ chủ sở hữu cho doanh nghiệp Việt Nam.
Hồ sơ doanh nghiệp nhập khẩu
- Đăng ký kinh doanh.
- Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm.
Tài liệu kỹ thuật cần chuẩn bị
- Tài liệu mô tả thành phần, chỉ định, chống chỉ định của Filler.
- Báo cáo thử nghiệm lâm sàng và báo cáo tính an toàn của sản phẩm.
Hồ Sơ Hải Quan Bắt Buộc Nhập Khẩu Chất Làm Đầy Da
Bộ hồ sơ chuẩn bao gồm:
- Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading.
- C/O (nếu có): Để được hưởng ưu đãi thuế.
- Số lưu hành thiết bị y tế của Filler: (Giấy phép quan trọng bắt buộc phải có).
Những Lưu Ý Quan Trọng Khi Nhập Khẩu Chất Làm Đầy Da
- Sai phân loại thiết bị y tế: Nếu hàng là loại C mà phân loại nhầm thành loại A, doanh nghiệp sẽ bị phạt nặng và tịch thu hàng hóa.
- Thiếu giấy phép lưu hành: Tuyệt đối không được cho hàng về cảng khi chưa có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.
- Sai thông tin nhãn mác: Lỗi phổ biến dẫn đến việc chậm trễ thông quan tại hải quan.
Thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da (Filler) là một quy trình phức tạp đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý. Việc nắm vững các quy định về phân loại và số lưu hành sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!
FAQ
Filler có phải công bố mỹ phẩm không?
Không. Filler là thiết bị y tế loại C hoặc D, không phải mỹ phẩm.
Nhập filler từ Hàn Quốc cần giấy tờ gì?
Cần số lưu hành tại Việt Nam.
Filler có cần số lưu hành không?
Bắt buộc 100%. Không có số lưu hành không thể thông quan chính ngạch.
