Bạn đang muốn nhập khẩu tế bào gốc về Việt Nam nhưng chưa biết thủ tục như nào? Bài viết dưới đây của YANGVC chia sẻ quy trình, thủ tục nhập khẩu tế bào gốc chuẩn nhất.
Tế bào gốc có phải là thiết bị y tế loại D không?
Việc xác định tế bào gốc có phải là thiết bị y tế hay không phụ thuộc vào mục đích sử dụng và bản chất của sản phẩm theo hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất.
Tế bào gốc hoặc các chế phẩm từ tế bào gốc sẽ được xếp vào thiết bị y tế loại loại D khi chúng được sử dụng trong các trường hợp:
- Điều trị tái tạo mô và cơ quan: Cấy ghép để thay thế hoặc sửa chữa các tế bào hư tổn.
- Ứng dụng xâm lấn: Đưa trực tiếp vào cơ thể người thông qua các thủ thuật y khoa chuyên sâu.
- Tác động sinh học trực tiếp: Có khả năng làm thay đổi cấu trúc hoặc chức năng sinh lý của người nhận.
Căn cứ pháp lý
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung về việc quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện nhập khẩu tế bào gốc về Việt Nam
Để làm thủ tục nhập khẩu tế bào gốc, các doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện pháp lý:
Điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu tế bào gốc
- Có Giấy đăng ký kinh doanh.
- Đã thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại D cho sản phẩm tế bào gốc tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
- Có nhân sự kỹ thuật đủ trình độ chuyên môn để quản lý và vận hành các sản phẩm đặc thù này.
Điều kiện để cấp số lưu hành cho tế bào gốc
- Số đăng ký lưu hành: Sản phẩm phải được cấp số lưu hành thiết bị y tế loại D bởi Bộ Y tế Việt Nam.
- Hồ sơ kỹ thuật (Technical Dossier): Phải có bộ tài liệu mô tả chi tiết về đặc tính sinh học, quy trình sản xuất và các kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Hồ sơ nhập khẩu tế bào gốc chuẩn nhất
Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ để đáp ứng yêu cầu của cả Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan:
Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp
- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp (bản sao đã được chứng thực).
- Bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại D.
Hồ sơ sản phẩm
- Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết sản phẩm tế bào gốc.
- Chứng nhận CE hoặc FDA: Các chứng chỉ uy tín quốc tế giúp tăng tỷ lệ phê duyệt hồ sơ.
- Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) của tế bào gốc và Chất lượng (CQ).
- Hướng dẫn sử dụng (IFU): Bản gốc và bản dịch tiếng Việt của sản phẩm tế bào gốc theo quy định.
Hồ sơ để cấp số lưu hành cho tế bào gốc
- Đơn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D.
- Tài liệu đánh giá an toàn và hiệu quả lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền.
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu tế bào gốc chi tiết
Bước 1: Xác định phân loại: Phân loại tế bào gốc là thiết bị y tế loại D.
Bước 2: Xin số lưu hành cho tế bào gốc.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu: Tập hợp CO, CQ, vận đơn và số lưu hành đã được cấp.
Bước 4: Khai báo hải quan: Truyền tờ khai trên hệ thống VNACCS/VCIS, đính kèm số lưu hành của tế bào gốc và kết quả phân loại.
Bước 5: Kiểm tra chuyên ngành: Hàng hóa có thể bị hậu kiểm về chất lượng hoặc lấy mẫu kiểm định tùy theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Bước 6: Thông quan hàng hóa: Sau khi kiểm tra hồ sơ và thực tế hàng hóa khớp với số lưu hành, cơ quan hải quan sẽ cho phép thông quan chính thức.
Mã HS code tế bào gốc
Mã HS code cho tế bào gốc dạng thiết bị y tế thường phức tạp và phụ thuộc vào mục đích sử dụng cuối cùng. Một số mã thường được tham chiếu bao gồm:
- Nhóm 3002: Máu người; chế phẩm từ máu.
- Nhóm 3822: Thuốc thử chẩn đoán hoặc thuốc thử thí nghiệm.
Khuyến nghị: Doanh nghiệp cần đối chiếu với hồ sơ kỹ thuật cụ thể để áp mã chính xác nhất
Rủi ro khi làm sai thủ tục nhập khẩu
Việc sai sót trong hồ sơ, thủ tục nhập khẩu tế bào gốc có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng:
- Từ chối thông quan: Hàng hóa bị lưu kho bãi lâu ngày gây tốn chi phí.
- Xử phạt hành chính: Phạt tiền nặng đối với hành vi nhập khẩu hàng hóa không có số lưu hành.
- Ảnh hưởng uy tín: Bị đưa vào danh sách theo dõi đặc biệt của Hải quan hoặc Bộ Y tế.
Thủ tục nhập khẩu tế bào gốc là một thách thức lớn về mặt thủ tục. Việc nắm vững quy trình từ khâu phân loại đến xin số lưu hành giúp doanh nghiệp kinh doanh hiệu quả. Nếu bạn đang gặp vướng mắc khi chuẩn bị giấy tờ đăng ký lưu hành thiết bị y tế, hãy liên hệ với YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!
FAQ
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) có bắt buộc không?
Bắt buộc. FSC từ nước xuất khẩu phải được Hợp pháp hóa lãnh sự mới có giá trị pháp lý tại Việt Nam.
Thuế nhập khẩu tế bào gốc là bao nhiêu?
Thuế nhập khẩu thường từ 0% – 5% (nếu có C/O ưu đãi) và thuế VAT hàng y tế là 5%.
