Kim châm cứu là trang thiết bị y tế đặc thù, chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc nghiêm trọng ở khâu phân loại và chuẩn bị chứng từ, dẫn đến hàng bị lưu kho kéo dài. Cùng YANGVC tìm hiểu toàn bộ thủ tục nhập khẩu kim châm cứu chuẩn quy định ngay dưới đây.
Kim châm cứu có phải thiết bị y tế không?
Theo quy định hiện hành, kim châm cứu được xác định chính xác là thiết bị y tế. Đây là công cụ được sử dụng trong y học cổ truyền và vật lý trị liệu nhằm tác động lên các huyệt đạo trên cơ thể người để phục vụ mục đích chẩn đoán, điều trị bệnh.
Căn cứ pháp lý hiện hành
Việc nhập khẩu mặt hàng này được điều chỉnh chủ yếu bởi các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: quy định thông tin chi tiết về quản lý thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: sửa đổi, bổ sung một số điều trước đó dựa trên Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Kim châm cứu dùng một lần khác gì loại thông thường?
Kim châm cứu dùng một lần (disposable acupuncture needles) yêu cầu tiêu chuẩn vô trùng cực kỳ khắt khe. So với loại tái sử dụng, loại dùng một lần đòi hỏi nhà sản xuất phải có chứng nhận ISO 13485 với phạm vi quy trình tiệt trùng được ghi rõ ràng.
Vì sao thường được phân loại loại B?
Căn cứ theo quy tắc phân loại thiết bị y tế, kim châm cứu là thiết bị xâm nhập qua da nhưng chỉ sử dụng trong thời gian ngắn (tạm thời). Thiết bị này có mức độ rủi ro trung bình thấp đối với người sử dụng, do đó thông thường sẽ được phân loại là thiết bị y tế Loại B. Trước khi nhập khẩu về Việt Nam cần làm công bố thiết bị y tế loại B cho kim châm cứu.
Trường hợp có thể thay đổi phân loại
Việc phân loại có thể bị đẩy lên nhóm rủi ro cao hơn (Loại C hoặc D) nếu kim châm cứu có cấu tạo đặc biệt, ví dụ: tích hợp dòng điện (kim điện châm), có chứa chất hóa học, hoặc được thiết kế để lưu lại trong cơ thể thời gian dài.
Rủi ro khi phân loại sai
Phân loại sai (ví dụ đánh tụt xuống loại A hoặc nhầm sang loại C) sẽ dẫn đến sai lệch toàn bộ thủ tục nhập khẩu kim châm cứu ở các bước sau. Rủi ro bao gồm: bị từ chối cấp số công bố, phạt vi phạm hành chính nặng, lưu bãi chờ giải trình, hoặc thậm chí buộc tái xuất hàng hóa.
HS Code Kim Châm Cứu Và Thuế Nhập Khẩu
| Nội dung | Thông tin chi tiết |
| HS Code | 90183990 (Mã tham khảo thuộc nhóm Bơm, tiêm, kim trích) |
| Thuế nhập khẩu ưu đãi | 0% – 5% (tùy thuộc vào quốc gia xuất khẩu) |
| Thuế VAT | 5% (áp dụng cho trang thiết bị y tế chuyên dụng) |
| Chính sách | Chịu sự quản lý rủi ro và kiểm tra chuyên ngành của Bộ Y tế |
Thuế nhập khẩu: Nếu nhà cung cấp cung cấp được Giấy chứng nhận xuất xứ C/O Form E hợp lệ, mức thuế nhập khẩu đặc biệt ưu đãi theo ACFTA thường là 0%.
Lưu ý: Cơ quan hải quan kiểm tra rất gắt gao việc áp mã HS đối với hàng y tế. Áp sai mã nhằm trục lợi thuế suất sẽ bị truy thu thuế, ấn định lại mức thuế mới và xử phạt hành chính theo quy định hải quan.
Thủ Tục Nhập Khẩu Kim Châm Cứu Chi Tiết
Bước 1 – Phân loại kim châm cứu là thiết bị y tế loại gì ?
Bước 2 – Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với kim châm cứu là loại B
Cơ quan xử lý: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 3 – Chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ nhập khẩu
Tập hợp đầy đủ chứng từ thương mại từ nhà cung cấp: hóa đơn thương mại, phiếu đóng gói và các giấy tờ chuyên ngành đã hoàn thiện ở Bước 2. Kiểm tra kỹ sự đồng nhất tên hàng giữa toàn bộ bộ chứng từ trước khi khai báo.
Bước 4 – Khai báo hải quan
Cơ quan xử lý: Chi cục Hải quan cửa khẩu/cảng đích.
Lưu ý thực chiến: Khai báo trên phần mềm VNACCS/VCIS. Bắt buộc nhập số công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B do Sở Y tế cấp vào tờ khai điện tử trước khi truyền dữ liệu.
Bước 5 – Thông quan hàng hóa
Hải quan sẽ kiểm tra thực tế hàng hóa (luồng đỏ), đối chiếu tem nhãn dán trên sản phẩm với tên hàng, nhà sản xuất, model trên bản công bố và tờ khai. Chỉ cần lệch một ký tự, lô hàng sẽ bị dừng để giải trình.
Hồ Sơ Nhập Khẩu Kim Châm Cứu Gồm Những Gì?
Bảng 1: Hồ sơ pháp lý (dùng để xin phép/công bố)
| Loại giấy tờ | Yêu cầu pháp lý |
| Bản kết quả phân loại | TTBYT loại B |
| Giấy chứng nhận ISO 13485 | Của nhà sản xuất, còn hiệu lực, đúng phạm vi y tế |
| Giấy CFS | Bản gốc, có hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán |
| Giấy LOA | Có hợp pháp hóa lãnh sự (đối với đại lý phân phối) |
Bảng 2: Hồ sơ hải quan (dùng để thông quan)
| Tên chứng từ | Chức năng |
| Commercial Invoice | Hóa đơn thương mại nhằm mục đích thể hiện giá trị lô hàng |
| Packing List | Phiếu đóng gói chi tiết quy cách, trọng lượng |
| Bill of Lading | Vận chuyển đơn bằng đường biển hoặc đường hàng không |
| Phiếu tiếp nhận hồ sơ | Lấy số công bố tiêu chuẩn áp dụng với TBYT loại B |
Những lỗi doanh nghiệp hay làm sai khi làm thủ tục nhập khẩu kim châm cứu
Sai phân loại loại B
Nhầm lẫn kim châm cứu thông thường với các thiết bị châm cứu bằng xung điện (thuộc nhóm rủi ro cao hơn), dẫn đến việc dùng sai mẫu hồ sơ công bố và phải làm lại toàn bộ từ đầu.
Tem nhãn không đồng nhất
Tên sản phẩm, model, thông tin nhà sản xuất dán trên bao bì thực tế lệch với thông tin trên bản Công bố. Dù chỉ sai một ký tự, hải quan cũng có quyền yêu cầu giải trình và dừng thông quan.
Sai tên hàng trên invoice
Nhà cung cấp ghi chung chung là “Needles” thay vì “Acupuncture Needles”, gây khó khăn cho hải quan trong việc áp mã HS và đối chiếu giấy phép chuyên ngành.
Nhập hàng khi chưa hoàn thành công bố
Nhiều đơn vị chủ quan cho hàng lên tàu rồi mới bắt đầu làm công bố loại B. Khi hàng cập cảng mà Sở Y tế chưa cấp số tiếp nhận, doanh nghiệp phải chịu phí lưu container, lưu bãi mỗi ngày. Hoàn thiện thủ tục nhập khẩu kim châm cứu trước khi book tàu là nguyên tắc sống còn.
Những điều doanh nghiệp cần lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu kim châm cứu
Kiểm tra nhãn phụ: Hàng hóa khi lưu thông tại thị trường Việt Nam bắt buộc phải dán nhãn phụ tiếng Việt, thể hiện đầy đủ: tên hàng, nhà sản xuất, xuất xứ, năm sản xuất, số lô, hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản và số công bố.
Supplier OEM và hàng no-brand: Nếu đặt hàng theo phương thức OEM, cần có hợp đồng gia công và ủy quyền thương hiệu rõ ràng. Tuyệt đối tránh nhập các loại kim châm cứu trôi nổi, no-brand vì không thể cung cấp đủ tài liệu chứng minh nguồn gốc để làm công bố y tế.
Tới đây, hy vọng bài viết này của YANGVC giúp bạn nắm rõ thủ tục nhập khẩu kim châm cứu về Việt Nam. YANGVC đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quy trình – từ phân loại, công bố tiêu chuẩn. Liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn miễn phí.
FAQ
1. Kim châm cứu có cần giấy phép nhập khẩu không?
Câu trả lời là không. Tuy nhiên, bắt buộc phải có số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B do Sở Y tế cấp.
2. Kim châm cứu có cần số lưu hành không?
Có. Đối với thiết bị y tế loại B, số phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng chính là số lưu hành của sản phẩm đó.
3. Cá nhân có nhập khẩu được không?
Không. Thủ tục nhập khẩu kim châm cứu yêu cầu chủ thể thực hiện phải là doanh nghiệp hoặc tổ chức có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hợp pháp.
4. Kim châm cứu có cần kiểm định không?
Pháp luật hiện hành không yêu cầu kiểm định định kỳ từng lô hàng, nhưng chất lượng sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất đã khai báo trong bản công bố.
