Bạn đang vướng mắc hồ sơ y tế để hoàn tất thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp? Đừng để rào cản pháp lý làm chậm tiến độ kinh doanh, hãy để YANGVC trực tiếp thực hiện trọn gói, cam kết ra số chuẩn xác, nhanh chóng!
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định cốt lõi về quản lý trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn phân loại rủi ro và điều kiện lưu hành.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi bổ sung Nghị định 98, cập nhật cơ chế cấp phép và duy trì hiệu lực của số lưu hành, công bố y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết các biểu mẫu để khai báo phân loại và nộp hồ sơ công bố thiết bị y tế.
- Nghị định 43/2017/NĐ-CP: Yêu cầu bắt buộc về nội dung nhãn gốc và nhãn phụ đối với hàng hóa nhập khẩu.
- Thông tư 39/2018/TT-BTC: Hướng dẫn chi tiết về thủ tục khai báo hải quan, kiểm tra và giám sát hàng hóa.
Máy đo nhãn áp là gì?
Máy đo nhãn áp là thiết bị y tế chuyên dụng được dùng trong nhãn khoa.
Các dòng máy đo nhãn áp phổ biến hiện nay
- Non-contact Tonometer (Đo nhãn áp không tiếp xúc): Dùng luồng khí bóp vào giác mạc, phổ biến hiện nay.
- Applanation Tonometer (Đo nhãn áp áp tròng): Tiếp xúc trực tiếp với giác mạc sau khi nhỏ thuốc tê.
- Rebound Tonometer (Đo nhãn áp dội lại): Dùng một đầu dò siêu nhỏ chạm nhẹ vào giác mạc.
- Tonometer cầm tay: Thiết kế nhỏ gọn, linh hoạt dùng cho bệnh nhân không thể ngồi cố định.
Máy đo nhãn áp thuộc loại thiết bị y tế nào?
Máy đo nhãn áp thường được phân loại là thiết bị y tế loại B. Đa số các dòng máy đo nhãn áp trên thị trường hiện nay được xếp vào Nhóm rủi ro trung bình thấp – Loại B.
Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B đối với máy đo nhãn áp
Chuẩn bị hồ sơ là khâu quyết định sự thành bại của thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp:
| Hồ sơ | Bắt buộc |
| Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế | Có |
| Kết quả sau khi phân loại TBYT | Có |
| ISO 13485 (Còn hiệu lực) | Có |
| CFS (Hợp pháp hóa lãnh sự) | Có |
| Giấy ủy quyền LOA | Có |
| Catalogue (Gốc và bản dịch) | Có |
| Tài liệu kỹ thuật mô tả | Có |
| Giấy phép kinh doanh của DN nhập khẩu | Có |
Quy trình công bố thiết bị y tế loại B cho máy đo nhãn áp
Bước 1 – Thu thập hồ sơ từ nhà sản xuất
Đối tác nước ngoài cung cấp bản gốc hoặc bản sao y có hợp pháp hóa lãnh sự của CFS và Giấy ủy quyền (LOA).
Bước 2 – Thực hiện phân loại thiết bị
Chuyển tài liệu cho tổ chức đủ điều kiện để xuất Bản phân loại thiết bị y tế loại B.
Bước 3 – Chuẩn bị hồ sơ cho việc công bố
Dịch thuật công chứng tài liệu kỹ thuật, catalogue và đối chiếu tính đồng nhất của thông tin (model, nhà sản xuất).
Bước 4 – Nộp hồ sơ trên cổng Bộ Y tế
Đăng nhập hệ thống Dịch vụ công trực tuyến, nộp hồ sơ công bố loại B vào phân hệ của Sở Y tế sở tại.
Bước 5 – Nhận số công bố
Sở Y tế rà soát và cấp Số tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B.
Bước 6 – Tiến hành nhập khẩu
Sử dụng Số tiếp nhận này để đính kèm vào tờ khai hải quan, hoàn tất thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp.
Thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp gồm những bước nào?
- Bước 1: Phân loại và xác định loại thiết bị y tế
- Bước 2: Thực hiện công bố thiết bị y tế loại B
- Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu
- Bước 4: Mở tờ khai hải quan
- Bước 5: Thông quan hàng hóa
- Bước 6: Dán nhãn theo quy định
Hồ sơ nhập khẩu máy đo nhãn áp
| Hồ sơ | Bắt buộc |
| Invoice (Hóa đơn thương mại) | Có |
| Packing List (Phiếu đóng gói) | Có |
| Bill of Lading (Vận đơn) | Có |
| Catalogue sản phẩm | Có |
| ISO 13485 | Có |
| CFS | Có |
| Kết quả phân loại cho thiết bị y tế | Có |
| Phiếu công bố loại B | Có |
HS Code máy đo nhãn áp và thuế nhập khẩu
- HS Code tham khảo: Máy đo nhãn áp thường được áp vào nhóm 90185000 (Các dụng cụ và thiết bị nhãn khoa khác).
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: Áp dụng mức thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường (MFN) là 0%.
- Thuế VAT: Được áp dụng mức thuế VAT ưu đãi 5% (bắt buộc phải xuất trình được Bản công bố loại B).
- Lưu ý khi áp mã HS: Áp sai mã HS sẽ khiến doanh nghiệp bị ấn định sai mức VAT lên 10%, gây thất thoát tài chính và tiềm ẩn nguy cơ bị phạt khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp.
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ
Những lỗi khiến hồ sơ công bố máy đo nhãn áp bị từ chối
- Sai kết quả phân loại: Phân loại sai mức độ rủi ro so với tài liệu kỹ thuật thực tế.
- Thiếu ISO 13485: Chỉ cung cấp chứng nhận ISO 9001 thông thường, không đáp ứng chuẩn sản xuất y tế.
- CFS không hợp lệ: Giấy lưu hành tự do hết hạn hoặc không có dấu hợp pháp hóa lãnh sự.
- Thiếu giấy ủy quyền: Chủ sở hữu sản phẩm không có thư ủy quyền rõ ràng cho doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam.
- Catalogue không khớp tài liệu kỹ thuật: Bản dịch tiếng Việt mô tả công năng khác biệt so với bản gốc tiếng Anh.
- Sai tên model trong hồ sơ: Lệch dấu chấm, dấu phẩy hoặc ký tự giữa CFS, Catalogue và tờ khai, dẫn đến ách tắc toàn bộ thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp.
Để thủ tục nhập khẩu máy đo nhãn áp diễn ra suôn sẻ, YANGVC trực tiếp thực hiện trọn gói phân loại và công bố thiết bị y tế, cam kết ra số nhanh chóng. Liên hệ ngay tới Hotline/Zalo: 0976069802 để được tư vấn miễn phí.
FAQ
Thiếu CFS có công bố được không?
Không. CFS hợp pháp hóa lãnh sự là chứng từ cốt lõi.
Sau khi công bố có cần xin giấy phép nhập khẩu không?
Không. Số công bố loại B có giá trị thay thế cho giấy phép nhập khẩu.
Công bố thiết bị y tế loại B có thời hạn không?
Số tiếp nhận bản công bố loại B hiện tại có giá trị vô thời hạn.
