Thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ mới 2026

Để hoàn tất thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ hợp pháp, doanh nghiệp bắt buộc phải có Số công bố thiết bị y tế loại B. Dưới đây, chuyên gia YANGVC sẽ hướng dẫn trực tiếp quy trình chuẩn bị hồ sơ chuẩn xác nhất để thông quan nhanh chóng.

Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định nền tảng về quản lý, phân loại trang thiết bị y tế.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi bổ sung, tháo gỡ vướng mắc trong cấp phép thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết các biểu mẫu khai báo hồ sơ.
Nghị định 43/2017/NĐ-CP: Yêu cầu bắt buộc về nhãn gốc và nhãn phụ hàng hóa.
Thông tư 39/2018/TT-BTC: Hướng dẫn chi tiết thủ tục hải quan xuất nhập khẩu.

Máy đo khúc xạ là gì?

Thiết bị phát ra chùm tia sáng vào mắt và phân tích phản xạ từ võng mạc để tự động đo lường độ khúc xạ mà không cần bệnh nhân phản hồi. Hiểu rõ nguyên lý này giúp doanh nghiệp giải trình kỹ thuật tốt hơn khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ.

Công dụng của máy đo khúc xạ trong nhãn khoa:

Là thiết bị chẩn đoán ban đầu không thể thiếu, giúp bác sĩ xác định mức độ cận thị, viễn thị, loạn thị.

Các loại máy đo khúc xạ phổ biến hiện nay:

Auto Refractometer (Máy đo khúc xạ tự động); Máy đo khúc xạ cầm tay; Máy đo khúc xạ kết hợp giác mạc.

Máy đo khúc xạ thuộc loại thiết bị y tế nào?

Máy đo khúc xạ thường được phân loại là thiết bị y tế loại B. Vì vậy, khi nhập khẩu về Việt Nam cần làm công bố thiết bị y tế loại B.

Vì sao phải thực hiện phân loại trước khi công bố:

Bản phân loại là chứng từ bắt buộc để xác định doanh nghiệp nộp hồ sơ vào phân hệ nào nhằm tiếp tục thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ.

Hồ sơ yêu cầu cho việc phân loại:

Catalogue sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, chứng nhận ISO 13485 và Giấy lưu hành tự do (CFS).

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B đối với máy đo khúc xạ

Để bộ máy nhà nước cấp phép phục vụ thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ, hồ sơ nộp lên cần có:

Hồ sơ	Bắt buộc
Bản phân loại thiết bị y tế	Có
ISO 13485	Có
CFS (Hợp pháp hóa lãnh sự)	Có
Giấy ủy quyền (Hợp pháp hóa lãnh sự – LOA)	Có
Catalogue (Gốc và bản dịch)	Có
Tài liệu kỹ thuật	Có
Giấy phép kinh doanh	Có

Quy trình công bố thiết bị y tế máy đo khúc xạ

Quy trình công bố máy đo khúc xạ — *Tìm hiểu quy trình 6 bước công đoạn công bố sản phẩm.*

Bước 1 – Thu thập hồ sơ từ nhà sản xuất: Chốt chứng từ ISO, CFS, LOA.

Bước 2 – Phân loại thiết bị y tế: Thực hiện xuất Bản phân loại loại B.

Bước 3 – Chuẩn bị hồ sơ công bố: Dịch thuật chuyên ngành và hợp pháp hóa tài liệu.

Bước 4 – Nộp hồ sơ trên cổng Bộ Y tế: Đẩy hồ sơ lên hệ thống Dịch vụ công.

Bước 5 – Nhận số công bố: Nhận Số tiếp nhận Bản công bố loại B.

Bước 6 – Tiến hành nhập khẩu và lưu hành: Mở tờ khai hải quan.

Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu máy đo kính mới từ A – Z

Hồ sơ nhập khẩu máy đo khúc xạ

Trình cơ quan hải quan bộ hồ sơ sau để khép lại thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ:

Hồ sơ	Bắt buộc
Invoice (Hóa đơn thương mại)	Có
Packing List (Phiếu đóng gói)	Có
Bill of Lading (Vận đơn)	Có
Catalogue	Có
ISO 13485 & CFS	Có
Kết quả phân loại	Có
Số công bố loại B	Có

HS Code máy đo khúc xạ và thuế nhập khẩu

HS Code tham khảo: Thiết bị đo khúc xạ mắt thuộc mã 90185000 (Các dụng cụ và thiết bị nhãn khoa khác).

Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%.

Thuế VAT: 5% (Bắt buộc có Số công bố loại B mới được hưởng).

Những lưu ý khi áp mã HS: Khai báo sai mã trong thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ sẽ làm tăng VAT lên 10% và dẫn đến phạt hành chính.

Những lỗi khiến hồ sơ công bố máy đo khúc xạ bị từ chối

Sai kết quả phân loại: Cấp sai chuẩn rủi ro.
Thiếu ISO 13485: Chỉ có ISO 9001, hồ sơ nhập khẩu máy đo khúc xạ sẽ bị loại lập tức.
CFS không hợp lệ: Hết hạn hoặc sai thông tin xuất xứ.
Thiếu giấy ủy quyền: Chủ sở hữu không cấp LOA cho nhà nhập khẩu.
Catalogue không khớp hồ sơ kỹ thuật: Thông số gốc và bản dịch mâu thuẫn.
Sai model sản phẩm: Tên model trên nhãn, tờ khai và CFS không đồng nhất.

Để thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ diễn ra suôn sẻ, YANGVC trực tiếp thực hiện trọn gói phân loại và công bố thiết bị y tế. Liên hệ ngay tới Hotline: 0976069802 để được tư vấn miễn phí.